UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	口腔癌に対する多剤併用動注化学療法に関する臨床的研究	The clinical study of intra-arterial chemotherapy using several anticancer agents for oral cancer
一般向け試験名略称/Acronym	口腔癌に対する多剤併用動注化学療法に関する臨床的研究	The clinical study of intra-arterial chemotherapy using several anticancer agents for oral cancer
科学的試験名/Scientific Title	口腔癌に対する多剤併用動注化学療法に関する臨床的研究	The clinical study of intra-arterial chemotherapy using several anticancer agents for oral cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔癌に対する多剤併用動注化学療法に関する臨床的研究	The clinical study of intra-arterial chemotherapy using several anticancer agents for oral cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔癌	Oral cancer
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	われわれは2003年より口腔癌に対して、ドセタキセル(DOC）、シスプラチン(CDDP)、ペプロマイシン(PEP)、フルオロウラシル(5-FU）を用いた DCP動注・5FU静注療法を行ってきた。本療法ではそれぞれの抗がん剤の総投与量は、通常の静脈投与のレジメンの1/2以下（DOC,30-40mg;CDDP,30-40mg; PEP,10mg;5FU,2500mg/body）とし、当初から10日間投与を行った。 2003年から2015年までに141例の患者に術前化学療法として行ったが、原発巣の奏効率は98％であった。また、重篤な有害事象は認められず、80歳以上の高齢者にも完遂し得た。一方で、局所の強い粘膜炎が発現し、また、事故防止のため10日間にわたる留置カテーテルの管理が必要であった。そこで、2012年より抗癌剤の総投与量は変更せず投与期間を5日間に短縮し、必要に応じ2クール目を4週後に行った。 本研究では、後ろ向きに10日間投与群と5日間投与群を比較し、本療法の有効性と安全性の相違について検討する。	Since 2003, we have performed intra-arterial chemotherapy with docetaxel (DOC), cisplatin (CDDP), and peplomycin (PEP) combined with intravenous chemotherapy using 5-fluorouracil (5-FU) (IADCPIVF) in the treatment of oral cancer. In IADCPIVF, the total doses of each anticancer drug, which were less than half of total doses in these intravenous administration regimens (DOC, 30-40 mg/body; CDDP, 30-40 mg/body; PEP, 10 mg/body; 5FU, 2500mg/body) were administered continuously for 10 days. IADCPIVF as a preoperative chemotherapy was administered to 141 patients from 2003 to 2015, with a primary tumor response rate of 98%. Additionally, there were no serious adverse events associated with IADCPIVF, which was successfully completed in elderly patients aged more than 80 years. However, intensive mucositis at the treatment site was found, and management of the indwelling catheter to avoid the accident was required for 10 days. In 2012, the IADCPIVF period was shortened to 5 days, with no changes in the total dose of these drugs. The second course of treatment was administered 4 weeks after the first course when necessary. In the current study, we investigate retrospectively whether the efficacy and safety of IADCPIVF vary by duration of administration, comparing patients treated between 2003 and 2012, and those treated after 2012.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	累積生存率	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1、年齢 2、部位 3、TNM分類 4、カテーテル留置方法 5、薬剤総投与量 6、動注回数 7、臨床的抗腫瘍効果 8、組織学的抗腫瘍効果 9、再発の有無 10、有害事象	1, Age 2, Site 3, TNM classification 4, Catheter placement 5, Total doses of anticancer drugs 6, Frequency of administration 7, Clinical tumor response 8, Pathological tumor response 9, Recurrence 10, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	骨髄、肝腎など主要臓器に重度障害がない口腔癌患者。	Eligible patients with oral cancer have no severe disorders of vital organs such as the bone marrow, liver, or kidney.
除外基準/Key exclusion criteria	PS4(Eastern Cooperative Oncology Group)の患者は除外する。	Patients with a performance status of 4 (Eastern Cooperative Oncology Group) are excluded.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Hasegawa
所属組織/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name	歯科口腔外科	Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code	9601295
住所/Address	福島市光が丘1番地	1 Hikariga-oka, Fukushima City, Japan
電話/TEL	+81245471111
Email/Email	hi61hasegawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 博 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Hasegawa
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University, School of Medicine
部署名/Division name	歯科口腔外科	Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code	9601295
住所/Address	福島市光が丘1番地	1 Hikariga-oka, Fukushima City, Japan
電話/TEL	+81245471111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	oralsurg@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukushima Medical University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福島県立医科大学医療研究推進課	Fukushima Medical University Clinical Research Center
住所/Address	福島市光が丘1番地	1 Hikariga-oka, Fukushima City, Japan
電話/Tel	81245471825
Email/Email	rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 07 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	対象患者は2003年以降、当科でDCP動注・5FU静注療法を行った口腔癌患者である。 われわれは2003年から2012年まで治療を行った群と2012年以降の群を比較し、薬剤投与期間別に有効性と安全性に相違があるかを検討する。	Eligible patients have undergone intra-arterial chemotherapy with docetaxel (DOC), cisplatin (CDDP), and peplomycin (PEP) combined with intravenous chemotherapy using 5-fluorouracil (5-FU) for oral cancer since 2003. We investigate retrospectively whether the efficacy and safety of this chemotherapy vary by duration of administration, comparing patients treated between 2003 and 2012, and those treated after 2012.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 08 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 08 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043116
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