UMIN試験ID | UMIN000038065 |
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受付番号 | R000043071 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne CDxとFoundationOne Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究(JBCRG-C07) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/01 |
最終更新日 | 2023/03/27 15:27:44 |
日本語
転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne CDxと FoundationOne Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究(JBCRG-C07)
英語
An observational study to evaluate the impact of the gene panel test FoundationOne CDx or FoundationOne Liquid CDx on treatment decision-making in metastatic and recurrent breast cancer throughout Japan as a whole.
日本語
JBCRG-C07(REIWA Study)
英語
JBCRG- C07 (REIWA-Study)
日本語
転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne CDxとFoundationOne Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究(JBCRG-C07)
英語
An observational study to evaluate the impact of the gene panel test FoundationOne CDx or FoundationOne Liquid CDx on treatment decision-making in metastatic and recurrent breast cancer throughout Japan as a whole.
日本語
JBCRG-C07(REIWA Study)
英語
JBCRG-C07(REIWA Study)
日本/Japan |
日本語
Stage IVまたは登録時に遠隔転移を有する進行・再発乳癌患者
英語
Patients with stage IV or recurrent breast cancer who have distant metastases at registration
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
1.本邦で保険収載後のstage IV、再発乳癌患者に対する遺伝子パネル検査であるFoundationOneCDxがんゲノムプロファイル(F1CDx)または FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル(F1LCDx)により判明した遺伝子変異に対応する治療 (matched therapy)が、F1CDx及びF1LCDx施行後に施行された割合を明らかにする。
2.F1CDxまたはF1LCDxを施行後、matched therapyが行われた群・行われなかった群、F1CDx及びF1LCDxの施行ライン別での全生存期間(Overall survival: OS) をサブタイプ別で比較検討する。
3.F1CDxまたはF1LCDxにより判明したActionableであった遺伝子変異の割合を明らかにする。
4.F1CDxまたはF1LCDxにより判明したActionableな遺伝子変異に対応する標的治療の全てが乳癌患者にも適応される保険医療制度を仮定した場合、現行の乳癌承認薬によるmatched therapy施行割合と比較して、薬剤到達性が改善する割合を検証する。
5.F1CDxまたはF1LCDxにより判明した治療抵抗性に関わるレジスタンス情報があった割合、及びその情報を元に治療を変更した割合を明らかにする。
6.Matched therapyが行われた割合を地域別、施設の種類(ゲノム中核拠点病院、連携病院、その他)で比較し、本邦におけるmatched therapyへの薬剤到達率(Accessibility)に影響を与える要因を探索する。
英語
1.To evaluate the access rate to matched therapies corresponding to gene mutations detected by FoundationOne (F1CDx) or FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) genome profiling which is covered by Japanese medical insurance.
2.To compare the Overall survival among those who received matched therapies and those who did not after performing F1CDx or F1LCDx, and also to evaluate the optimal timing when(after how many treatment lines) to receive F1CDx or F1LCDx.
3.To evaluate the detection rate of actionable mutation by F1CDx or F1LCDx.
4.To assess the improvement in drug accessibility to matched therapies if assuming an insurance system where all target treatments corresponding to actionable gene mutations detected by F1CDx or F1LCDx are also applied to breast cancer patients
5.To evaluate the impact of drug resistant mutations detected by F1CDx or F1LCDx on changing to other treatment options.
6.To identify the factors affecting the accessibility to matched therapy based on the comparison of access rate to matched therapies by areas (urban and rural) and type of healthcare facilities (genomic core hospitals, partner hospitals, etc.)
その他/Others
日本語
F1CDxまたはF1LCDxを施行し、matched therapyが存在した集団における、F1CDxまたはF1LCDx施行以降に遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合。
英語
To evaluate the accessibility to matched therapies that were recommended by FoundationOne CDx or FoundationOne Liquid CDx genome profiling results and the access rate to clinical trials.
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
F1CDxまたはF1LCDxを施行し、matched therapyが存在した集団における、F1CDxまたはF1LCDx施行以降に遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合。
(matched therapyはF1CDxまたは F1LCDxのレポートで推奨された、またはエキスパートパネルで推奨された遺伝子変異に対応する治療(単アームの治験・臨床試験を含む)と定義する。)
英語
To evaluate the accessibility to matched therapies and the access rate to clinical trials that were recommended by FoundationOne CDx or FoundationOne Liquid CDx genome profiling results
The matched therapy is defined as the therapy determined by the expert panel according to the results of the F1CDx or F1LCDx
Clinical trials include either single arm development studies or clinical trials
日本語
1.全生存期間(Overall survival: OS)
2.全治療期間中でActionableな遺伝子変異に対応する標的治療を受けた割合
3.Actionableな遺伝子変異の検出割合
4.Actionableな遺伝子変異に対応する標的治療で、日本の保険医療制度下で使用可能な薬剤(他癌で採用されているものを含む)が存在した割合
5.Actionableな遺伝子変異に対応する標的治療の種類(適応外などで用いることが不可能、日本では行われていない治験薬等を含む。またF1CDxまたはF1LCDx施行前にHER2陰性と評価されていたが抗HER2治療が推奨された場合も含む。)
6.遺伝子変異に対応するレジスタンス情報の種類(F1CDxまたはF1LCDx施行前にHER2陽性と評価されていたが抗HER2治療が推奨されなかった場合も含む。)
7.F1CDxまたはF1LCDx施行以降に遺伝子変異に対応するレジスタンス情報を参考に治療を変更した割合
8.F1CDxまたはF1LCDx施行以降の治療方針決定の理由
9.地域別(北海道、東北、関東、中部、近畿、中国、四国、九州沖縄)、施設の規模別(病床数)、施設の種類(ゲノム中核拠点病院、連携病院、その他)でのmatched therapyが行われた割合
10. F1CDx、F1LCDx別の遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合
英語
1.Overall survival: OS
2.The rate of performed matched targeted therapies corresponding to actionable gene mutations during the entire treatment period.
