UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRE成分（発酵分解物質）含有飲料摂取による免疫能への影響
オープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of immune system on MRE ingreadients(fermentative degradation substances) liquid intake
an open-label, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRE成分（発酵分解物質）含有飲料摂取による免疫能への影響

英語
Effects of immune system on MRE ingreadients(fermentative degradation substances) liquid intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRE成分（発酵分解物質）含有飲料摂取による免疫能への影響
オープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of immune system on MRE ingreadients(fermentative degradation substances) liquid intake
an open-label, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRE成分（発酵分解物質）含有飲料摂取による免疫能への影響
オープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of immune system on MRE ingreadients(fermentative degradation substances) liquid intake
an open-label, randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料摂取による腸内環境の改善や各種免疫能への影響を評価する

英語
To evaluate the effects of ingestion of test drinks on the improvement of intestinal environment and various immune functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中メタボローム解析
NK細胞活性
排便状況

英語
Plasma metabolome analysis
Natural killer cell activity
Defecation status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS
CFS(慢性疲労調査)
POMS2
（糞便中メタボローム解析、糞便中IgA ※試験後に分析を実施するかを検討する。）

英語
Visual Analogue Scale
Chalder's fatigue scale
Profile of Mood States 2nd Edition
(Fecal metabolome analysis, Fecal IgA, *Consider whether the analysis will be performed after the test.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料を12週間経口摂取

英語
Oral intake of test drink for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未摂取

英語
Not intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が40歳以上64歳未満の健常な男性及び女性
(2) 疲労を感じている者
(3) 排便に悩みがある者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Subjects who are healthy men and women aged 40 to under 64
(2) Subjects who feel fatigue
(3) Subjects who have trouble with defecation
(4) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily understood, volunteered to participate, and agreed to participate in the study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 現在、治療中の疾患がある者
(3) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(4) 暴飲暴食の習慣がある者
(5) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(6) 免疫力及び便通改善効果が期待される健康食品及び医薬品を摂取している者
(7) 試験期間中に便通改善効果を持つ食品を過剰に摂取する可能性がある者
(8) 貧血症状のある者
(9) 生活が不規則な者
(10) 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(11) 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者
(12) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは検査前日から当日まで禁酒できない者
(13) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14) 本試験開始時より4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある者、現在臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(15) 1回の糞便量がうずらの卵1個以下相当の者
(16) その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with a history of liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, heart disease, or other diseases that may affect the results of this study, or subjects with a history of surgery
(2) Subjects with a disease currently being treated
(3) Subjects with food and drug allergies
(4) Subjects who have a habit of eating and drinking
(5) Those who play intense sports and subjects who are on a diet
(6) Subjects taking health foods and medicines that are expected to improve immunity and bowel movement
(7) Subjects who may overdose food with a bowel movement improving effect during the study period
(8) Subjects with anemia
(9) Subjects whose life is irregular
(10) Subjects who can not quit the intake of health food (including food for FOSHU and Foods with Function Claims') and designated quasi-drugs during the test period
(11) Subjects who are taking medication (OTC drugs, including prescription drugs) continuously
(12) Subjects who are excessively consuming alcohol or subjects who cannot ban alcohol from the day before the test to the day
(13) Pregnant subjects or subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(14) Subjects who have participated in other clinical studies within 4 weeks from the start of this study, subjects who are currently participating in or plan to participate in the study
(15) Subjects whose stool volume is equivalent to 1 or less quail eggs
(16) Other subjects judged by the investigator as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0661355200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル4階

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0648018917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Souken. Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社創健

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

0661355200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043134

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