UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037833
受付番号 R000043136
科学的試験名 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/04
最終更新日 2022/12/28 06:46:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -


英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -


英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -


英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule - Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -


英語
All-Patient General Drug Use Surveillance of Rozlytrek Capsule- Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌


英語
Advanced or recurrent solid tumors with NTRK gene fusions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本剤の使用実態下における以下の事項を把握することを主な目的とする。
1. 認知障害(認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等)・運動失調の初期症状の種類及び発現時期
2. 認知障害(認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等)・運動失調に対する本剤処置の実施状況及び転帰
3. 心臓障害(QT間隔延長を除く)、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患の発現状況
4. 安全性検討事項※以外の重篤な有害事象の発現状況
5. 小児における成長発達遅延(身長、体重、骨年齢等)の発現状況
6. 主治医判定に基づく奏効率

※安全性検討事項:認知障害・運動失調、心臓障害(QT間隔延長を除く)、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患、成長発達遅延


英語
The primary objectives are to evaluate the following during clinical use of Rozlytrek.
1. Type and time of onset of early symptoms of cognitive disorders (e.g., cognitive disorder, confusional state, mental status changes, memory impairment, hallucination) and ataxia
2. Action taken with Rozlytrek for and outcome of cognitive disorders (e.g., cognitive disorder, confusional state, mental status changes, memory impairment, hallucination) and ataxia
3. Incidence of cardiac disorders (excluding prolonged QT), prolonged QT, syncope, and interstitial lung disease
4. Incidence of serious adverse events not defined in the safety specification*
5. Incidence of growth and developmental retardation (e.g., height, body weight, bone age) in pediatric patients
6. Investigator-assessed response rate
*Safety concerns defined in the safety specification: Cognitive disorders/ataxia, cardiac disorders (excluding prolonged QT), prolonged QT, syncope, interstitial lung disease, growth and developmental retardation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
1. 認知障害・運動失調の初期症状の種類別頻度
2. 認知障害・運動失調の初期症状の発現時期(基本統計量等)
3. 認知障害・運動失調発現時の本剤の処置(休薬・中止等)の実施割合
4. 認知障害・運動失調発現時の本剤処置別転帰(回復・軽快等)の割合
5. 副作用種類別発現割合(MedDRA PT別、 安全性検討事項別)
6. 小児における成長発達遅延の有無
7. 小児における成長発達遅延の関連項目(身長、体重、骨年齢等)
有効性
1. 主治医判定に基づく奏効率(なお、効果の判定はRECIST※を参考にする。)
2. NTRK融合遺伝子変異型を有する症例における主治医判定による奏効率(なお、効果の判定はRECIST※を参考にする。)


英語
Safety
1. Incidence of early symptoms of cognitive disorders and ataxia by type
2. Time of onset of early symptoms of cognitive disorders and ataxia (e.g., basic statistics)
3. Proportion of patients requiring action with respect to Rozlytrek (e.g., treatment interruption, treatment discontinuation) at onset of cognitive disorder or ataxia
4. Outcome rate (e.g., recovered, improved) by action taken with Rozlytrek (interruption, discontinuation) at onset of cognitive disorder or ataxia
5. Incidence of ADRs by type (by MedDRA PT, by safety concern defined in the safety specification)
6. Presence of growth or developmental retardation in pediatric patients
7. Variables related to growth and developmental retardation (e.g., height, body weight, bone age) in pediatric patients

Efficacy
1. Investigator-assessed response rate (Assess response using RECIST.*)
2. Investigator-assessed response rate in patients with NTRK fusion gene mutations (Assess response using RECIST.*)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者


英語
All patients expected to receive Rozlytrek during the enrollment period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌に対して本剤を使用予定の患者


英語
Advanced or recurrent solid tumor patients with ROS1 gene fusions expected to receive Rozlytrek during the enrollment period

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
野村


英語
Makoto
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部


英語
Safety science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮介
ミドルネーム
原田


英語
Ryousuke
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部


英語
Safety science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし


英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし


英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
No


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 28

最終更新日/Last modified on

2022 12 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名