UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037710
受付番号 R000043011
科学的試験名 生活習慣病における高トリグリセリド血症の意義
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/17
最終更新日 2023/08/20 11:15:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病における高トリグリセリド血症の意義


英語
The significance of Hypertriglyceridemia in life-style diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TG-RICH研究


英語
TG-rich study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病における高トリグリセリド血症の意義


英語
The significance of Hypertriglyceridemia in life-style diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TG-RICH研究


英語
TG-rich study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム、肥満症、糖尿病、高血圧、慢性腎臓病


英語
Metabolic syndrome, obesity, diabetes, hypertension, chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病に伴う脂質異常症の診断・分類を行い、さらにその動脈硬化惹起の分子メカニズムを明らかにする。


英語
Diagnosis and classification of dyslipidemia associated with various life-style diseases and exploratory research for the elucidation of molecular mechanism for the progression of atherosclerosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生活習慣病に伴う脂質異常症と動脈硬化症の病態の解明


英語
Identification of disease mechanism for the development of dyslipidemia and atherosclerosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.脂質異常症の診断・分類
2.脂質異常症の原因となる既知遺伝子変異の検出(LPL. APOC2, APOC3, APOA5, LMF1, GPIHBP1, GCKR, CREB3L3, GPD1など)
(横断研究のため観察期間はない)


英語
1. Diagnosis and classification of dyslipidemia.
2. Identification of mutations for the known responsible genes for the development of dyslipidemia such as LPL. APOC2, APOC3, APOA5, LMF1, GPIHBP1, GCKR, CREB3L3, GPD1.
(Since the current study is cross-sectional clinical study, there is no observation period.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血中HMGB1, HRG濃度の測定、血中マイクロRNA (mir-221/222, mir-335, mir-342)濃度の測定
2.脂質異常症の原因となる未知遺伝子変異の同定


英語
1. Measurement of HMGB1, HRG, mir-221/222, mir-335, mir-342 in serum and plasma samples.
2. Identification of unknown causal genes for development of dyslipidemia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液検体によるHMGB1, HRG,血中マイクロRNA (mir-221/222, mir-335, mir-342)濃度の測定ならびに既知遺伝子変異(LPL. APOC2, APOC3, APOA5, LMF1, GPIHBP1, GCKR, CREB3L3, GPD1など)・未知遺伝子変異の同定


英語
Measurement of MGB1, HRG, microRNAs (mir-221/222, mir-335, mir-342) in serum and plasma samples, and identification of mutations in dyslipidemia-related known genes such as LPL. APOC2, APOC3, APOA5, LMF1, GPIHBP1, GCKR, CREB3L3, GPD1, and other unknown genes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上のメタボリックシンドローム、肥満症、糖尿病、高血圧、慢性腎臓病のそれぞれの診断基準を満たす患者で、本疫学研究への参加の同意を得たもの。年齢・性別・入院外来の別は問わない。


英語
The patients with metabolic syndrome, obesity, diabetes, hypertension and chronic kidney disease (CKD), who agree the paticipation in the investigation. The patients will be enrolled regardless of age, gender, out-patient and in-patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適当と判断した患者、同意が得られなかったものは除外する。


英語
The patients who are judged as inappropriate for the study and who disagree the enrollment.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
和田


英語
Jun
ミドルネーム
Wada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学


英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7232

Email/Email

junwada@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
黒岡


英語
Naoko
ミドルネーム
Kurooka

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学


英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiropanda34@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 腎・免疫・内分泌代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 腎・免疫・内分泌代謝内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 17

最終更新日/Last modified on

2023 08 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名