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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037725
受付番号 R000043003
科学的試験名 軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果
一般公開日（本登録希望日） 2019/08/23
最終更新日 2020/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果 Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment
一般向け試験名略称/Acronym 軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果 Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果 Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果 Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害の疑いのある50歳以上80歳未満の日本国籍の男性及び女性を対象に、試験食品を16週間継続摂取させることで、高次脳機能の改善に与える影響を検討することを目的とする。 The objective of this study is to examine effect to give improvement of the higher brain function in healthy Japanese men and women aged less than 50 years or older 80 years old with suspected mild cognitive impairment who have continued to consume the test food for 16 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アーバンス神経心理テスト（RBANS） RBANS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes あたまの健康チェック MCI screen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を16週間摂取 16-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を16週間摂取 16-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が50歳以上80歳未満の者
2) 日本国籍の男性及び女性
3) MMSEのスコアが22点以上の者
4) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者		 1)Japanese male and female aged less than 50 years or older 80 years old at the time of the informed.
2)Male and female with Japanese nationality.
3)Subject with an MMSE score of 22 or more.
4)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知症と診断されている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6)夜間勤務又は交代制勤務の者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性の重篤な疾患の現病、既往又は合併症を有する者
10)認知機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11)消化管の手術を受けたことのあるもの（虫垂炎を除く）
12)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
14)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
15)各種調査票への記録遵守が困難な者
16)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者		 1)Subject who is diagnosed as dementia.
2)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3)Subject who has an allergy for test food.
4)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
5)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
6)Subject who is on a night-shift or is a shift worker.
7)Subject whose lifestyle is extremely irregular.
8)Subject who has an unbalanced diet.
9)ubjects who have disease or history of diabetes, liver disease(hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and metabolic disease.
10)Subject who uses health foods, supplements, and medicines that may affect cognitive function
11)Subjects who has undergone surgery of the gastrointestinal tract(Appendicitis is excluded).
12)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13)Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
14Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
15)Subject who can't keep the daily records.
16)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
17)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industy Co, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 08 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 06 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 08 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 12 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 12 月 24 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 01 月 22 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 03 月 26 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 03 月 27 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043003
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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