UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037726
受付番号 R000043025
科学的試験名 ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/19
最終更新日 2020/08/25 09:55:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験


英語
A study to investigate the efficacy of Euglena supplementation on health-related quality of life in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験


英語
A study to investigate the efficacy of Euglena supplementation on health-related quality of life in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験


英語
A study to investigate the efficacy of Euglena supplementation on health-related quality of life in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ユーグレナ摂取によるQOLへの影響に関する試験


英語
A study to investigate the efficacy of Euglena supplementation on health-related quality of life in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取によるQOLへの影響を検証する


英語
The aim of this study is to verify the impact of test food intake on quality of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的指標
自律神経活動指標


英語
Subjective index
Autonomic nerve activity index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中コルチゾール
唾液中S-IgA
血清BDNF
内田クレペリン検査
NK細胞活性


英語
Cortisol in saliva
S-IgA in saliva
Serum BDNF
Uchida-Kraepelin test
NK cell activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(関与原料500㎎)を12週間経口摂取


英語
Ingestion of study food (containing related ingredients 500mg ) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品(関与原料1000㎎)を12週間経口摂取


英語
Ingestion of study food (containing related ingredients 1000mg ) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品(関与原料3000㎎)を12週間経口摂取


英語
Ingestion of study food (containing related ingredients 3000mg ) for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照食品を12週間経口摂取


英語
Ingestion of control food substance for 12 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳以下の男性及び女性
(2) 意欲低下に悩んでいる者
(3) 睡眠の質への低下に悩んでいる者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subjects who suffer from decreased motivation
(3) Subjects who suffer from a drop in quality of sleep
(4) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, an ability to consent, a volunteer who volunteered to participate with a good understanding and who agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上64歳以下の男性及び女性
(2) 意欲低下に悩んでいる者
(3) 睡眠の質への低下に悩んでいる者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、末梢血管障害、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3)現在、治療中の疾患がある者
(4)ワーファリンを摂取している者
(5)食物及び薬剤アレルギーのある者
(6)精神障害(うつ病等)の既往歴がある者
(7)夜間勤務または勤務時間が不規則である者
(8)貧血症状のある者
(9)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(10)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(11)医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(12)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験2日前から当日まで禁酒できな
い者
(13)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(15)その他、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects with liver disease, kidney disease, digestive system disease, heart disease, peripheral angiopathy and others who have a medical history that may affect the results of this test, or subjects who have a history of surgery
(2) Subjects who show abnormal liver function and kidney function test values
(3) Subjects who have a disease currently being treated
(4) Subjects taking warfarin
(5) Subjects with food and drug allergy
(6) Subjects who have a history of mental disorder (such as depression)
(7) Subjects who work at night or irregular working hours
(8) Subjects with anemic symptoms
(9) Those who do intense sports and subjects on diet
(10) Subjects who can not quit the intake of health food (including food for FOSHU and Foods with Function Claims') and designated quasi-drugs during the test period
(11) Subjects who are taking medication (OTC drugs, including prescription drugs) continuously
(12) Those who consume too much alcohol or can not drink alcohol from 2 days before the test until the day
Test subjects
(13) Subjects who are pregnant or who are planning pregnancy or breastfeeding during the study period
(14) Subjects participating in or planning to participate in other clinical trials at the start of this study
(15) Subjects judged by the investigator as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
三浦


英語
Naoki
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0661355200

Email/Email

info@miura-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
寺島


英語
Makoto
ミドルネーム
Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート


英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4F


英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0648018917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人花音会みうらクリニック


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
euglena Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ユーグレナ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

0661355200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 19

最終更新日/Last modified on

2020 08 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名