UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037702
受付番号 R000042999
科学的試験名 一絨毛膜双胎における胎児循環不全の病態解明についての研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/08/16
最終更新日 2025/07/02 15:41:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一絨毛膜双胎における胎児循環不全の病態解明についての研究

英語
Study of the pathophysiology of fetal circulatory changes in monochorionic twin pregnancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一絨毛膜双胎における胎児循環不全の研究

英語
Study of fetal circulatory changes in monochorionic twin pregnancies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一絨毛膜双胎における胎児循環不全の病態解明についての研究

英語
Study of the pathophysiology of fetal circulatory changes in monochorionic twin pregnancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一絨毛膜双胎における胎児循環不全の研究

英語
Study of fetal circulatory changes in monochorionic twin pregnancies.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
双胎間輸血症候群

英語
twin-to-twin transfusion syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一絨毛膜双胎双胎における胎児循環不全のメカニズムを解明すること。

英語
To elucidate the mechanism of fetal circulatory failure in compromised monochorionic twin pregnancies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
Exploratory research

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
羊水・臍帯血流のバイオマーカー、胎盤における循環作動因子の発現、新生児の循環動態との関連

英語
Biomarker in amniotic fluid and umbilical cord blood. Vascular substances in placental tissue. Neonatal condition.
Relations between these parameters and ultrasound indices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一絨毛膜双胎の患者

英語
monochorionic twin pregnancies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
社会的に弱い立場のもの

英語
Someone in socially vulnerable position

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅彦
ミドルネーム
姓 中田

英語
名 Masahiko
ミドルネーム
姓 Nakata

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

masahiko.nakata@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅彦
ミドルネーム
姓 中田

英語
名 Masahiko
ミドルネーム
姓 Nakata

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahiko.nakata@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 08 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.omori.med.toho-u.ac.jp/byoin/ethical_committee/syonin_ichiran_2020.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33004103/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

123

主な結果/Results

日本語
妊娠後期の一絨毛膜二羊膜双胎妊娠において，静脈管（DV）ドップラー流の時間間隔と速度-時間積分（VTI）の変化が，双胎間輸血症候群（TTTS）の進展を予測できるかどうかを検討することを目的とした．TTTSを合併したレシピエント双生児は、DVドップラー流の時間間隔とVTIに特徴的な変化があり、それは、TTTSの前にも存在する。

英語
Both recipient twins in TTTS cases and prerecipient twins in pre-TTTS condition showed significantly shorter S1, longer S2, shorter D, smaller VTI-1, larger VTI-2 and smaller VTI-diast than did the larger twins in uncomplicated MD twins (p < .05).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 07 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
東邦大学医療センター大森病院に通院している一絨毛膜二羊膜性双胎の患者

英語
patients with monochorionic diamniotic twin pregnancies at Toho University Omori Medical Center

参加者の流れ/Participant flow

日本語
定期的な外来通院においてデータを取得

英語
Data were obtained at regular pregnancy checkup

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
静脈管血流波形とTTTS発症の有無

英語
Doppler waveforms in the ductus venous in fetus and onset of TTTS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 08 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 08 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 02 日



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