UMIN試験ID | UMIN000037753 |
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受付番号 | R000043027 |
科学的試験名 | シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2020/12/24 16:28:00 |
日本語
シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究
英語
Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy subjects
日本語
シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究
英語
Effect of synbiotics on intestinal environment
日本語
シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究
英語
Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy subjects
日本語
シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究
英語
Effect of synbiotics on intestinal environment
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌と食物繊維の摂取が腸内環境へもたらす影響を確認する
英語
To verify the effect of Bifidobacterium with dietary fiber on intestinal environment
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
16S メタゲノム解析による腸内細菌叢の評価
英語
16S rRNA gene based metagenome analysis of gut microbiome
日本語
糞便中ビフィズス菌数
糞便中短鎖脂肪酸濃度
英語
fecal bifidobacteria
fecal short-chain fatty acids
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料100 g (1日1回、4週間摂取)、前観察期間(3週間)、後観察期間(4週間)
英語
100g beverage containing bifidobacterium GCL2505 (1.10^10 CFU/mL) and inulin (2g) (once a day for 4 weeks), observation period (3 weeks, post-treatment period (4 weeks)
日本語
ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まない同成分の飲料100 g (1日1回、4週間摂取)、前観察期間(3週間)、後観察期間(4週間)
英語
100g placebo beverage containing neither bifidobacterium GCL2505 nor inulin (once a day for 4 weeks), observation period (3 weeks, post-treatment period (4 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
排便回数が週5回以上の者
英語
Subjects whose defecation frequency is more than 5 times per week
日本語
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
②アルコールの多量常飲者またはアルコール依存症の者
③ビフィズス菌や乳酸菌を含む食品(発酵乳、飲料、サプリメントなど)、プレバイオティクスやオリゴ糖、食物繊維を多量に含む食品(飲料、サプリメントなど)等を日頃から摂取しており、試験期間中に止めることができない者
④緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑥食物アレルギーを有する者
⑦妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑧他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
英語
1. Subjects who regularly use intestinal and constipation drugs (including strong laxatives)
2. Subjects who are heavy drinkers or alcoholics.
3. Subjects who consume following foods (daily or during ingestion period): food containing lactic acid bacteria and bifidobacteria (fermented milk, beverages, supplement etc.,), prebiotics and oligosaccharides, food containing a large amount of dietary fiber (beverages, supplements etc.,)
4. Subjects who have a disease that requires emergency treatment, or have serious complications
5. Subjects who have a medical history of digestive diseases or surgeries affecting digestion and absorption
6. Subjects with food allergy
7. Subjects who are pregnant or plan to become pregnant , or breast-feeding during the study
8. Subjects who are participating in other clinical trials that intake/apply any foods or drugs.
40
日本語
名 | 隆志 |
ミドルネーム | |
姓 | 馬渡 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Mawatari |
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
健康科学研究所
英語
Institute of Health Sciences
555-8502
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5, Utajima, Nishiyogogawa-ku, Osaka, Japan.
050-1745-4313
takashi.mawatari@glico.com
日本語
名 | 隆志 |
ミドルネーム | |
姓 | 馬渡 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Mawatari |
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
健康科学研究所
英語
Institute of Health Sciences
555-8502
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5, Utajima, Nishiyogogawa-ku, Osaka, Japan
050-1745-4313
takashi.mawatari@glico.com
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
江崎グリコ株式会社
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
江崎グリコ株式会社
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
グリコグループ研究倫理委員会
英語
The Institutional Review Board of Glico Group
日本語
大阪府大阪市北区小松原町2-4
英語
2-4, Komatsubara-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
+81-6-6477-8201
ebisutani-kazuki@glico.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043027
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043027
40
日本語
UniFrac解析を行った結果、被験食品摂取群は対照食品摂取群と比較して、腸内細菌叢が有意に変化した。また、被験食品摂取期は前観察期と比較して、Bifidobacterium属、Anaerostipes属が有意に増加し、Clostridium属が有意に減少した。
定量的PCR法によりBifidobacterium属の菌数を測定した結果、被験食品摂取期のみ、前観察期と比較してBifidobacterium属が有意に増加した。
英語
UniFrac distance analysis results showed a significant change in the gut microbiome composition of synbiotics group in comparison with that of placebo group. During the intervention period in synbiotics group, there was an increase in the abundance ratio of genus Bifidobacterium and Anaerostipes and a decrease in genus Clostridium.
The quantitative PCR results showed that the total number of fecal Bifidobacterium significantly increased in only synbiotics group during the intervention period.
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
未公開
英語
Unpublished
日本語
試験開始試験対象者数:40名
試験終了試験参加者数:33名
有効解析対象試験対象者数:31名
英語
Number of Intention To Treat: 40
Number of Full Analysis Set: 33
Number of Per Protocol Set: 31
日本語
なし
英語
Nothing
日本語
主要評価項目
16S メタゲノム解析による腸内細菌叢の評価
副次評価項目
・糞便中ビフィズス菌数
・糞便中短鎖脂肪酸濃度
英語
Primary outcomes
16S rRNA gene-based metagenome analysis of gut microbiome
Secondary outcomes
The total number of fecal Bifidobacteria
The short-chain fatty acids concentrations
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043027
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043027
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |