UMIN試験ID | UMIN000037837 |
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受付番号 | R000043138 |
科学的試験名 | 日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/01 |
最終更新日 | 2021/08/30 22:01:42 |
日本語
日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究
英語
Clinical genome study on the individual differences of infliximab-BS(CTH) subjected to Japanese and Korean rheumatoid arthritis patients at large number of facilities
(1) Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)
日本語
日本人RAを対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究
英語
Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)
日本語
日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究
英語
Clinical genome study on the individual differences of infliximab-BS(CTH)subjected to Japanese and Korean rheumatoid arthritis patients at large number of facilities
(1)Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)
日本語
日本人RAを対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究
英語
Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
日本人RA患者におけるinfliximab-BS「CTH」の臨床ゲノム的薬剤応答性をinfliximab以外の生物学的製剤からのスイッチ症例またはBIO-naive症例と先行品infliximabから後続品infliximab-BS「CTH」へ変更した患者において検討する。
英語
The goals of the 1st stage of this research, "Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS [CTH]," set under this study plan include review of the genomic drug responsiveness of the Japanese RA patients who switched from Infliximab to other biological drugs other than Infliximab or BIO-naive case, and patients who switched from the original drug, Infliximab, to generic medical product, Infliximab-BS [CTH].
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性を規定するSNPs
英語
SNPs that stipulate drug responsiveness to Infliximab-BS [CTH]
日本語
1.Infliximab-BS「CTH」と先行品infliximabの薬剤応答性(効果と安全性)を規定するSNPs比較
2. Infliximab-BS「CTH」投与前後におけるinfliximabトラフ値と抗薬物抗体の定量
"
英語
1.Comparison of SNPs that stipulate drug responsiveness to Infliximab-BS(CTH) and original medical drug, infliximab (effectiveness and safety)
2.Infliximab trough value and quantity of anti-drug antibody prior to and after the administration of Infliximab-BS(CTH)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
研究機関の施設において外来通院または入院中である患者のうち、関節リウマチと診断さ
れ、Infliximab-BS「CTH」を投与している患者もしく投与を予定されているRA患者で、
研究実施担当者もしくは研究実施協力機関の医師により、「関節リウマチに関する研究への
ご協力のお願い」および「関節リウマチに関する研究への協力の同意書」(添付資料(1)
および(2))を用いて文書同意を得られた患者
英語
Among the patients who are undergoing treatments as outpatients or hospitalized at the research institutes, 100 patients diagnosed with rheumatoid arthritis and scheduled to be administered with or already being administered with Infliximab-BS(CTH), who were "requested for cooperation with the research on rheumatoid arthritis" by the personnel in charge of the execution of the research or medical doctor at the cooperative institution for the execution of the research and provided documentary consent by using "Letter of consent for cooperation with research on rheumatoid arthritis"(Attachments(1) and (2)) are selected as the subjects of the research.
日本語
他社が販売するInfliximab-BSの使用患者
英語
The patients administered with Infliximab-BS sold by other company is excluded.
