UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性を検討する探索的研究

英語
Efficacy of closed loop stimulation pacing in patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性の検討する研究

英語
closed loop simulation pacing-heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性を検討する探索的研究

英語
Efficacy of closed loop stimulation pacing in patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全ペースメーカ植え込み患者におけるclosed loop system (CLS)の有用性の検討する研究

英語
closed loop simulation pacing-heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓再同期療法が植え込まれた重症心不全症例において、closed loop stimulationによる脈拍応答が有用であるかを検討すること

英語
To investigate the efficacy of closed loop stimulation for rate adaption in patients with advanced heart failure with cardiac resynchronization therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. NT-proBNP濃度の推移
2. Minnesota Living With Heart Failure Questionnaireの変化

英語
1. The differences in NT-proBNP
2. The differences in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月間におけるclosed loop stimulationによる以下の指標の変化
1.6分間歩行試験
2.心拍の変動性
3.NYHA心機能分類の重症度の変化
4.心胸郭比の変化
5.心臓超音波検査のパラメーターの変化
6.心不全の急性増悪による再入院の頻度、再入院までの時間、全死亡、すべての再入院
7.腎機能（血清クレアチニン濃度、eGFR、BUN値）の変化
8.心房細動の発生率およびバーデン
9.心房および心室のペーシング率の割合の変化

英語
The differences in the following parameters during 6 months of closed loop stimulation
1.6-minute walking distance
2.variation in heart rate
3.New York Heart Association classification
4.cardiothoracic ratio
5.parameters in echocardiography
6.rehospitalization rate for acute exacerbation of heart failure, time to rehospitalization, all cause death, all cause rehospitalizatoin
7.kidney function including serum creatinine, eGFR, BUN
8.incidence of atrial fibrillation and its burden
9.percentage of atrial and ventricular pacing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
closed loop stimulationをonにする

英語
Activate closed loop stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
closed loop stimulationをoffにする

英語
Deactivate closed loop stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「心不全の診断基準（ESC心不全ガイドライン2016）」によりうっ血性心不全と診断された患者
日本循環器内科学会心不全ガイドラインに準じて臨床的にペースメーカ植え込み（CRT-P/CRT-D）が必要であると判断された患者。本試験におけるCRT-Dの適応患者とは、最適な内服治療を行っているにもかかわらず、NYHA III/IV、洞調律、完全左脚ブロック、QRS幅130msec以上、左室駆出率35%以下を満たす患者。
すでにペースメーカが植え込まれている患者（CRT-P/CRT-D）の場合、試験開始時にCLS機能がoffの患者であり、NYHA II/III/IV度の患者。この際、植え込み前の心電図は完全左脚ブロックであること
CLSをonにする際、直前3か月間は内服の変更を行っていない患者
同意取得時に20歳以上の患者
同意能力があり、QOLスコアなど意思伝達能力を持つ患者

英語
Diagnosed with heart failure according to the ESC 2016 guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure
CRT-p or CRT-D is needed according to the JCS guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure; patients who meet all the following criteria: Receiving optimal medical therapy, NYHA III/IV, sinus rhythm, LVEF(Left ventricular ejection fraction) less than 35%, Left bundle branch block (LBBB) with QRS interval greter than 130 msec
Patients who has already implanted with CTT-P/CRT-D and also CLS is inactivated: patients who meet all the following criteria: NYHA II/III/IV, LBBB was documented at device was implated, medication was not changed last 3 months prior to enrollment
Age 20 years or more
Mental inability to perticipate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に補助循環（intra-aortic balloon pumping, percutaneous cardiopulmonary suport, Continuous hemodiafiltration, left ventricular assist deviceを含む）を導入、または研究期間中に導入予定の患者
急性冠症候群の患者
研究期間中に心不全に対する外科的治療を予定している患者
慢性腎臓病（Cr2.5mg/dl以上）および維持透析を行っている末期腎不全患者
悪性新生物に対する加療を行っている患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

英語
Used at enrollment or planned during study mechanical circulatory suppoft, including intraaortic balloon pumping, percutaneous cardiopulmonary suport, continuous hemodiafiltration, left ventricular assist device
Acute coronary syndrome
Planned cardiac surgery for heart failure
Chronic kidney disease(Creatinene 2.5mg/dl or more) and maintenance dialysis
Malignancy
Pregnancy or possible pregnancy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石原
ミドルネーム
姓	嗣郎

英語

名	Ishihara
ミドルネーム
姓	Shiro

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1丁目396

英語
1-396 Kosugi-cho, Nakahra-ku, Kawasaki 211-8533, Japan

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

s-ishihara@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	石原
ミドルネーム
姓	嗣郎

英語

名	Ishihara
ミドルネーム
姓	Shiro

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1丁目396

英語
1-396 Kosugi-cho, Nakahra-ku, Kawasaki 211-8533, Japan

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-ishihara@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashi-Kosugi Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1丁目396

英語
1-396 Kosugi-cho, Nakahra-ku, Kawasaki 211-8533, Japan

電話/Tel

044-733-5181

Email/Email

s-ishihara@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043007

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