UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037725
受付番号	R000043003
科学的試験名	軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果
一般公開日（本登録希望日）	2019/08/23
最終更新日	2024/11/29 12:05:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果

英語
Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果

英語
Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果

英語
Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果

英語
Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害の疑いのある50歳以上80歳未満の日本国籍の男性及び女性を対象に、試験食品を16週間継続摂取させることで、高次脳機能の改善に与える影響を検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to examine effect to give improvement of the higher brain function in healthy Japanese men and women aged less than 50 years or older 80 years old with suspected mild cognitive impairment who have continued to consume the test food for 16 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アーバンス神経心理テスト（RBANS）

英語
RBANS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
あたまの健康チェック

英語
MCI screen

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が50歳以上80歳未満の者
2) 日本国籍の男性及び女性
3) MMSEのスコアが22点以上の者
4) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Japanese male and female aged less than 50 years or older 80 years old at the time of the informed.
2)Male and female with Japanese nationality.
3)Subject with an MMSE score of 22 or more.
4)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症と診断されている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6)夜間勤務又は交代制勤務の者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性の重篤な疾患の現病、既往又は合併症を有する者
10)認知機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11)消化管の手術を受けたことのあるもの（虫垂炎を除く）
12)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
14)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
15)各種調査票への記録遵守が困難な者
16)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subject who is diagnosed as dementia.
2)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3)Subject who has an allergy for test food.
4)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
5)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
6)Subject who is on a night-shift or is a shift worker.
7)Subject whose lifestyle is extremely irregular.
8)Subject who has an unbalanced diet.
9)ubjects who have disease or history of diabetes, liver disease(hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and metabolic disease.
10)Subject who uses health foods, supplements, and medicines that may affect cognitive function
11)Subjects who has undergone surgery of the gastrointestinal tract(Appendicitis is excluded).
12)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13)Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
14Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
15)Subject who can't keep the daily records.
16)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
17)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industy Co, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 08 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7592675/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ビフィズス菌MCC1274の摂取によって、主要評価項目に有意な差が認められた。

英語
A significant difference was observed in the primary outcome due to the intake of Bifidobacterium breve MCC1274

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 11 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 12 月 24 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 01 月 22 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 26 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043003

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043003

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）