100
日本語
名 | 司 |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 |
英語
名 | Tsukasa |
ミドルネーム | |
姓 | Matsubara |
日本語
松原メイフラワー病院
英語
Matsubara Mayflower Hospital
日本語
院長
英語
Director
673-1462
日本語
兵庫県加東市藤田944-25
英語
944-25, Fujita, Kato, Hyogo, 673-462
0795-42-8851
mats@mayflower-hp.jp
日本語
名 | 惠子 |
ミドルネーム | |
姓 | 舟橋 |
英語
名 | Keiko |
ミドルネーム | |
姓 | Funahashi |
日本語
(株)関節再生研究所
英語
research institute of Joint Disease
日本語
取締役
英語
Vice president
650-0044
日本語
兵庫県神戸市東川崎町1-7-4
英語
1-7-4, Higashikawasaki-cho, Chuou-ku, Kobe City, Hyogo
078-515-6145
kansetsusaisei123@cup.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Matsubara Mayflower Hospital
日本語
松原メイフラワー病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Celltrion Healthcare Co., Ltd
日本語
セルトリオン・ヘルスケア株式会社
日本語
海外/Outside Japan
日本語
韓国
英語
Korea
日本語
英語
日本語
英語
日本語
松原メイフラワー病院 倫理委員会
英語
Matsubara Mayflower Hospital Ehics Committee
日本語
673-1462 兵庫県加東市藤田944-25
英語
944-25, Fujita, Kato, Hyogo, 673-1462
0795-42-8851
tiken@mayflower-hp.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
佐川昭リウマチクリニック(北海道)
生野リウマチ整形外科クリニック(福岡県)
泉原リウマチ・内科クリニック(鹿児島県)
片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)
ツチダクリニック(千葉県)
ピーエスクリニック(福岡県)
織部リウマチ科内科クリニック(大分県)
東広島記念病院リウマチ・膠原病センター(広島県)
あずまリウマチ・内科クリニック(埼玉県)
松原クリニック(兵庫県)
松原メイフラワー病院(兵庫県)
武富整形外科
川崎リウマチ・内科クリニック
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
12.4 観察期間
投与開始後1年または中止時の短い方を観察期期間とする。
12.5 臨床データ
①先行品Infliximabを投与していなかった患者における評価
薬剤応答性のデータとして効果と安全性について評価する。
効果:Infliximab-BS「CTH」開始時と投与後30週時のDAS28を評価
30週時点のDAS28疾患活動性が3.2以下であれば、効果あり群、3.2を超えた場合は効果なし群として評価する。
安全性については、評価できる期間すべてにおいて副作用の有無を評価する。
②先行品Infliximabからinfliximab-BS「CTH」へのスイッチ患者における評価
臨床において後続品への変更は先行品において有効かつ忍容性がある症例が対象となる。
効果判定は切り替え後約半年後(32週)におけるDAS28疾患活動性が3.2以下を効果あり群と判断する。切り替え後効果減弱が生じたときの因果関係を考察する目的で薬物濃度並びに抗薬物抗体を測定する。安全性に関しては切り替え後生じたすべての安全性を評価し、先行品使用時における安全性と比較検討する。先行品infliximab使用期間は定めないが、変更時においては先行品infliximabの投与量を変更しない。投与後効果減弱などを理由に投与量を変更することは
可能とする。
英語
12.4 Observation period
Shorter of 1 year after commencement of administration and time of cessation of participation on the study will be the period of observation.
12.5 Clinical data
1) Evaluation of patient for whom the original medical drug, Infliximab, was not administered
Effectiveness and safety are evaluated with the drug responsiveness as the relevant data.Regarding the effectiveness, evaluate DAS28 at the time of commencement and at 30th week of administration of Infliximab-BS [CTH]. If the activity of DAS28 disease at the 30th week is less than 3.2, it is determined as effective group and if it is higher than 3.2, as an ineffective group.
Regarding the safety, evaluate the presence of side effects throughout the entire period of evaluation.
2) Evaluation of patients who switched from the original medical drug, Infliximab, to infliximab-BS [CTH]
Regarding switching to infliximab-BS [CTH] in clinical setting, valid and citable cases of original medical drug will become the subjects.
Therefore, groups with DAS28 disease activity of less than 3.2 at about half a year (32 weeks) after the switch will be determined as effective groups. Drug concentration and anti-drug antibody will be measured for the purpose of considerations on the causal relationship in the event of occurrence of attenuation of effectiveness after the switch.
Evaluate all safety issues that occurred after the switch and compare and review the safety as the time of the use of original medical drug. Although the period of the use of the original medical drug, Infliximab, is not set, administration dose of the original medical drug, Infliximab, is not altered at the time of switch. However, it is possible to alter the administration dose due to reasons such as attenuation of effectiveness after the administration.
2019 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043138
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043138
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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