UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044260
受付番号 R000043185
科学的試験名 助産師が子宮頸がん検査者になるためのモデル研修プログラムの開発とその有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/19
最終更新日 2021/05/19 (1版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 助産師が子宮頸がん検査者になるためのモデル研修プログラムの開発とその有効性の検討 Development and evaluation of a cervical cancer screening training program for midwives in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 助産師のための子宮頸がん検査研修プログラムの開発 Pap smear taker training program for midwives
科学的試験名/Scientific Title 助産師が子宮頸がん検査者になるためのモデル研修プログラムの開発とその有効性の検討 Development and evaluation of a cervical cancer screening training program for midwives in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 助産師のための子宮頸がん検査研修プログラムの開発 Pap smear taker training program for midwives
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 助産師が子宮頸がん検査者になるための研修プログラムを開発し、その研修を受けた助産師が採取した検体の精度の適否、検診を受けた女性からの評価により、助産師が医師と同様の精度で検査ができること、また女性が不快感無く受診できたことを検証する To develop a cervical cancer screening training program and to validate the program through the number of unsatisfactory samples and women's comfort
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不適正標本の数
受検者の評価		 number of unsatisfactory samples
evaluation by women
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 子宮頸がん検査研修 Pap smear taker training program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.日本赤十字社医療センターのCLoCMiP(助産実践習熟段階）レベルⅢ認証を受けているアドバンス助産師

2.日本赤十字社医療センターで子宮頸がん検診を受ける30歳以上の女性職員で子宮頸がん検診受検前に、口頭および文書による同意が得られた者。
1.Mdidwives
The advanced midwives certified by CLoCMiP working for the Japanese red cross medical center or ones to be this year.
2. Women older than 30years working for the Japanese red cross medical center who come to the health center for cervical cancer screening and who give oral and written consents.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研修プログラムを受ける助産師：
1)日赤医療センター所属ではない助産師
2)日赤医療センター所属だが、CLoCMiP(助産実践習熟段階）レベルⅢ認証を受けていない助産師
２.健康管理科で子宮頸がん検査を受ける子宮頸がん検診受検者：
1)同意が得られなかった者
2)妊娠している女性　
3)子宮頸部の切除手術を受けた者で医師が除外すると判断した者　
4)子宮全摘出後の者
5)不正出血または月経により、検査日に流血している者で医師が除外すると判断した者
6)その他、疾患および腟鏡診の結果、細胞診採取が困難あるいは本研究の実施が困難と医師
が判断した者　
1.Midwives
1)not belonging to the Japanese red cross medical center.
2)Midwives not certified as advanced midwives by CLoCMiP working for the Japanese red cross medical center.
2.Among women working for the Japanese red cross medical center who receive pap smears at the health center,women
1)who do not agree to pap smears performed by trained midwives
2)in pregnancy
3)having had cervical conectomy and excluded by Ob/Gyns
4)without uterus
5)bleeding on the day as abnormal bleeding or menstration and excluded by Ob/Gyns
6)Other cases when OB/GYNs decide women should not receive a pap smear by the trained midwives
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 時子
ミドルネーム
姓 大石
名 Tokiko
ミドルネーム
姓 Oishi
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki Univ. of Health and Welfare
所属部署/Division name 看護学科 Nursing Dpt
郵便番号/Zip code 370-0033
住所/Address 高崎市中大類町501 501 Oorui machi, Takasaki city
電話/TEL 027-352-1291
Email/Email oishi-t@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 時子
ミドルネーム
姓 大石
名 Tokiko
ミドルネーム
姓 Oishi
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki Univ. of Health and Welfare
部署名/Division name 看護学科 Nursing Dpt
郵便番号/Zip code 370-0033
住所/Address 高崎市中大類町501 501 Oorui machi, Takasaki city
電話/TEL 027-352-1291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oishi-t@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in- Aid for scientific research by Japan Society for the Promotion of Science commintioned by MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高崎健康福祉大学研究倫理委員会 Ethics committee of Takasaki Univ. of Health and Welfare
住所/Address 高崎市中大類町501 501 Oorui machi, Takasaki city
電話/Tel 027-352-1291
Email/Email kuwabara@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 05 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 206
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 09 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 08 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 11 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 05 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 05 月 19 日


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