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一般向け試験名/Public title

日本語
ステージⅣ尿路上皮癌患者におけるPD-L1発現率に関する実態調査

英語
Real world evidence of PD-L1, TMB prevalence and efficacy of 1st line chemotherapy in these high or low population for stage IV urothelial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
YODO study
ステージⅣ尿路上皮癌患者におけるPD-L1発現率に関する実態調査

英語
YODO study
Real world evidence of PD-L1 prevalence and efficacy of 1st line chemotherapy for stage IV urothelial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステージⅣ尿路上皮癌患者におけるPD-L1発現率に関する実態調査

英語
Real world evidence of PD-L1, TMB prevalence and efficacy of 1st line chemotherapy in these high or low population for stage IV urothelial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
YODO study
ステージⅣ尿路上皮癌患者におけるPD-L1発現率に関する実態調査

英語
YODO study
Real world evidence of PD-L1 prevalence and efficacy of 1st line chemotherapy for stage IV urothelial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステージⅣ尿路上皮癌患者

英語
Stage IV urothelial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床においてステージⅣ尿路上皮癌患者の腫瘍細胞もしくは浸潤リンパ球におけるPD-L1発現率を評価する

英語
To evaluate prevalence of PD-L1 expression on tumor cell and immune cell in stage IV UC patients in real world setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的
1.実臨床においてステージⅣ尿路上皮癌患者のTMBレベルを評価する
2.ステージⅣ尿路上皮癌患者の一次治療開始からのOSおよびPFSを調査する
3.ステージⅣ尿路上皮癌患者の治療パターンを調査する

探索目的
1. 実臨床においてステージⅣ尿路上皮癌患者の癌免疫表現型を評価する
2．ステージⅣ尿路上皮癌患者における以下の患者群等の一次治療開始時からのOSおよびPFSを調査する
　PD-L1高発現／低発現もしくは発現なし
　腫瘍細胞もしくは浸潤リンパ球におけるPD-L1発現率が0%／10%／25%／50%／75%／100%を示す患者集団
　TMB高レベル／低レベル
　癌免疫表現型がImmune-desert／Immune-excluded／Inflamedの患者集団
3.ステージⅣの尿路上皮癌患者の原発巣にみられる遺伝子変異より、予後マーカーとなりうる遺伝子を探索する

英語
Secondary objectives
1.To evaluate prevalence of TMB in tissue tumor or immune cell in stage IV UC patients in real world setting.
2.To assess OS, PFS from start of 1st line treatment in stage IV.
3.To investigate treatment pattern in stage IV UC patients.

Exploratory Objective(s)
1.To evaluate cancer-immune phenotype of stage IV UC patients in real world setting.
2.To evaluate OS and PFS from start of 1st line treatment in stage IV in patients sub populations
[Sub populations]
PD-L1 high or low, negative population
PD-L1 expression on tumor tissue or immune cell; 0, 10, 25, 50, 75, 100%
TMB high or low population
Cancer-immune phenotype; Immune-desert / Immune-excluded / Inflamed
others
3.To evaluate the presence of gene mutations in primary tumor tissues in stage IV UC patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PD-L1発現率および高／低／発現なしの割合

英語
PD-L1 High or Low/ Negative

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
1.TMBレベル：TMB高／低
2.OSの中央値、ステージⅣの治療開始から12・18・24ヶ月におけるOS rate
PFSの中央値、ステージⅣの治療開始から6・12・18ヶ月におけるPFS rate
3.ステージⅣの一次治療から三次治療までの治療パターン

探索的評価項目
1. 癌免疫表現型：Immune-desert／Immune-excluded／Inflamed
2．下記に示す患者集団等におけるOSおよびPFSの中央値、ステージⅣの治療開始から12・18・24ヶ月におけるOS rate並びに6・12・18ヶ月におけるPFS rate
　PD-L1発現率が高／低・発現なしの患者集団
　PD-L1発現率が0%／10%／25%／50%／75%／100%を示す患者集団
　TMBレベルが高／低の患者集団
　癌免疫表現型がImmune-desert／Immune-excluded／Inflamedの患者集団
3.NGS解析により原発巣に検出された遺伝子変異を保有する患者数および割合

英語
Secondary Endpoints
1.TMB levels, TMB high or Low/ Negative
2.Median OS and OS rate at 12 months, 18 months and 24 months from start of 1st line treatment in stage IV. Median PFS and PFS rate at 6 months, 12 months and 18 months from start of 1st line treatment in stage IV.
3.Treatment patterns from 1st line treatment to 3rd line treatment in stage IV.

Exploratory Endpoints
1.Cancer immune phenotype: immune-desert, immune-excluded or inflamed
2.Median OS and OS rate at 12 months, 18 months and 24 months from start of 1st line treatment in stage IV in patients sub populations. Median PFS and PFS rate at 6 months, 12 months and 18 months from start of 1st line treatment in stage IV in patients sub populations.
[Sub populations]
PD-L1 high or low/negative population
PD-L1 expression; 0, 10, 25, 50, 75, 100%
TMB high or low population
Cancer immune phenotype; Immune-desert, immune-excluded or inflamed
3.Patients number and ratio in each gene mutations in primary tumor tissues analysed by NGS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ステージⅣ診断時に20歳以上の日本人男女
2.ステージⅣに対する治療として、少なくとも1サイクルの化学療法を開始している患者
3.本研究参加への文書による同意が得られた患者（但し、死亡例や追跡不明例については各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする）
4.2017年1月1日から2018年12月31日の間にステージⅣ尿路上皮癌（AJCC第7版）と臨床診断された患者
5.2017年1月1日以降に採取された尿路上皮癌原発巣のFFPE検体が保存されている患者。ただしステージⅣの一次治療開始前に採取された検体であること。ステージⅠ、ⅡおよびⅢにおいて手術に際して術前化学療法を実施し、当該術前化学療法施行前に採取された原発巣が保存されている症例については、該当する検体についても可能な限り提出することとし、その場合には術前化学療法施行前の検体採取日が2017年1月1日以前であっても検体の提出を可とする。

