UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037837
受付番号 R000043138
科学的試験名 日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2021/08/30 22:01:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究


英語
Clinical genome study on the individual differences of infliximab-BS(CTH) subjected to Japanese and Korean rheumatoid arthritis patients at large number of facilities
(1) Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人RAを対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究


英語
Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人関節リウマチ患者を対象とした後続品infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床(1)日本人関節リウマチ患者を対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究


英語
Clinical genome study on the individual differences of infliximab-BS(CTH)subjected to Japanese and Korean rheumatoid arthritis patients at large number of facilities
(1)Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人RAを対象としたinfliximab-BS「CTH」の薬剤応答性に関する臨床ゲノム研究


英語
Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS(CTH)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人RA患者におけるinfliximab-BS「CTH」の臨床ゲノム的薬剤応答性をinfliximab以外の生物学的製剤からのスイッチ症例またはBIO-naive症例と先行品infliximabから後続品infliximab-BS「CTH」へ変更した患者において検討する。


英語
The goals of the 1st stage of this research, "Clinical genome study on the drug responsiveness of Japanese rheumatoid arthritis patients towards infliximab-BS [CTH]," set under this study plan include review of the genomic drug responsiveness of the Japanese RA patients who switched from Infliximab to other biological drugs other than Infliximab or BIO-naive case, and patients who switched from the original drug, Infliximab, to generic medical product, Infliximab-BS [CTH].

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Infliximab-BS「CTH」の薬剤応答性を規定するSNPs


英語
SNPs that stipulate drug responsiveness to Infliximab-BS [CTH]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Infliximab-BS「CTH」と先行品infliximabの薬剤応答性(効果と安全性)を規定するSNPs比較
2. Infliximab-BS「CTH」投与前後におけるinfliximabトラフ値と抗薬物抗体の定量
"


英語
1.Comparison of SNPs that stipulate drug responsiveness to Infliximab-BS(CTH) and original medical drug, infliximab (effectiveness and safety)
2.Infliximab trough value and quantity of anti-drug antibody prior to and after the administration of Infliximab-BS(CTH)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究機関の施設において外来通院または入院中である患者のうち、関節リウマチと診断さ
れ、Infliximab-BS「CTH」を投与している患者もしく投与を予定されているRA患者で、
研究実施担当者もしくは研究実施協力機関の医師により、「関節リウマチに関する研究への
ご協力のお願い」および「関節リウマチに関する研究への協力の同意書」(添付資料(1)
および(2))を用いて文書同意を得られた患者


英語
Among the patients who are undergoing treatments as outpatients or hospitalized at the research institutes, 100 patients diagnosed with rheumatoid arthritis and scheduled to be administered with or already being administered with Infliximab-BS(CTH), who were "requested for cooperation with the research on rheumatoid arthritis" by the personnel in charge of the execution of the research or medical doctor at the cooperative institution for the execution of the research and provided documentary consent by using "Letter of consent for cooperation with research on rheumatoid arthritis"(Attachments(1) and (2)) are selected as the subjects of the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他社が販売するInfliximab-BSの使用患者


英語
The patients administered with Infliximab-BS sold by other company is excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
松原


英語
Tsukasa
ミドルネーム
Matsubara

所属組織/Organization

日本語
松原メイフラワー病院


英語
Matsubara Mayflower Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

673-1462

住所/Address

日本語
兵庫県加東市藤田944-25


英語
944-25, Fujita, Kato, Hyogo, 673-462

電話/TEL

0795-42-8851

Email/Email

mats@mayflower-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
惠子
ミドルネーム
舟橋


英語
Keiko
ミドルネーム
Funahashi

組織名/Organization

日本語
(株)関節再生研究所


英語
research institute of Joint Disease

部署名/Division name

日本語
取締役


英語
Vice president

郵便番号/Zip code

650-0044

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東川崎町1-7-4


英語
1-7-4, Higashikawasaki-cho, Chuou-ku, Kobe City, Hyogo

電話/TEL

078-515-6145

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kansetsusaisei123@cup.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsubara Mayflower Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
松原メイフラワー病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Celltrion Healthcare Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
セルトリオン・ヘルスケア株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
韓国


