UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037754
受付番号 R000043057
科学的試験名 インソール療法の神経疾患治療における有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/21
最終更新日 2021/09/01 10:34:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インソール療法の神経疾患治療における有効性の検証


英語
Efficacy of insole on the treatment of neurological diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インソール療法の神経疾患治療における有効性の検証


英語
Efficacy of insole on the treatment of neurological diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インソール療法の神経疾患治療における有効性の検証


英語
Efficacy of insole on the treatment of neurological diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インソール療法の神経疾患治療における有効性の検証


英語
Efficacy of insole on the treatment of neurological diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病 パーキンソニズム 脳血管障害


英語
parkinson disease, Parkinsonism, brain infarction

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経疾患の運動機能障害に対するインソール療法の効果を検証する


英語
To examine the efficacy of insole on the motor dysfunction of neurological diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
三次元動作解析および質問紙など各種歩行パラメータ


英語
Various walking parameters (e.g. 3-dimentional motion analysis and questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インソール非着用条件
インソール着用条件


英語
The condition that the insole is not worn.
The condition that the insole is worn.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経疾患患者のうち下記項目に該当する者
(1) 独歩または歩行補助具を使用して歩行が可能な者
(2) 研究の趣旨および研究に関する各種指示を理解し,参加の同意が得られる者


英語
Patients with Parkinson desease, Parkinsonism and brain infarction.
Subject who come under all the following (1) and (2).
(1) Subject who can walk by alone or using walking aid.
(2) Subject who understands the purpose of this study and various instructions on this study and can informed consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかの項目に該当する者
(1)研究の趣旨および研究に関する各種指示の理解が難しく,参加の同意が得られない者
(2)HONDA歩行アシストの装着が難しい場合。
(3)その他,本研究を実施する者が対象者として不適当と判断した者


英語
Subject who come under to any of the following (1) to (3).
(1) Subject who can not understands the purpose of this study and various instructions on this study and can not informed consent for participation.
(2) If it is difficult to wear the HONDA Walking Assistive Device.
(3) Subject who are judged as inappropriate to be enrolled in this study by principal investigator or member of this study project.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正哉
ミドルネーム
長谷川


英語
Masaki
ミドルネーム
Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
県立広島大学


英語
Prefectural University of Hiroshima

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部


英語
Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

723-0053

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1


英語
1-1 Gakuen-cho, Mihara-shi, Hiroshima 723-0053, Japan

電話/TEL

0848-60-1230

Email/Email

m-hasegawa@pu-hiroshima.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正哉
ミドルネーム
長谷川


英語
Masaki
ミドルネーム
Hasegawa

組織名/Organization

日本語
県立広島大学


英語
Prefectural University of Hiroshima

部署名/Division name

日本語
保健福祉学部


英語
Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

723-0053

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1


英語
Gakuen-cho, Mihara-shi, Hiroshima 723-0053, Japan

電話/TEL

0848-60-1230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-hasegawa@pu-hiroshima.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
県立広島大学


英語
Prefectural University of Hiroshima

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
県立広島大学


英語
Prefectural University of Hiroshima

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1


英語
1-1 Gakuencho, Mihara city Hiroshima

電話/Tel

0848-60-1230

Email/Email

m-hasegawa@pu-hiroshima.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 21

最終更新日/Last modified on

2021 09 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043057


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名