UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の反復投与による有効性試験

英語
Effects of repeated ingestion of plant-derived ingredient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物の有効性試験

英語
Effects of plant-derived ingredient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の反復投与による有効性試験

英語
Effects of repeated ingestion of plant-derived ingredient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物の有効性試験

英語
Effects of plant-derived ingredient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年女性を対象とした植物抽出物含有食品の2週間の継続摂取によるエネルギー消費量に及ぼす影響を検討する。

英語
To investigate effects of repeated consumption of a plant-derived ingredient for 2 weeks on energy expenditure in young women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エネルギー消費量

英語
energy expenditure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質酸化量、呼吸商、交感神経、副交感神経、交感/副交感神経、耳内温度

英語
fat oxidation, RQ, LF, HL, LF/HF, entotic temperature

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を1回／1日、2週間摂取し、2週間の休止期間を挟み、試験食品を1回／1日、2週間摂取する。

英語
Repeated intake control food, once in a day for 2 weeks, after wash out for 2 weeks, repeated intake test food, once in a day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を1回／1日、2週間摂取し、2週間の休止期間を挟み、対照食品を1回／1日、2週間摂取する。

英語
Repeated intake test food, once in a day for 2 weeks, after wash out for 2 weeks, repeated intake control food, once in a day for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上、29歳以下の女性
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Healthy female adults aged from 20 y to 29 y
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者。
2. 研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者。
3. 食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者。
4. 1日純アルコール80g以上連続摂取するアルコール常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者。
5. 試験に影響する可能性のある医薬品（抗脂質異常症薬、抗糖尿病薬等）を常用している者。
6. 試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者。
7. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験を含む）に参加した者。
8. その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した者。

英語
1. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
4. Subjects who are heavy alcohol addicts (more than 80 g per day alcohol), or alcohol or drug dependency or who have possibility of the dependency.
5. Subjects who regularly take drugs, which would affect this study.
6. Subjects who regularly take foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
7. Subjects who participate in other clinical trials within 4 weeks prior to this study.
8. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	小治

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

0352756086

Email/Email

shoji@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	小治

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

0352756086

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoji@otsuma.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学倫理審査委員会

英語
Ethical review committee of Otsuma Women's University

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5275-6408

Email/Email

kenkyu.s@ml.otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
主評価項目で有意な差が認められた。

英語
A significant difference was observed in the primary endpoint

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20名完遂→19名解析対象者

英語
20 participants completed and 19 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品摂取と因果関係が推定される有害事象無し

英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
安静時代謝量

英語
resting energy expenditure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

07

日

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日本語
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