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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病内科との連携による糖尿病患者を対象とした眼底画像遠隔読影に関する研究

英語
Study of remote screening of diabetic
retinopathy for diabetic patients in
cooperation with internal medicine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病網膜症の遠隔スクリーニング

英語
Remote screening of diabetic retinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病内科との連携による糖尿病患者を対象とした眼底画像遠隔読影に関する研究

英語
Study of remote screening of diabetic
retinopathy for diabetic patients in
cooperation with internal medicine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病網膜症の遠隔スクリーニング

英語
Remote screening of diabetic retinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者を中心に診療する内科において糖尿病患者がクリニックを受診した際に眼底撮影を行い遠隔での眼科による画像診断を行うことにより、糖尿病合併症である糖尿病網膜症の早期発見と診療効率の向上の可能性を追求する。

英語
When a diabetic patient visits a clinic in an internal medicine department, the fundus photography is perfomed, and the image is
remotely diagnosed by an ophthalmologist.
We will investigate whether this remote screening has the potential for early detection of diabetic retinopathy, which is a diabetic complication, and to improve medical efficiency.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内科通院中の糖尿病患者の眼科受診率

英語
Ophthalmic visit rate in diabetic patients during internal medicine visit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①以下のいずれかに該当し糖尿病と診断された患者
・早朝空腹時血糖： 126㎎/dl以上
・75g OGTT2時間後血糖値 200mg/dl以上
・HbA1c　 6.5％以上
②登録日の年齢が20歳以上の外来通院患者
③本研究に本人より文書で同意が得られている患者

英語
1) Patients who are diagnosed with diabetes
early fasting blood glucose: 126 mg/dl or more
75g OGTT 2 hours later blood glucose level 200 mg/dl or more
HbA1c 6.5% or more
2) Outpatients whose registration date is over 20 years old
3)Patients who have obtained written consent from this person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究において事前同意が得られていない患者
②既に視力を失われている患者
③眼底撮影の際、眼瞼下垂などにより目を開けることが困難な患者
④撮影の際に医師の指示に従うことが困難で撮影ができない患者
⑤その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients for whom prior consent has not been obtained in this study
2) Patients who have already lost visual acuity.
3) Patients who have difficulty opening their eyes due to ptosis when photographing the fundus
4) Patients who are unable to follow the doctor's instructions when taking pictures and cannot take pictures
5) Other patients judged inappropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐一郎
ミドルネーム
姓	小椋

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Ogura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8251

Email/Email

ogura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜紀
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences.

部署名/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akikato@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nikon Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical research management center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.diabetesresearchclinicalpractice.com/article/S0168-8227(21)00262-X/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.diabetesresearchclinicalpractice.com/article/S0168-8227(21)00262-X/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

499

主な結果/Results

日本語
499人の患者（平均年齢62.5±13.4歳）が対象となった。240人（48.1％）の患者の糖尿病罹患期間は10年未満で、433人（86.7％）の患者のヘモグロビン（Hb）A1cは8％以下だった。網膜症の重症度については、360名（72.1％）が糖尿病網膜症なし（NDR）、63名（12.6％）が軽症非増殖性網膜症（NPDR）、38名（7.64％）が中等症NPDR、13名（2.6％）が重症NPDR、25名（5.0％）がPDRであった。1年以内に眼科受診をした患者は241人（48.3％）、眼科受診歴のない患者は104人（20.8％）であった。

英語
Four hundred ninety-nine patients (mean age, 62.5 years) were included. The duration of diabetes in 240 (48.1%) patients was less than 10 years and 433 (86.7%) patients had a hemoglobin (Hb) A1c below 8%. Regarding the retinopathy severity, 360 (72.1%) patients had no diabetic retinopathy (NDR), 63 (12.6%) mild nonproliferative retinopathy (NPDR), 38 (7.64%) moderate NPDR, 13 (2.6%) severe NPDR, and 25 (5.0%) PDR. Two hundred forty-one (48.3%) patients had an ophthalmologic consultation within 1 year.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
　内科通院中の糖尿病患者

英語
　Diabetic patients undergoing internal medicine

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験の説明
同意取得
広角眼底像撮影

英語
Study Description
Consent acquisition
Wide-angle fundus imaging

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
患者データ
網膜症重症度
眼科受診頻度

英語
The medical data
Severity of retinopathy,
Frequency of ophthalmologic visits

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、木沢記念病院、ふじしま内科の協力を得て行われる

英語
This research is conducted with the cooperation of Kizawa Memorial Hospital and Fujishima Internal Clinic.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043040

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