英語
Korea


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松原メイフラワー病院 倫理委員会


英語
Matsubara Mayflower Hospital Ehics Committee

住所/Address

日本語
673-1462 兵庫県加東市藤田944-25


英語
944-25, Fujita, Kato, Hyogo, 673-1462

電話/Tel

0795-42-8851

Email/Email

tiken@mayflower-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐川昭リウマチクリニック(北海道)
生野リウマチ整形外科クリニック(福岡県)
泉原リウマチ・内科クリニック(鹿児島県)
片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)
ツチダクリニック(千葉県)
ピーエスクリニック(福岡県)
織部リウマチ科内科クリニック(大分県)
東広島記念病院リウマチ・膠原病センター(広島県)
あずまリウマチ・内科クリニック(埼玉県)
松原クリニック(兵庫県)
松原メイフラワー病院(兵庫県)
武富整形外科
川崎リウマチ・内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
12.4 観察期間
 投与開始後1年または中止時の短い方を観察期期間とする。
12.5 臨床データ
①先行品Infliximabを投与していなかった患者における評価
薬剤応答性のデータとして効果と安全性について評価する。
効果:Infliximab-BS「CTH」開始時と投与後30週時のDAS28を評価
30週時点のDAS28疾患活動性が3.2以下であれば、効果あり群、3.2を超えた場合は効果なし群として評価する。
安全性については、評価できる期間すべてにおいて副作用の有無を評価する。
②先行品Infliximabからinfliximab-BS「CTH」へのスイッチ患者における評価
臨床において後続品への変更は先行品において有効かつ忍容性がある症例が対象となる。
効果判定は切り替え後約半年後(32週)におけるDAS28疾患活動性が3.2以下を効果あり群と判断する。切り替え後効果減弱が生じたときの因果関係を考察する目的で薬物濃度並びに抗薬物抗体を測定する。安全性に関しては切り替え後生じたすべての安全性を評価し、先行品使用時における安全性と比較検討する。先行品infliximab使用期間は定めないが、変更時においては先行品infliximabの投与量を変更しない。投与後効果減弱などを理由に投与量を変更することは
可能とする。


英語
12.4 Observation period
Shorter of 1 year after commencement of administration and time of cessation of participation on the study will be the period of observation.
12.5 Clinical data
1) Evaluation of patient for whom the original medical drug, Infliximab, was not administered
Effectiveness and safety are evaluated with the drug responsiveness as the relevant data.Regarding the effectiveness, evaluate DAS28 at the time of commencement and at 30th week of administration of Infliximab-BS [CTH]. If the activity of DAS28 disease at the 30th week is less than 3.2, it is determined as effective group and if it is higher than 3.2, as an ineffective group.
Regarding the safety, evaluate the presence of side effects throughout the entire period of evaluation.
2) Evaluation of patients who switched from the original medical drug, Infliximab, to infliximab-BS [CTH]
Regarding switching to infliximab-BS [CTH] in clinical setting, valid and citable cases of original medical drug will become the subjects.
Therefore, groups with DAS28 disease activity of less than 3.2 at about half a year (32 weeks) after the switch will be determined as effective groups. Drug concentration and anti-drug antibody will be measured for the purpose of considerations on the causal relationship in the event of occurrence of attenuation of effectiveness after the switch.
Evaluate all safety issues that occurred after the switch and compare and review the safety as the time of the use of original medical drug. Although the period of the use of the original medical drug, Infliximab, is not set, administration dose of the original medical drug, Infliximab, is not altered at the time of switch. However, it is possible to alter the administration dose due to reasons such as attenuation of effectiveness after the administration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 28

最終更新日/Last modified on

2021 08 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名