UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037883
受付番号	R000043187
科学的試験名	高血圧の発症抑制を目的としたデータ包絡分析を応用した一次予防介入の効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/09/02
最終更新日	2023/07/12 18:12:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧の発症抑制を目的としたデータ包絡分析を応用した一次予防介入の効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Single-blind randomized parallel group trial on the effect of primary preventive intervention using data envelopment analysis aiming the reduction of the onset of hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
データ包絡分析を応用した高血圧の予防介入研究（わらわら予防高血圧プロジェクト）

英語
Primary preventive interventional study on hypertension using data envelopment analysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧の発症抑制を目的としたデータ包絡分析を応用した一次予防介入の効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Single-blind randomized parallel group trial on the effect of primary preventive intervention using data envelopment analysis aiming the reduction of the onset of hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
データ包絡分析を応用した高血圧の予防介入研究（わらわら予防高血圧プロジェクト）

英語
Primary preventive interventional study on hypertension using data envelopment analysis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧の発症率の抑制

英語
Reducing the rate of onset of hypertension

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年度後の特定健診で収縮期血圧140 mmHg以上、拡張期血圧 90 mmHg以上、降圧薬を内服している、のいずれかを満たした者の割合

英語
Percentage of participants who met one of the following criteria at specific health checkup a year after the study entry: systolic blood pressure 140 mmHg or higher, diastolic blood pressure 90 mmHg or higher, or taking antihypertensive medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特定健診の諸検査項目、5年後までの心血管疾患発症率、死亡率、心血管疾患関連死亡、リクルートされた年度から5年後までの各年度の総医療費およびリクルートされた年度（2019年度ないし2020年度）の総医療費との差。

英語
Results from the examination at the health checkup; onset rate of cardiovascular diseases, mortality rate, death related to cardiovascular diseases during 5 years from baseline; total medical expense of each individual in 5 years (sum of annual medical expenditure for 5 years after baseline recruitment) and difference of the annual medical expense between the baseline year and each 5 years after baseline recruitment.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 特定健診を受診するもの
2) 自らの意思で研究への意志を表明できるもの。代諾者による同意は不可とする。
3) 自ら質問票を読み、内容を理解し、回答できるもの。
4)特定保健指導の区分が情報提供であるもの。

英語
1) Those who receive specific health checkup
2) Those who can express their willingness to participate on their own. Consent by proxy is not accepted.
3) Those who can read, understand, and answer questionnaire.
4) Those who belonged to information provision (one of the specific health guidance groups classified according to the result of specific health check-ups).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日本語での意思疎通が困難なもの。
2) 保健師が身体的・心理的負担を鑑みて不適当と判断したもの。具体的には、医学的診断の有無にかかわらずこれまでの保健師としての町民との関わりから当該町民が身体的、知的あるいは精神的な事由から本研究の理解・協力が困難だと判断されるもの。
3) ベースラインでの血圧が収縮期140mmHg以上ないし、拡張期90mmHg以上のもの
4) 降圧薬を内服しているもの。
5)　心疾患の既往があるもの

英語
1) Those who are not fluent in Japanese.
2) Those who seemed to be inappropriate to participate in the study due to physical or psychological reasons by the local public health nurse.
3)Those whose blood pressure at the baseline survey was >= 140 mmHg (systolic) and/or >= 90 mmHg.
4) Those who are taking anti-hypertensive medication
5) Those who have a past history of cardiac diseases (angina pectoris and myocardial infarction).

目標参加者数/Target sample size

562

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏人

ミドルネーム

姓成松

英語

名 Hiroto

ミドルネーム

姓 Narimatsu

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name

日本語
ヘルスイノベーション研究科

英語
Health Innovation Research Course

郵便番号/Zip code

210-0821

住所/Address

日本語
神奈川県川崎区川崎殿町3-25-10 RBG-2

英語
RBG-2, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

+81-(0)44-589-8100

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Sho

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

部署名/Division name

日本語
ヘルスイノベーション研究科

英語
Health Innovation Research Course

郵便番号/Zip code

210-0821

住所/Address

日本語
神奈川県川崎区川崎殿町3-25-10 RBG-2

英語
RBG-2, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

+81-(0)44-589-8100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sho-nakamura@umin.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Health Innovation Research Course, Kanagawa University of Human Services

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
ヘルスイノベーション研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所
山形県東置賜郡高畠町
公立高畠病院
特定非営利活動法人地域健康プラン

英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute
Takahata town, Yamagata, Japan
Takahata Hospital
Plan-makers for the Community Health and Wellbeing, Specified Nonprofit Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科倫理審査委員会

英語
Kanagawa University of Human Services, Health Innovation Research Course Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県川崎区川崎殿町3-25-10 RBG-2

英語
RBG-2, 3-25-10, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

+81-(0)44-589-8100

Email/Email

health-innovation@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高畠町役場　げんき館・健康長寿課・健診センター（山形県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 09 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

445

主な結果/Results

日本語

英語
The risk difference for the primary outcome was 0.2% (95% CI -7.3 to 6.9) with 38/218 (17.4%) and 40/227 (17.6%) events in the intervention and control group, respectively (Pearson's chi-square test, p=0.880). The adjusted odds ratio of the effect of the intervention was 0.95 (95% CI 0.56 to 1.61, p=0.843).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 07 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

日本語
本研究で収集された情報は、倫理的な理由から一般公開することができない。ただし、研究不正防止等の観点から、データの検証などが必要となった場合には、データ共有の目的を含む検証計画を作成の上、神奈川県立保健福祉大学大学院ヘルスイノベーション研究科および高畠町の研究倫理審査委員会において承認が得られれば、匿名化したIPD（データの定義書を含む）を共有することが可能である。なお、研究目的での二次利用でのデータの提供は、同意が得ていないため不可能である。

英語
The data collected through the study are not publicly available for ethical reasons, but individual deidentified participant data (including data dictionaries) will be available upon approval of the protocols, including the purpose of data sharing (e.g., verification of reproducibility to prevent research misconduct), by the Research Ethics Review Board at the Graduate School of Health Innovation, Kanagawa University of Human Services, and at Takahata Town. We cannot provide the datasets for the purpose of secondary use in research, as consent for such use has not been obtained.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043187

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043187

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）