UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	開始前/Preinitiation
UMIN試験ID	UMIN000038017
受付番号	R000043190
科学的試験名	消化器固形がん患者におけるneoantigen解析に関する基礎研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/01
最終更新日	2019/09/17 (1版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

消化器固形がん患者におけるneoantigen解析に関する基礎研究

Basic research on neoantigen analysis in patients with gastrointestinal solid cancer

一般向け試験名略称/Acronym

消化器固形がん患者におけるneoantigen解析に関する基礎研究

Basic research on neoantigen analysis in patients with gastrointestinal solid cancer

科学的試験名/Scientific Title

消化器固形がん患者におけるneoantigen解析に関する基礎研究

Basic research on neoantigen analysis in patients with gastrointestinal solid cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

消化器固形がん患者におけるneoantigen解析に関する基礎研究

Basic research on neoantigen analysis in patients with gastrointestinal solid cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

消化器固形がん患者

gastrointestinal solid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	消化器固形がん患者由来の人工多能性幹細胞(iPS細胞)より作成した樹状細胞（iPSDCs）に、同患者のがん組織より抽出･増幅したin vitro transcription RNA（ivtRNA）を導入することにより作成したがんワクチン（iPSDCs-ivtRNA）は、neoantigen特異的な細胞傷害性Tリンパ球（CTLs）の誘導が可能か否かを検討する。	We will investigate whether dendritic cells derived from induced pluripotent stem cells(iPSDCs) transfected with in vitro transcription RNA(ivtRNA) can induce neoantigen specific cytotoxic T cells(CTLs).
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	なし	None
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	担がん患者由来iPSDCs-ivtRNAにより腫瘍特異的CTLsを誘導し、この作成したCTLsが予測neoantigenを認識するかどうかをin vitroにて検証する。	Tumor-specific CTLs are induced by iPSDCs-ivtRNA derived from cancer-bearing patients to evaluate the immune response against neoantigen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1. 消化器が原発であり、内視鏡などの各種検査により、病理学的に腺癌、もしくは扁平上皮癌と診断されている。
2. 登録日の年齢が20歳以上である。
3. Performance status(PS)が0から１である。
4. 他のがん腫を含め、化学療法･放射線療法･内分泌療法･免疫抑制療法の既往がない。
5. 臓器機能が保たれている。
6. 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。

1. The gastrointestinal tract is the primary, and pathologically diagnosed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma.
2. The registration date is over 20 years old.
3. Performance status (PS) is 0 to 1.
4. No history of chemotherapy, radiation therapy, endocrine therapy, or immunosuppressive therapy, including other carcinomas.
5. Organ function is maintained.
6. The patient has given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

患者本人より文章で同意が得られていない。

The patient has not given written consent.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	敏康
ミドルネーム
姓	尾島

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Ojima

所属組織/Organization

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

外科学第二講座

Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

和歌山市紀三井寺811-1

811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan.

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	敏康
ミドルネーム
姓	尾島

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Ojima

組織名/Organization

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University School of Medicine

部署名/Division name

外科学第二講座

Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

和歌山市紀三井寺811-1

811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan.

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Wakayama Medical University School of Medicine Second Department of Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	和歌山県立医科大学外科学第二講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理審査委員会事務局	Wakayama Medical University Ethics Review Board
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan.
電話/Tel	073-441-0896
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	消化器固形がん患者由来の人工多能性幹細胞(iPS細胞)より作成した樹状細胞（iPSDCs）に、同患者のがん組織より抽出･増幅したin vitro transcription RNA（ivtRNA）を導入することにより、がんワクチン（iPSDCs-ivtRNA）を作成する。このがんワクチンにより誘導した胞傷害性Tリンパ球（CTLs）はneoantigen特異的な免疫反応を開始できるかどうかをin vitroにて検証する。	We will investigate whether dendritic cells derived from induced pluripotent stem cells(iPSDCs) transfected with in vitro transcription RNA(ivtRNA) can induce neoantigen specific cytotoxic T cells(CTLs).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043190
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043190