UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037752
受付番号 R000043052
科学的試験名 米飯の血糖値に対する影響確認試験②
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/01
最終更新日 2020/02/20 13:52:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
米飯の血糖値に対する影響確認試験②


英語
Effects of rice on blood glucose level :
study 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米飯の血糖値に対する影響確認試験②


英語
Effects of rice on blood glucose level :
study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米飯の血糖値に対する影響確認試験②


英語
Effects of rice on blood glucose level :
study 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米飯の血糖値に対する影響確認試験②


英語
Effects of rice on blood glucose level :
study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人の男性


英語
healthy adult male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
米飯の血糖値に及ぼす影響を検証する。


英語
This study examines effects of rice on blood glucose level

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Glycemic Index(GI)値


英語
Glycemic Index (GI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値(変化量・実測値)のIAUC
血糖値のピーク値(変化量・実測値・時間)
血糖値の推移
試験食品に関するアンケート


英語
Incremental area under the blood glucose response curve (IAUC)
Peak of blood glucose level
Transition of blood glucose level
Questionnaires of test food


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
基準米飯→米飯a→米飯f→米飯e→米飯d→米飯c→米飯b


英語
standard rice, rice a, rice f, rice e, rice d, rice c, rice b

介入2/Interventions/Control_2

日本語
基準米飯→米飯b→米飯a→米飯f→米飯e→米飯d→米飯c


英語
standard rice, rice b, rice a, rice f, rice e, rice d, rice c

介入3/Interventions/Control_3

日本語
基準米飯→米飯c→米飯b→米飯a→米飯f→米飯e→米飯d


英語
standard rice, rice c, rice b, rice a, rice f, rice e, rice d

介入4/Interventions/Control_4

日本語
基準米飯→米飯d→米飯c→米飯b→米飯a→米飯f→米飯e


英語
standard rice, riced, rice c, ric eb, rice a, rice f, rice e

介入5/Interventions/Control_5

日本語
基準米飯→米飯e→米飯d→米飯c→米飯b→米飯a→米飯f


英語
standard rice, rice e, riced, rice c, rice b, rice a, rice f

介入6/Interventions/Control_6

日本語
基準米飯→米飯f→米飯e→米飯d→米飯c→米飯b→米飯a


英語
standard rice, rice f, rice e, rice d, rice c, rice b, rice a

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の健康な日本人男性
2. BMIが20.0(kg/m2)以上、25.0(kg/m2)未満の方
3. 試験設定の来院予定日に来院できる方
4. 本試験の目的及び内容について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による試験参加の同意を文書により得た方


英語
1. Japanese healthy men aged 20-50years
2. BMI of 20-25 kg/m2
3. Individuals who can visit hospital on specified days
4. Individuals whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 米アレルギー、小麦アレルギー、大麦アレルギー、卵アレルギー、乳アレルギーがある方
2. 重篤な既往歴並びに外科的障害を有する方
3. スクリーニング時において治療中の心臓、肝臓、腎臓など内科的疾患を有する方(他の疾病の合併症である場合も含む)
4. 一次スクリーニングの免疫学的検査の結果において感染症の疑いのある方
5. 消化器疾患の現病歴・既往歴、または消化吸収に問題がある消化器の手術歴がある方(胃潰瘍、消化器潰瘍等)
6. 甲状腺疾患の現病歴・既往歴がある方
7. 空腹時血糖値が70~109mg/dLに入らなかった方
8. スクリーニング時において血糖値2回の測定値のIAUCの差が±25%以内に収まらなかった方
9. 過去1年間で耐糖能異常を指摘された方
10. 本試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った方、4ヶ月前から試験開始までに全血400mL採血を行った方、12ヶ月前から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える方
11. 他の人試験に被験者として参加中、あるいは参加した試験が長期摂取の場合、その終了後4週間以内の方
12. アルコール多飲者(1日当たり平均60 g以上)及び喫煙者
13. 食生活が極度に不規則な方(深夜22時から早朝5時を含む勤務者)
14. 医薬品(降圧剤など)、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方
15. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
16. その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した方


英語
1.Individuals who have allergic reaction to rice, wheat, barley, egg and milk
2.Individuals who have history of severe disorder and surgical disorder
3.Individuals who have medical disorder, cardiovascular, hepatic and kidney disorder, including complication of other disorder in preliminary examination
4.Individuals suspected of infectious disorder from results immunological examination
5.Individuals who have presence or previous history of gastrointestinal disease, or surgical history for excision of the gastrointestinal tract, gastric ulcer, peptic ulcer etc.
6.Individuals who have history of thyroid disorder
7.Individuals whose fasting glucose level are not 70-109 mg/dL
8.Individuals who have a difference within 25% in the IAUC of two preliminary examinations
9.Individuals diagnosed as impaired glucose tolerance in the past year
10.Individuals who donated blood (blood donation etc.) exceeding 200 mL within 4 weeks, 400 mL within 4 months or, 1200 mL within 12 months
11.Individuals participating in any other long clinical study involving human subjects within 4 weeks or currently participating in any other clinical study involving human subjects.
12.Individuals with excessive alcohol drinking or smokers
13.Individuals who can not eat regularly
14.Individuals currently intaking medicine, health food product or a supplement
15.Individuals who have experienced a feeling of unwellness or bad physical condition by blood drawing.
16.Individuals judged inappropriate for the trial by the principal

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智幸
ミドルネーム
三根


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Mine

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社


英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所 健康栄養価値創造グループ


英語
Human health & nutrition group, Institute of food sciences & technologies

郵便番号/Zip code

2108681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1


英語
1-1, Suzuki-tyo, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-223-4114

Email/Email

tomoyuki_mine@ajinomoto.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚子
ミドルネーム
藤村


英語
Naoko
ミドルネーム
Fujimura

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社


英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所 健康栄養価値創造グループ


英語
Human health & nutrition group, Institute of food sciences & technologies

郵便番号/Zip code

2108681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1


英語
1-1, Suzuki-tyo, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-223-4114

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoko_fujimura@ajinomoto.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 北武会 美しが丘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション


英語
Clinical Support Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人 北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital ethical review committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1


英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

info@csc-smo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 北武会 美しが丘病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 21

最終更新日/Last modified on

2020 02 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名