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一般向け試験名/Public title

日本語
メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査

英語
Incidence of Hospitalized Infection in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis on bDMARDs and tsDMARDs: A Healthcare Data-Based Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査

英語
Incidence of Hospitalized Infection in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis on bDMARDs and tsDMARDs: A Healthcare Data-Based Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査

英語
Incidence of Hospitalized Infection in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis on bDMARDs and tsDMARDs: A Healthcare Data-Based Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メディカル・データ・ビジョン社の診療情報データベースを使用した高齢の関節リウマチ患者における分子標的薬に関連した入院を要する感染症の調査

英語
Incidence of Hospitalized Infection in Elderly Patients with Rheumatoid Arthritis on bDMARDs and tsDMARDs: A Healthcare Data-Based Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の関節リウマチ患者におけるRAに適応のある分子標的薬使用者を対象とした入院を要する感染症の実態調査

英語
Survey of hospitalized infection during bDMARDs and tsDMARDs users in elderly patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
75歳以上の高齢RA患者における、初回の入院を要する感染症の発生数、罹患率(人年)、粗罹患率、トシリズマブと各分子標的薬の粗ハザード比、調整済みハザード比

英語
Number of infections requiring first hospitalized infection, morbidity (person-years), crude morbidity, crude hazard ratio of each bDMARDs and tsDMARDs to tocilizumab, adjusted hazard ratio, in elderly RA patients aged 75 years and older

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RA患者で2014年以降に新規に分子標的薬を開始した患者

英語
Patients with RA who started new bDMARDs and tsDMARDs after 2014

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.開始時点で入院中の患者
2.開始時前1年間で最低1回でも、対象の分子標的薬で適応のある他の疾患（ベーチェット病、乾癬、強直性脊椎炎、川崎病、クローン病、潰瘍性大腸炎、若年性特発性関節炎・成人スチル病、化膿性汗腺炎、キャッスルマン病、巨細胞性動脈炎、高安動脈炎）の診療のある患者

英語
1. Patients in hospital at baseline
2. Patients with other diseases indicated for the study therapy (behcet's disease, psoriasis, ankylosing spondylitis, kawasaki disease, crohn's disease, ulcerative colitis, juvenile idiopathic arthritis/adult still's disease, suppurative hidradenitis, castleman's disease, giant cell arteritis, takayasu's arteritis) at least once in the previous year

目標参加者数/Target sample size

14000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

ohuchikor@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡志
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
MEDICAL SCIENCE DEPT

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO

電話/TEL

03-3273-0866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondosts@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
MEDICAL SCIENCE DEPT

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社　メディカルサイエンス部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, DOGENZAKA, SHIBUYA, TOKYO

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/mr/advance-article/doi/10.1093/mr/road031/7113718

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5506

主な結果/Results

日本語
HI の粗発生率 (/100 人年) は、それぞれ 3.99、7.27、および 10.77 でした。 最高齢のグループでは、HI の aRR (95% 信頼区間) (b/tsDMARD 対 TCZ) は次のとおりでした: エタネルセプト、2.40 (1.24-4.61)。 アダリムマブ、1.90 (0.75-4.83); ゴリムマブ、1.21 (0.66-2.23)。 アバタセプト、0.89 (0.49-1.62)。 他の年齢グループでは、最も若いグループではエタネルセプトと TCZ の aRR が低いことが顕著な差でした (0.30、0.11 ～ 0.85)。

英語
Crude incidence rates (/100 person-years) of HIs were 3.99, 7.27, and 10.77, respectively. In the oldest group, aRRs (95% confidence interval) for HIs (b/tsDMARDs versus TCZ) were as follows: etanercept, 2.40 (1.24-4.61), adalimumab, 1.90 (0.75-4.83), golimumab, 1.21 (0.66-2.23), and abatacept, 0.89 (0.49-1.62). In the other age groups, the noticeable difference was a lower aRR of etanercept versus TCZ in the youngest group (0.30, 0.11-0.85).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

