UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037871
受付番号 R000043122
科学的試験名 最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2021/01/12 15:14:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究


英語
Observational Study for the Optimal Initiation of Dialysis treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究


英語
Observational Study for the Optimal Initiation of Dialysis treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究


英語
Observational Study for the Optimal Initiation of Dialysis treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
最適な維持透析導入方法確立のための、導入時状況と患者転帰の関連についての観察研究


英語
Observational Study for the Optimal Initiation of Dialysis treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全


英語
end stage kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の透析患者増加、高齢化の流れの中で、透析導入期の費用対効果は十分に検討されていない。当科初診時および導入時の背景や導入に要した医療費と、導入後の転帰・合併症などの関連を観察研究として行い、最適な透析導入方法を確立することを目的とする


英語
This study will reveal the relationship between the medical conditions at the first visit to nephrologist, or at the beginning of dialysis treatment, or the cost for initiation of dialysis treatment and the patient's prognosis.
The purpose of this study is to establish the optimal approach for initiation of dialysis treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後ろ向き観察研究


英語
retrospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析導入2年時の生死


英語
Alive or death two years after the initiation of dialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 基本情報;年齢、性別、原疾患、既往歴、内服薬
2) 初診時;日時、紹介元、CKDステージ
3) 導入時;日時、年齢、身長、体重、血圧、血液検査、緊急導入か計画導入か、胸部X線所見、心臓超音波所見
4) バスキュラーアクセス;種類、作成日及び使用開始日、作成前の血管超音波所見、作成後1週間時の血管超音波所見
5) 透析導入時入院中の診療報酬点数、在院日数
6) 導入後4年までの入院歴、バスキュラーアクセストラブル、透析困難症、尿量、EQ-5Dスコア


英語
1) Basic information; Age, Sex, Original disease, Medical history, Internal medicines
2) About the first visit; Date, What hospital or clinic did the patient visit before the first visit, CKD stage
3) About initiation of dialysis treatment; Date, Age, Hight, Body weight, Blood pressure, Blood test (BUN, Cre, eGFR, Hb, TSAT, ALB, Na, K, Ca, P, iPTH, HbA1c, Gly-A, TG, LDL-chol, HDL-chol, and CRP), Planned or emergency start of dialysis treatment, Chest X-ray findings, Ultrasonic cardiography findings
4) About the vascular access; Type, Date of operation, When the access had been used first, Vascular ultrasound findings before and after one week the operation
5) Medical fees when the patient hospitalized for initiation of dialysis treatment
6) Until 4 years after initiation of dialysis; History of hospitalization, vascular access troubles, disdialysis syndrome, Urine volume, EQ-5D score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

130 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年9月から2015年8月に、順天堂大学附属順天堂医院腎臓内科にて透析療法を開始した患者


英語
Patients who had been started dialysis treatment from September 2013 to August 2015 in Juntendo University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析導入後2年以内に腎移植をうけた患者


英語
The patients who had received a kidney transplant within 2 years after the initiation of dialysis treatment

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純一郎
ミドルネーム
中田


英語
Junichiro
ミドルネーム
Nakata

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Faculity of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

jnakata@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純一郎
ミドルネーム
中田


英語
Junichiro
ミドルネーム
Nakata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Faculity of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jnakata@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会


英語
the Ethics Committee of Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院 腎・高血圧内科 (東京都)
順天堂大学医学部附属練馬病院 腎・高血圧内科 (東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

151

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 31

最終更新日/Last modified on

2021 01 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名