英語
1. Age > 20, Japanese men and women.
2. Patients who have started at least 1 cycle of chemotherapy.
3.Patients who provided informed consent by appropriate methods. In dead case, optout will be applicable.
4.Patients who are diagnosed as stage IV (AJCC, 7th edition) UC between January 1st in 2017 and December 31st in 2018.
5. Patients who have FFPE primary tumor sample collected after January 1st in 2017. The sample should be collected before any therapies including 1st line treatment in stage IV and therapies in stage III and other stages. It is preferable to also send a sample taken before neoajuvant therapy, even if it was taken before 1st Jan 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ステージⅣに対する一次治療において免疫チェックポイント阻害剤を投与された患者

英語
1.Patients who are prior exposure to immune-mediated therapy as 1st line treatment in stage IV.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将久
ミドルネーム
姓	地主

英語

名	Masahisa
ミドルネーム
姓	Jinushi

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
Medical, Oncology

英語
Medical, Oncology

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB

英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011

電話/TEL

06-7711-3044

Email/Email

Masahisa.jinushi@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美花
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Kanno

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
育薬事業部　臨床研究オペレーション部

英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations

郵便番号/Zip code

105-0021

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階

英語
1-9-2 Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0021, Japan

電話/TEL

03-6215-8005

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanno-mika@linical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

D419BR00014

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国家公務員共済組合連合会　横須賀共済病院（神奈川県）、筑波大学附属病院（茨城県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、国立大学法人高知大学医学部附属病院（高知県）、独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター（北海道）、社会福祉法人　函館厚生院　函館五稜郭病院（北海道）、国立大学法人山口大学医学部附属病院（山口県）、地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、長崎大学病院（長崎県）、国立大学法人宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、国立大学法人東北大学東北大学病院（宮城県）、医療法人 原三信病院（福岡県）、独立行政法人労働者健康安全機構　大阪労災病院（大阪府）、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語
Ventana社のPD-L1（SP263）解析およびNGSを含むFFPE検体のバリデ－トされた解析技術を用いて、PD-L1発現率、組織学的分類、癌免疫表現型、TMB を決定した。
それらのデータに基づいて、PD-L1発現率およびTMBを含む免疫原性バイオマーカーの保有率、ならびに、ステージⅣ尿路上皮癌の一次治療開始からのOS及びPFSを評価した。

英語
By performing validated assay techniques on the FFPE samples, including Ventana PD-L1 (SP263) assay and NGS, PD-L1 expression, histological classification, cancer-immune phenotype, and TMB could be determined. Based on these data, prevalence of the immunogenic biomarkers including PD-L1 expression, TMB and OS, PFS from start of first-line treatment for Stage IV urothelial cancer was assessed.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、PD-L1発現、TMB、癌免疫表現型、ならびにこれらの免疫原性バイオマーカーと予後および治療レジメンを含む臨床症状との相関を評価するためのリアルワールドにおける研究で、適格性基準を満たしたステージⅣ尿路上皮癌の143症例は平均年齢（SD）71.7歳（9.84）あった。

英語
his was a study of real-world evidence to evaluate the prevalence of PD-L1, TMB and cancer-immune phenotype as well as the correlation between these immunogenic biomarkers and clinical manifestation including prognosis and treatment regimens in 143 eligible patients with Stage IV urothelial cancer and a mean (SD) age of 71.7 (9.84) years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究参加への文書による同意が得られた患者を対象とした。但し、死亡例や追跡不明例については各施設の倫理審査委員会の指示に従いオプトアウトを許容した。

英語
Patients who provided informed consent by appropriate methods were included. In dead case or moving out case, optout was applicable according to the rule of EC.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
未公開

英語
Unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
本研究は国内、多施設共同、観察研究である。 ステージⅣ尿路上皮癌の患者背景、治療パターン、治療アウトカムおよび効果に関する情報などを患者診療録より収集する。共同研究機関に保管されている、FFPE腫瘍検体を用いて、PD-L1解析、病理判定、癌免疫表現型判定および次世代シーケンス解析（NGS）を用いたTMB測定を実施する。これら結果に基づき、PD-L1発現率およびTMB並びにステージⅣの一次治療開始からのOSおよびPFSを含む治療実態を調査する。

本研究において、国内の最大30施設から150例のデータを収集する予定である。実態調査のため共同研究機関の地域的な偏りを減らす目的で、施設あたりの登録症例数に上限を設ける。各共同研究機関において、適格となる対象患者を1例目から順に、目標数まで連続登録する。
最初の登録は2019年9月を予定し、2020年5月までを登録予定とする。

英語
Study Design
This study is a multi-center, non-interventional study. Patients' background, treatment pattern, treatment outcome, efficacy will be collected from medical records in Stage IV UC patients. Archived patient's formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) primary tumor samples will be collected from each site and conduct PD-L1 assay, classification of histology and cancer-immune phenotype and next generation sequencer (NGS) assay for TMB. Based on these data, prevalence of PD-L1 expression, TMB and OS, PFS from start of 1st line treatment in stage IV will be assessed.

In this study, 150 patients will be enrolled from 30 sites at max in Japan. The patients will be enrolled continuously from the 1st patient who is enrolled in this study until target number of patients in each site.
The patient enrolment will start from September 2019, and will end May 2020.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043026

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