UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
移植適応多発性骨髄腫患者における初回採取レジメンによる自家末梢血幹細胞採取不良例の多施設共同後方視的研究

英語
Multicenter retrospective study of poor mobilizers at the first peripheral blood stem cell harvest in multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSM poor mobilizer study

英語
JSM poor mobilizer study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植適応多発性骨髄腫患者における初回採取レジメンによる自家末梢血幹細胞採取不良例の多施設共同後方視的研究

英語
Multicenter retrospective study of poor mobilizers at the first peripheral blood stem cell harvest in multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSM poor mobilizer study

英語
JSM poor mobilizer study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植適応多発性骨髄腫における自家末梢血幹細胞採取困難例の臨床経過を後方視的に検討し、特徴や問題点を明らかにする。

英語
The study objective is to clarify the characters and outcomes of poor mobilizers at the first peripheral blood stem cell harvest in multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回レジメンによる採取不良例の全生存率（OS）、最終的な採取成功率

英語
the overall survival of poor mobilizers and the success rate of stem cell collection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年から2018年に自家末梢血幹細胞移植が適応と考えられ初回末梢血幹細胞採取を試みられた多発性骨髄腫症例

英語
multiple myeloma patients who initially underwent PBSC harvest (PBSCH) between 2008 and 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	惠美子
ミドルネーム
姓	堺田

英語

名	Emiko
ミドルネーム
姓	Sakaida

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

esakaida@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Mimura

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
輸血・細胞療法部

英語
Department of Transfusion Medicine and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoyamimura@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

esakaida@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jha2.534

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jha2.534

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

258

主な結果/Results

日本語
ASCT を受けた採取不良例のOS は、JSM データベースにおけるASCT を受けた症例と同等であった (3 年 OS 率、86.8% 対 85.9%)。 ASCTを受けなかった動員不良例の3分の1は比較的生存率が不良であり、ASCTを受けることができた症例ではOSが改善していた。 動員効率が極めて低い症例のOSは、ASCTに関係なく不良であった。

英語
OS from the diagnosis of poor mobilizers who underwent ASCT in our cohort was similar to those who underwent ASCT in the JSM database. In this cohort, one-third of poor mobilizers who did not undergo ASCT had relatively poor survival. In contrast, the OS improved in poor mobilizers who underwent ASCT.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
自家幹細胞移植（ASCT）は多発性骨髄腫の重要な治療戦略であるが、一部に ASCT に進むのに十分な数の末梢血幹細胞 (PBSC) を確保することができないpoor mobilizer（動員不良例）が存在する。 本研究では、動員不良例の特徴とその治療成績、予後を明らかにすることを目的とした。

英語
Autologous stem cell transplantation (ASCT) remains an important therapeutic strategy for multiple myeloma; however, a proportion of patients fail to mobilize a sufficient number of peripheral blood stem cells (PBSCs) to proceed to ASCT. In the present study, we aimed to clarify the characteristics and outcomes of poor mobilizers.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PBSC 採取における動員不良例に関する臨床データが、日本骨髄腫学会 (JSM) の 44 施設から収集され、後方視的に検討を行った。

英語
Clinical data on poorly mobilized patients who underwent PBSC harvest were retrospectively collected from 44 institutions in the Japanese Society of Myeloma (JSM).

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
動員不良割合は15.1％であった。 全生存期間（OS）を含む十分なデータセットは、258 例で評価可能であった。 258 人の動員不良例のうち 92 人 (35.7%) は、主に PBSC の数の不足のために、その後 ASCT は施行されなかった。 OS 中央値は、最終的にASCT を受けなかった患者よりも、ASCT を受けた採取不良例のほうが良好であった（86.0 対 61.9 月、p = 0.02）。

英語
The proportion of poor mobilization was 15.1%. A sufficient dataset including overall survival (OS) was evaluable in 258 poor mobilizers. Overall, 92 out of 258 (35.7%) poor mobilizers did not subsequently undergo ASCT, mainly due to an insufficient number of PBSCs. Median OS from apheresis was longer for poor mobilizers who underwent ASCT than for those who did not (86.0 vs. 61.9 mon., p = 0.02).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的多施設共同研究

英語
Retrospective multicenter analysis

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043082

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