UMIN試験ID | UMIN000037865 |
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受付番号 | R000043141 |
科学的試験名 | 食物繊維配合食品摂取による整腸作用比較試験 ランダム化二重盲検クロスオーバー法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/01 |
最終更新日 | 2020/08/31 10:07:46 |
日本語
食物繊維配合食品摂取による整腸作用比較試験
ランダム化二重盲検クロスオーバー法
英語
Comparison of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition : a double blind, randomized , crossover study
日本語
食物繊維配合食品摂取による整腸作用比較試験
英語
Comparison of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition
日本語
食物繊維配合食品摂取による整腸作用比較試験
ランダム化二重盲検クロスオーバー法
英語
Comparison of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition : a double blind, randomized , crossover study
日本語
食物繊維配合食品摂取による整腸作用比較試験
英語
Comparison of the efficacy of dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食物繊維配合食品の整腸作用比較
英語
Comparison of the efficacy of the dietary fiber-containing food on gastrointestinal condition
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数
英語
Defecation frequency
日本語
排便日数、排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚
英語
Defecation days, stool volume, stool shape, stool color, stool smell and the feeling after defecation
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
対照食品を14日摂取->休止期間14日->被験食品Aを14日摂取->休止期間14日->被験食品Bを14日摂取
英語
Taking a control food for 14 days -> Washout period for 14 days -> Taking a test food A for 14 days -> Washout period for 14 days -> Taking a test food B for 14 days
日本語
対照食品を14日摂取->休止期間14日->被験食品Bを14日摂取->休止期間14日->被験食品Aを14日摂取
英語
Taking a control food for 14 days -> Washout period for 14 days -> Taking a test food B for 14 days -> Washout period for 14 days -> Taking a test food A for 14 days
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上60歳未満の男女
2)1週間の排便回数が週3~5回の者
2) 食事を通常1日に3食摂取している者
3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
英語
1)Healthy males and females from 20 to 60 years old
2)Subjects with defecation at three to five times per week
3) Usually eat three meals a day
4)Subjects who have received written informed consent
日本語
1)整腸剤や便秘薬(下剤を含む)類を常用している者
2) スクリーニング検査時に 便秘や腸内環境の改善によいとされる健康食品類を常用している者
3) スクリーニング検査時及び対照食品摂取期間に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4)試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
5)食物アレルギーを有する者
6)日常的に多量のアルコール (1日60 gを超える純アルコールを週5日以上)を摂取している者
7)緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
8)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
9) 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
10)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
11)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
12)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
13)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who regularly use laxatives
2) Subjects who regularly take foods which may affect gastrointestinal condition at the screening period
3) Subjects who regularly use antibiotics and other medicines which affect digestion and absorption at the screening period and taking control food period
4) Subjects who cannot abstain from taking foods which are containing viable bacteria, enriched with oligosaccharides or dietary fiber, considered effective for constipation improvement and are containing large amount of sugar alcohol
5) Subjects who have allergy for foods
6) Subjects who regularly take too much alcohol(more than 60g/day as a pure alcohol for 5 days or more)
7) Subjects who have diseases which require urgent treatment or severe complications
8)Subjects who have gastrointestinal diseases or a surgical history which may affect digestion, absorption and defecation
9)Subjects who are judged to be inappropriate for the study from the answers to the background questionnaire
10) Subjects who are pregnant, lactating or planning to be pregnant in the test period
11) Subjects who are under treatment or have a history of drug addiction or alcoholism
12) Subjects who are participating or planning to participate in a clinical study
13) Subjects who are judged as inappropriate by investigator
30
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
医療法人財団健康睡眠会
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
小林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
03-3452-3382
tomohiro_kogo@sempos.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043141
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043141
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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