UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038065
受付番号 R000043071
科学的試験名 転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne CDxとFoundationOne Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究(JBCRG-C07)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2023/03/27 15:27:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne CDxと FoundationOne Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究(JBCRG-C07)


英語
An observational study to evaluate the impact of the gene panel test FoundationOne CDx or FoundationOne Liquid CDx on treatment decision-making in metastatic and recurrent breast cancer throughout Japan as a whole.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-C07(REIWA Study)


英語
JBCRG- C07 (REIWA-Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne CDxとFoundationOne Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究(JBCRG-C07)


英語
An observational study to evaluate the impact of the gene panel test FoundationOne CDx or FoundationOne Liquid CDx on treatment decision-making in metastatic and recurrent breast cancer throughout Japan as a whole.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-C07(REIWA Study)


英語
JBCRG-C07(REIWA Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stage IVまたは登録時に遠隔転移を有する進行・再発乳癌患者


英語
Patients with stage IV or recurrent breast cancer who have distant metastases at registration

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.本邦で保険収載後のstage IV、再発乳癌患者に対する遺伝子パネル検査であるFoundationOneCDxがんゲノムプロファイル(F1CDx)または FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル(F1LCDx)により判明した遺伝子変異に対応する治療 (matched therapy)が、F1CDx及びF1LCDx施行後に施行された割合を明らかにする。
2.F1CDxまたはF1LCDxを施行後、matched therapyが行われた群・行われなかった群、F1CDx及びF1LCDxの施行ライン別での全生存期間(Overall survival: OS) をサブタイプ別で比較検討する。
3.F1CDxまたはF1LCDxにより判明したActionableであった遺伝子変異の割合を明らかにする。
4.F1CDxまたはF1LCDxにより判明したActionableな遺伝子変異に対応する標的治療の全てが乳癌患者にも適応される保険医療制度を仮定した場合、現行の乳癌承認薬によるmatched therapy施行割合と比較して、薬剤到達性が改善する割合を検証する。
5.F1CDxまたはF1LCDxにより判明した治療抵抗性に関わるレジスタンス情報があった割合、及びその情報を元に治療を変更した割合を明らかにする。
6.Matched therapyが行われた割合を地域別、施設の種類(ゲノム中核拠点病院、連携病院、その他)で比較し、本邦におけるmatched therapyへの薬剤到達率(Accessibility)に影響を与える要因を探索する。


英語
1.To evaluate the access rate to matched therapies corresponding to gene mutations detected by FoundationOne (F1CDx) or FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) genome profiling which is covered by Japanese medical insurance.
2.To compare the Overall survival among those who received matched therapies and those who did not after performing F1CDx or F1LCDx, and also to evaluate the optimal timing when(after how many treatment lines) to receive F1CDx or F1LCDx.
3.To evaluate the detection rate of actionable mutation by F1CDx or F1LCDx.
4.To assess the improvement in drug accessibility to matched therapies if assuming an insurance system where all target treatments corresponding to actionable gene mutations detected by F1CDx or F1LCDx are also applied to breast cancer patients
5.To evaluate the impact of drug resistant mutations detected by F1CDx or F1LCDx on changing to other treatment options.
6.To identify the factors affecting the accessibility to matched therapy based on the comparison of access rate to matched therapies by areas (urban and rural) and type of healthcare facilities (genomic core hospitals, partner hospitals, etc.)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
F1CDxまたはF1LCDxを施行し、matched therapyが存在した集団における、F1CDxまたはF1LCDx施行以降に遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合。


英語
To evaluate the accessibility to matched therapies that were recommended by FoundationOne CDx or FoundationOne Liquid CDx genome profiling results and the access rate to clinical trials.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
F1CDxまたはF1LCDxを施行し、matched therapyが存在した集団における、F1CDxまたはF1LCDx施行以降に遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合。
(matched therapyはF1CDxまたは F1LCDxのレポートで推奨された、またはエキスパートパネルで推奨された遺伝子変異に対応する治療(単アームの治験・臨床試験を含む)と定義する。)


英語
To evaluate the accessibility to matched therapies and the access rate to clinical trials that were recommended by FoundationOne CDx or FoundationOne Liquid CDx genome profiling results
The matched therapy is defined as the therapy determined by the expert panel according to the results of the F1CDx or F1LCDx
Clinical trials include either single arm development studies or clinical trials

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全生存期間(Overall survival: OS)
2.全治療期間中でActionableな遺伝子変異に対応する標的治療を受けた割合
3.Actionableな遺伝子変異の検出割合
4.Actionableな遺伝子変異に対応する標的治療で、日本の保険医療制度下で使用可能な薬剤(他癌で採用されているものを含む)が存在した割合
5.Actionableな遺伝子変異に対応する標的治療の種類(適応外などで用いることが不可能、日本では行われていない治験薬等を含む。またF1CDxまたはF1LCDx施行前にHER2陰性と評価されていたが抗HER2治療が推奨された場合も含む。)
6.遺伝子変異に対応するレジスタンス情報の種類(F1CDxまたはF1LCDx施行前にHER2陽性と評価されていたが抗HER2治療が推奨されなかった場合も含む。)
7.F1CDxまたはF1LCDx施行以降に遺伝子変異に対応するレジスタンス情報を参考に治療を変更した割合
8.F1CDxまたはF1LCDx施行以降の治療方針決定の理由
9.地域別(北海道、東北、関東、中部、近畿、中国、四国、九州沖縄)、施設の規模別(病床数)、施設の種類(ゲノム中核拠点病院、連携病院、その他)でのmatched therapyが行われた割合
10. F1CDx、F1LCDx別の遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合


