UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品の摂取による男性の活力・活気に及ぼす効果の検討試験	Effect of the Test Food on Male's Vitality and Energy.
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品の摂取による男性の活力・活気に及ぼす効果の検討試験	Effect of the Test Food on Male's Vitality and Energy.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品の摂取による男性の活力・活気に及ぼす効果の検討試験	Effect of the Test Food on Male's Vitality and Energy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品の摂取による男性の活力・活気に及ぼす効果の検討試験	Effect of the Test Food on Male's Vitality and Energy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（成人健常者）	N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は試験食品の摂取が活力・活気に及ぼす効果ならびに安全性を検討することを目的とする。	This study aims to examine effect of the test food on male's vitality and energy and its safety.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[1]活力・活気関連評価（加齢男性症状調査表［AMSスコア：aging male symptoms］、男性勃起機能スコア［IIEF］、POMS2(R)日本語版）（摂取前、摂取4週後、摂取8週後）	[1]Indexes to evaluate vitality and energy (Aging Male Symptoms, International Index of Erectile Function, Japanese Translation of Profile of Mood States; Week 0, Week 4, Week 8).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 [1]唾液テストステロン（摂取前、摂取4週後、摂取8週後） *安全性評価項目 [1]血圧（収縮期/拡張期）/脈拍（摂取前、摂取4週後、摂取8週後） [2]体重/体脂肪率/BMI（摂取前、摂取4週後、摂取8週後） [3]医師による問診/有害事象判定（摂取前、摂取4週後、摂取8週後） [4]被験者日誌（試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載）	*Secondary index [1]Salivary testosterone (Week 0, Week 4, Week 8). *Safety indexes [1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8) . [2]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 4, Week 8). [3]Doctor's questions (Week 0, Week 4, Week 8). [4]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を1日1回6粒ずつ経口摂取（8週間）	Oral ingestion of the test products (6 pills/day; 8 weeks).
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を1日1回6粒ずつ経口摂取（8週間）	Oral ingestion of the placebo products (6 pills/day; 8 weeks).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男性 [2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者 [3]疲労感・倦怠感・無気力感・性欲減退感などの自覚がある者 [4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Japanese males aged 40-65 years. [2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease. [3]Individuals who have physical, mental, and sexual general malaise of male menopause. [4]Individuals whose written informed consent has been obtained. [5]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected. [6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]加齢男性症状調査表（AMSスコア：aging male symptoms）の総合スコアにおいて重度（50点以上）を示す者 [2]加齢男性症状調査表（AMSスコア：aging male symptoms）の各因子スコア心理的要素において重度（12点以上）を示す者 [3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [4]過去1年間において、精神疾患、男性更年期障害、睡眠時無呼吸症候群、前立腺肥大症、ED、高血圧、糖尿病、味覚障害、貧血、脂質異常症や重篤な疾患の治療歴のある者 [5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者 [6]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者 [7]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く） [8]BMIが30kg/m2以上の者 [9]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [10]歯周病または口腔内の疾患を有し、歯のブラッシングなどにおいて、出血傾向のある者（唾液採取時に血液混入する可能性がある者） [11]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、試験品と類似する効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とする場合は可） [12]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、試験品と類似する効果が示唆される成分が高含有された保健機能食品（特定保健用食品等）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 [13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者 [14]喫煙者 [15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など） [16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [17]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者 [18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals whose AMS' total score is over 50. [2]Individuals whose AMS' mental subscale score is over 12. [3]Individuals using medical products. [4]Individuals who have a history of diabetes, erectile dysfunction, benign prostatic hyperplasia, gastric ulcer, mental disease, taste disorder or anemia. [5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease. [6]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease. [7]Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month. [8]Individuals whose BMI is over 30. [9]Individuals who are sensitive to foods, and medical products. [10]Individuals who are a patients of periodontal disease or oral cavity disease and bleeding tendency with tooth brushing. [11]Individuals who will ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements. [12]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period. [13]Individuals who are alcoholism or excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day). [14]Individuals who are a smoker. [15]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time). [16]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months. [17]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company. [18]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.
目標参加者数/Target sample size	48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴弘 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	うえのあさがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Head
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6240-1162
Email/Email	info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆麿 ミドルネーム 姓 清水	名 Ryoma ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code	110-0015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階	6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kobayashi Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	うえのあさがおクリニック倫理審査委員会	Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address	110-0005　東京都台東区上野1-20-11	1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN
電話/Tel	+81-3-6240-1162
Email/Email	jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 09 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	48
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 08 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 08 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 09 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 11 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 09 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 08 日

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