17

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
b/tsDMARDs の初回処方日の年齢を用いて、患者を 65 歳未満、65 ～ 74 歳、75 歳以上の 3 つの年齢グループのいずれかに分類しました。適格集団は、日本における関節リウマチ治療のための以前のガイドラインが発行された2014年10月10日以降にab/tsDMARDによる治療を開始した関節リウマチ患者で構成された。研究期間は、2013年10月10日（ab/tsDMARDの最初の処方前の12か月間ベースラインデータを収集したため、後述）からMDVデータベースからのデータ抽出日（2019年2月28日）まででした（補足図S1 ））。私たちは、RA の治療戦略が拡大された時期に b/tsDMARD に関連する HI の発生率を評価し、同じガイドラインに基づく b/tsDMARD 間のリスクを比較したかったため、ガイドラインの発行後の期間に焦点を当てました。に基づく）治療条件。7 種類の bDMARD (トシリズマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、アバタセプト) と最初の tsDMARD であるトファシチニブは、2013 年末までに日本で使用可能になりました。 2 回目以降の b/tsDMARD を受ける患者は異なる臨床背景を持っている可能性があり、b/tsDMARD 間の比較がより困難になる可能性があるため、RA と診断されました。

英語
We classified the patients into one of the three age groups by using their age at the first date of prescription of b/tsDMARDs as follows: aged <65 years, aged 65-74 years, and aged >75 years. The eligible population consisted of patients with RA who started treatment with a b/tsDMARD after 10 October 2014 when the previous guidelines for the management of RA in Japan were published . The study period was from 10 October 2013 (because we collected the baseline data for 12 months before the first prescription of a b/tsDMARD; see later) to the date of data extraction from the MDV database (28 February 2019) (Supplementary Figure S1). We focused on the period after the publication of the guidelines because we wanted to assess the incidence of HIs associated with b/tsDMARDs during the period when the treatment strategy for RA was expanded and to compare risks between b/tsDMARDs under the same (guideline-based) treatment conditions. Seven bDMARDs (tocilizumab, infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol and abatacept) and the first tsDMARD, tofacitinib, were available for use in Japan by the end of 2013. We included patients who were treated with a first b/tsDMARD after the diagnosis of RA because patients receiving a second or later b/tsDMARD may have had different clinical backgrounds, which would have made the comparison across b/tsDMARDs more difficult.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2008年4月1日から2019年2月28日までの期間に少なくとも1つの関節リウマチと診断された患者302,591人のうち、適格な患者5,506人が特定されました。このうち76.4%が女性、58.9%が65歳以上でした。指標日において、TCZ(n=995)、エタネルセプト (n=922)、ゴリムマブ (n=1179)、およびアバタセプト (n=1227)による治療が他のb/tsDMARDよりも多く開始されました。追跡不能となった理由は、観察期間の終了時（53.1%）曝露の終了時（32.2%）他のb/tsDMARDの開始時（12.8%）研究期間の終了時(1.8%)でした。

英語
Of 302,591 patients with at least one RA diagnosis in the period from 1 April 2008 to 28 February 2019, 5506 eligible patients were identified (Figure 1). Among them, 76.4% were female and 58.9% were aged >65 years. At the index date, the treatment was initiated with TCZ(n=995 patients), etanercept(n=922), golimumab(n=1179), and abatacept(n=1227) more often than with the other b/tsDMARDs. The reasons for loss to follow-up were the end of the observation period (53.1%), the end of exposure (32.2%), the start of other b/tsDMARDs (12.8%), and the end of the study period (1.8%)

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：b/tsDMARD で治療を受けた 75 歳以上の RA 患者における HI の発生率

英語
The primary endpoint was the incidence of HIs in patients aged >75 years with RA who were treated with b/tsDMARDs.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

04

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
【解析業務組織】
株式会社メディリード
住所：東京都新宿区西新宿3丁目20番2号
電話：03-6859-2295
【データ提供組織】
メディカル・データ・ビジョン株式会社
住所：東京都千代田区神田美土代町7番地
電話：03-5280-9571
【研究アドバイザー】
・東京女子医科大学医学部　膠原病リウマチ内科学講座　針谷正祥
・和歌山県立医科大学医学部　リウマチ・膠原病科学講座　藤井隆夫
・京都府立医科大学大学院医学研究科 免疫内科学講座　川人豊
【統計解析監修者】
横浜市立大学　医学群健康社会医学ユニット　五十嵐中

英語
[Organization for analysis]
Medilead, Inc.
Address: 20-2 NISHI-SHINJUKU 3-CHOME, SHINJUKU-KU, TOKYO
Phone :03-6859-2295
[Organization providing data]
Medical Data Vision Co.,Ltd.
Address: 7 KANDAMITOSHIROCHO, CHIYODA-KU, TOKYO
Phone :03-5280-9571
[Study advisor]
Masayoshi Harigai, Department of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University
Takao Fujii, Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Wakayama Medical University
Yutaka Kawahito, Department of Inflammation and Immunology, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
[Supervisor for statistical analysis]
Ataru Igarashi, Unit of Public Health and Preventive Medicine School of Medicine, Yokohama City University

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043156

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