3.Detection rate of actionable gene mutation.
4.Proportion of drugs (including those used in other cancers) that can be used under the Japanese insurance system as matched therapies corresponding to actionable gene mutations.
5.Types of targeted therapies corresponding to actionable gene mutations (including investigational drugs not available in Japan. Also including HER2 status convert cases that were identified after F1CDx or F1LCDx and were recommended anti-HER2 targeted therapies)
6.Types of resistance information corresponding to gene mutations (including cases in which anti-HER2 treatment was not recommended, although it was evaluated as HER2 positive before F1CDx or F1LCDx)
7.Percentage of treatment changes in relation to resistance information corresponding to genetic mutations after F1CDx or F1LCDx
8.Reasons for decision-making of treatment options after F1CDx or F1LCDx
9.The rate of performed matched therapies by region (Hokkaido, Tohoku, Kanto, Chubu, Kinki, Chugoku, Shikoku, Kyushu Okinawa), facility size (number of beds), and type of facility (genomic core hospital, partner hospital, etc.)
10.The rate of performed matched therapies by region (Hokkaido, Tohoku, Kanto, Chubu, Kinki, Chugoku, Shikoku, Kyushu Okinawa), facility size (number of beds), and type of facility (genomic core hospital, partner hospital, etc.)
観察/Observational
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に乳癌であることが確認されている患者
2.登録時に遠隔転移を有するstage IVまたは再発乳癌の患者
3.F1CDxまたはF1LCDxの説明を受け、施行が決定後に、本観察研究の説明を受け本観察研究に同意した患者
4.3ヶ月以上の予後が見込める患者
英語
1.Patients with histologically confirmed breast cancer.
2.Patients with stage IV or recurrent breast cancer who have distant metastases at registration
3.Patients who received explanation of F1CDx and agreed to perform it first, and then agreed to participate in this observation study.
4.Patients with a prognosis of 3 months or more
日本語
活動性の浸潤性の重複癌手術から5年以内、または現在治療を要する活動性の浸潤性の重複癌を有する患者
英語
Patients with active invasive double cancer within 5 years or patients with active invasive double cancer that currently needs treatment.
600
日本語
名 | 1)寛、2)紘子 |
ミドルネーム | |
姓 | 1)多田、2)増田 |
英語
名 | 1)Hiroshi,2)Hiroko |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Tada,2)Masuda |
日本語
1)東北大学、2)昭和大学
英語
1)Tohoku University,2)Showa University
日本語
1)乳腺・内分泌外科、2)乳腺外科/先端がん治療研究所
英語
1)Breast and endocrine surgery,2)Breast Surgical oncology/Advanced Cancer Translational Research institution
980-8574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi 980-8574
022-717-7214
hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀬 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
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英語
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
The ethics committee of Showa University school of Medicine
日本語
〒142-8666東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, 142-8666
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)、昭和大学病院(東京都)、愛知県がんセンター(愛知県)、国立がん研究センター東病院(東京都)、大阪医療センター(大阪府)、岡山大学病院(岡山県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、がん研究会有明病院(東京都)、国立がん研究センター 東病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:
対象はStage IVまたは再発乳癌。
同意が得られた患者を登録。サブタイプ別に各コホートに登録を行う。
登録時、F1CDxまたはF1LCDx結果返却後以降、観察期間終了時の情報をEDCに登録。
総研究実施期間:5年間
登録期間:3年
観察期間:2年
観察項目:基本情報、治療レジメン、F1CDxまたはF1LCDxの結果返却後のmatched therapyの施行の有無、治療選択の理由の記載、観察期間終了前の全実施治療、生存情報等を登録。
英語
Study design:
We evaluate the patients with stage IV or recurrent breast cancer who have distant metastases at registration. We register the patients with each cohort by subtype ( Luminal/HER2/TNBC).
Patients data will be registered in EDC at the time of registration, after the F1CDx or F1LCDx result is returned, and at the end of the observation period. Total research period: 5 years
Registration period: 3 years
Observation period: 2 years
Observation items:
Basic information, Treatment regimens; presence / absence of matched therapy according to the results of the F1CDx or F1LCDx and expert panel. Description of the reason for treatment selection, All treatment regimens and periods during this observational study, Survival information, etc.
2019 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043071
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043071
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |