UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨盤腫瘍に対するJackknife positionで行う経仙骨的鏡視下手術の臨床研究

英語
Transsacral endoscopic surgery in the prone Jackkinfe position for pelvic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Jackknife position 経仙骨的鏡視下手術

英語
Transsacral (transanal, transperineal, and transsacral) endoscopic surgery in the prone Jackkinfe position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤腫瘍に対するJackknife positionで行う経仙骨的鏡視下手術の臨床研究

英語
Transsacral endoscopic surgery in the prone Jackkinfe position for pelvic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Jackknife position 経仙骨的鏡視下手術

英語
Transsacral (transanal, transperineal, and transsacral) endoscopic surgery in the prone Jackkinfe position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
巨大骨盤内腫瘍/下部直腸腫瘍

英語
Giant pelvic tumor / lower rectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍下縁が第4仙骨より下方に位置する骨盤腫瘍や巨大骨盤内腫瘍を対象として、良好な術野確保と操作性の向上を期待して、prone Jackknife positionにて経肛門的或いは経会陰的及び経仙骨式内視鏡下手術(TSES)を行い、その安全性と腫瘍学的効果を検討する。

英語
We are going to perform transanal, transperineal, and transsacral endoscopic surgery (TSES) for the rectal tumor located below the 4th sacrum, the lower rectal cancer located within about 6cm from the anal verge, and the giant pelvic tumor to achieve the proper surgical field and further improvement in manipulation. We verify the safety and the oncological usefulness of TSES.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価項目：術中出血量及び手術時間
腫瘍学的評価項目：摘出標本の剥離断端の癌露出の有無及び術中偶発的な直腸穿孔の有無

英語
Surgical bleeding and surgical time as the safety criteria, surgical resected margin of the specimen and accidental perforation of the rectum during the surgery as the oncological criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症（骨盤創感染・骨盤創離開・骨盤内膿瘍・尿路感染症・腸管麻痺）の割合、術後3年骨盤内局所再発、術後3年生存率、術後3年無再発生存率

英語
Post-surgical complications including pelvic wound infection, wound dehiscence, pelvic abscess, urinary infection, and intestinal paralysis, and 3-year local recurrence rate, 3-year overall survival rate, and 3-year disease free survival rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Jackknife positionで行う経仙骨的鏡視下手術

英語
Transsacral (transanal, transperineal, and transsacral) endoscopic surgery in the prone Jackkinfe position

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 第4仙骨より下方に位置する骨盤腫瘍や骨盤に嵌まり込むような巨大骨盤内腫瘍の患者。
2) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代承者から自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1) The male patients with the rectal tumor located below the 4th sacrum, the lower rectal cancer located within about 6cm from the anal verge, and the giant pelvic tumor embedded in the pelvis.
2) The patients who agreed the entry of this study of their own free will in writing by a principal or a substitute after they had comprehended it well by enough explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前方アプローチで切除可能な症例や、載石位でのTaTME或いはTpTMEの方が好ましいと判断した症例。
2) その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した患者。

英語
1) The male patiets with the pelvic tumor, which are adapted for the anterior approach and TaTME or TpTME in the lithotomy-Trendelenburg position.
2)The patients who are inappropriate as the subjects of this study by the corresponding doctor are excluded.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	植松

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Uematsu

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28

英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

Email/Email

gorontadu1110@circus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三由紀
ミドルネーム
姓	新美

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Niimi

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28

英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctroffice@sakuhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会

英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地

英語
197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN

電話/Tel

0267-82-3131

Email/Email

irboffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐久総合病院 佐久医療センター（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043028

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