UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037753
受付番号 R000043027
科学的試験名 シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2020/12/24 16:28:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究


英語
Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究


英語
Effect of synbiotics on intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シンバイオティクスが健常者の腸内環境に与える影響の研究


英語
Effect of synbiotics on intestinal environment in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオティクスが腸内環境に与える影響の研究


英語
Effect of synbiotics on intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌と食物繊維の摂取が腸内環境へもたらす影響を確認する


英語
To verify the effect of Bifidobacterium with dietary fiber on intestinal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16S メタゲノム解析による腸内細菌叢の評価


英語
16S rRNA gene based metagenome analysis of gut microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中ビフィズス菌数
糞便中短鎖脂肪酸濃度



英語
fecal bifidobacteria
fecal short-chain fatty acids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料100 g (1日1回、4週間摂取)、前観察期間(3週間)、後観察期間(4週間)


英語
100g beverage containing bifidobacterium GCL2505 (1.10^10 CFU/mL) and inulin (2g) (once a day for 4 weeks), observation period (3 weeks, post-treatment period (4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まない同成分の飲料100 g (1日1回、4週間摂取)、前観察期間(3週間)、後観察期間(4週間)


英語
100g placebo beverage containing neither bifidobacterium GCL2505 nor inulin (once a day for 4 weeks), observation period (3 weeks, post-treatment period (4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
排便回数が週5回以上の者


英語
Subjects whose defecation frequency is more than 5 times per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
②アルコールの多量常飲者またはアルコール依存症の者
③ビフィズス菌や乳酸菌を含む食品(発酵乳、飲料、サプリメントなど)、プレバイオティクスやオリゴ糖、食物繊維を多量に含む食品(飲料、サプリメントなど)等を日頃から摂取しており、試験期間中に止めることができない者
④緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑥食物アレルギーを有する者
⑦妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑧他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者


英語
1. Subjects who regularly use intestinal and constipation drugs (including strong laxatives)
2. Subjects who are heavy drinkers or alcoholics.
3. Subjects who consume following foods (daily or during ingestion period): food containing lactic acid bacteria and bifidobacteria (fermented milk, beverages, supplement etc.,), prebiotics and oligosaccharides, food containing a large amount of dietary fiber (beverages, supplements etc.,)
4. Subjects who have a disease that requires emergency treatment, or have serious complications
5. Subjects who have a medical history of digestive diseases or surgeries affecting digestion and absorption
6. Subjects with food allergy
7. Subjects who are pregnant or plan to become pregnant , or breast-feeding during the study
8. Subjects who are participating in other clinical trials that intake/apply any foods or drugs.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆志
ミドルネーム
馬渡


英語
Takashi
ミドルネーム
Mawatari

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute of Health Sciences

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5, Utajima, Nishiyogogawa-ku, Osaka, Japan.

電話/TEL

050-1745-4313

Email/Email

takashi.mawatari@glico.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆志
ミドルネーム
馬渡


英語
Takashi
ミドルネーム
Mawatari

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所


英語
Institute of Health Sciences

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5


英語
4-6-5, Utajima, Nishiyogogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

050-1745-4313

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.mawatari@glico.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会


英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区小松原町2-4


英語
2-4, Komatsubara-cho, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6477-8201

Email/Email

ebisutani-kazuki@glico.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043027

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043027

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
UniFrac解析を行った結果、被験食品摂取群は対照食品摂取群と比較して、腸内細菌叢が有意に変化した。また、被験食品摂取期は前観察期と比較して、Bifidobacterium属、Anaerostipes属が有意に増加し、Clostridium属が有意に減少した。
定量的PCR法によりBifidobacterium属の菌数を測定した結果、被験食品摂取期のみ、前観察期と比較してBifidobacterium属が有意に増加した。


英語
UniFrac distance analysis results showed a significant change in the gut microbiome composition of synbiotics group in comparison with that of placebo group. During the intervention period in synbiotics group, there was an increase in the abundance ratio of genus Bifidobacterium and Anaerostipes and a decrease in genus Clostridium.
The quantitative PCR results showed that the total number of fecal Bifidobacterium significantly increased in only synbiotics group during the intervention period.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未公開


英語
Unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験開始試験対象者数:40名
試験終了試験参加者数:33名
有効解析対象試験対象者数:31名


英語
Number of Intention To Treat: 40
Number of Full Analysis Set: 33
Number of Per Protocol Set: 31

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
 16S メタゲノム解析による腸内細菌叢の評価
副次評価項目
・糞便中ビフィズス菌数
・糞便中短鎖脂肪酸濃度


英語
Primary outcomes
16S rRNA gene-based metagenome analysis of gut microbiome
Secondary outcomes
The total number of fecal Bifidobacteria
The short-chain fatty acids concentrations

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 02 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 02 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 21

最終更新日/Last modified on

2020 12 24



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043027


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名