英語
1.Overall survival: OS
2.The rate of performed matched targeted therapies corresponding to actionable gene mutations during the entire treatment period.
3.Detection rate of actionable gene mutation.
4.Proportion of drugs (including those used in other cancers) that can be used under the Japanese insurance system as matched therapies corresponding to actionable gene mutations.
5.Types of targeted therapies corresponding to actionable gene mutations (including investigational drugs not available in Japan. Also including HER2 status convert cases that were identified after F1CDx or F1LCDx and were recommended anti-HER2 targeted therapies)
6.Types of resistance information corresponding to gene mutations (including cases in which anti-HER2 treatment was not recommended, although it was evaluated as HER2 positive before F1CDx or F1LCDx)
7.Percentage of treatment changes in relation to resistance information corresponding to genetic mutations after F1CDx or F1LCDx
8.Reasons for decision-making of treatment options after F1CDx or F1LCDx
9.The rate of performed matched therapies by region (Hokkaido, Tohoku, Kanto, Chubu, Kinki, Chugoku, Shikoku, Kyushu Okinawa), facility size (number of beds), and type of facility (genomic core hospital, partner hospital, etc.)
10.The rate of performed matched therapies by region (Hokkaido, Tohoku, Kanto, Chubu, Kinki, Chugoku, Shikoku, Kyushu Okinawa), facility size (number of beds), and type of facility (genomic core hospital, partner hospital, etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に乳癌であることが確認されている患者
2.登録時に遠隔転移を有するstage IVまたは再発乳癌の患者
3.F1CDxまたはF1LCDxの説明を受け、施行が決定後に、本観察研究の説明を受け本観察研究に同意した患者
4.3ヶ月以上の予後が見込める患者


英語
1.Patients with histologically confirmed breast cancer.
2.Patients with stage IV or recurrent breast cancer who have distant metastases at registration
3.Patients who received explanation of F1CDx and agreed to perform it first, and then agreed to participate in this observation study.
4.Patients with a prognosis of 3 months or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の浸潤性の重複癌手術から5年以内、または現在治療を要する活動性の浸潤性の重複癌を有する患者


英語
Patients with active invasive double cancer within 5 years or patients with active invasive double cancer that currently needs treatment.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
1)寛、2)紘子
ミドルネーム
1)多田、2)増田


英語
1)Hiroshi,2)Hiroko
ミドルネーム
1)Tada,2)Masuda

所属組織/Organization

日本語
1)東北大学、2)昭和大学


英語
1)Tohoku University,2)Showa University

所属部署/Division name

日本語
1)乳腺・内分泌外科、2)乳腺外科/先端がん治療研究所


英語
1)Breast and endocrine surgery,2)Breast Surgical oncology/Advanced Cancer Translational Research institution

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi 980-8574

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深瀬


英語
Jun
ミドルネーム
Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
The ethics committee of Showa University school of Medicine

住所/Address

日本語
〒142-8666東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, 142-8666

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)、昭和大学病院(東京都)、愛知県がんセンター(愛知県)、国立がん研究センター東病院(東京都)、大阪医療センター(大阪府)、岡山大学病院(岡山県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、がん研究会有明病院(東京都)、国立がん研究センター 東病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
対象はStage IVまたは再発乳癌。
同意が得られた患者を登録。サブタイプ別に各コホートに登録を行う。
登録時、F1CDxまたはF1LCDx結果返却後以降、観察期間終了時の情報をEDCに登録。
総研究実施期間:5年間
登録期間:3年
観察期間:2年
観察項目:基本情報、治療レジメン、F1CDxまたはF1LCDxの結果返却後のmatched therapyの施行の有無、治療選択の理由の記載、観察期間終了前の全実施治療、生存情報等を登録。




英語
Study design:
We evaluate the patients with stage IV or recurrent breast cancer who have distant metastases at registration. We register the patients with each cohort by subtype ( Luminal/HER2/TNBC).
Patients data will be registered in EDC at the time of registration, after the F1CDx or F1LCDx result is returned, and at the end of the observation period. Total research period: 5 years
Registration period: 3 years
Observation period: 2 years
Observation items:
Basic information, Treatment regimens; presence / absence of matched therapy according to the results of the F1CDx or F1LCDx and expert panel. Description of the reason for treatment selection, All treatment regimens and periods during this observational study, Survival information, etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 20

最終更新日/Last modified on

2023 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名