UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的としたPET診断能の評価

英語
Diagnostic Performance of PET Imaging for Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSMA-PET診断能の評価

英語
Diagnostic Performance of PSMA-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的としたPET診断能の評価

英語
Diagnostic Performance of PET Imaging for Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSMA-PET診断能の評価

英語
Diagnostic Performance of PSMA-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌と診断された患者に対して[18F]PSMA-1007注射液を用いたPET/CT検査を行い、コンベンショナルな全身の転移検索の手法であるCT・骨シンチ等と比較することで、PSMA-PETによる診断能を評価する。病変の有無については、PSA値（前立腺癌に対する腫瘍マーカー）の推移などの臨床経過、原発巣や転移巣の病理組織との比較によって、評価を行う。

英語
Patients with prostate cancer undergo PET/CT scan after injection of 18F-PSMA-1007, whose lesions are compared with those of conventional imaging techniques (CT / bone scintigraphy etc.). As to whether malignant or not, the clinical course including transition of PSA value (tumor markers for prostate cancer) and/or pathological findings of primary/metastatic lesion is evaluated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前立腺癌患者の詳細な病態解明、さらに将来的な高精度診断

英語
To elucidate clinical state of prostate cancer patient, and to diagnose prostate cancer with high-precision accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 治療前におけるCT・骨シンチ等の従来の画像所見と比較したPSMA-PETによる前立腺癌病変の広がり

英語
1) PSMA-PET findings compared with conventional imaging findings of CT / bone scintigraphy etc. before treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2) 手術あるいは生検で得られた病理検体の病変の有無とPSMA-PETにおける高集積部位の比較
3) 治療経過におけるCT・骨シンチ等の従来の画像所見と比較したPSMA-PETの集積経過

英語
2) Comparison of pathological findings after surgery or biopsy and PSMA-PET-positive lesions
3) Follow-up of PSMA-PET compared to conventional imaging findings of CT / bone scintigraphy etc. after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET検査

英語
PET examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人男性で、以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。
① 前立腺癌と診断され、全身の転移検索として、CTおよび骨シンチが実施された患者もしくは実施予定の患者
② 前立腺癌の局所治療（手術あるいは放射線治療）後で腫瘍マーカーPSA値の上昇傾向を認め、全身の転移検索として、CTおよび骨シンチが実施された患者もしくは実施予定の患者（いわゆるPSA failureの患者）
③ CTおよび骨シンチで転移を認めない去勢抵抗性前立腺癌であって、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤等の治療を受ける患者
④ CTおよび骨シンチで転移が確認された去勢抵抗性前立腺癌

英語
Adult men who meet any one of the following criteria:
(1) Patient who is diagnosed as prostate cancer, and undergo CT and/or bone scintigraphy or will undergo.
(2) Patient who represent PSA elevation after local treatment (surgery or radiotherapy) for prostate cancer, and undergo CT and/or bone scintigraphy or will undergo (so-called PSA failure)
(3) Patient with castration-resistant prostate cancer without metastasis on CT or bone scintigraphy who will undergo treatment using oral androgen receptor signaling inhibitors
(4) Patient with castration-resistant prostate cancer who is confirmed metastasis by CT and/or bone scintigraphy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれに合致する場合は、被験者から除外する。
① 検査時間【約30分間】同一体位を保持しすることが困難な者。
② その他、研究責任者等が被験者として不適当と判断した者。

英語
(1) Patient who cannot keep the body position for 30 minutes.
(2) Others who are regarded as unsuitable for enrollment in the opinion of research staff.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直史
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Watabe

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
核医学

英語
Nuclear Medicine and Tracer Kinetics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3461

Email/Email

watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直史
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Tasashi
ミドルネーム
姓	Watabe

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学

英語
Nuclear Medicine and Tracer Kinetics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部

英語
Medical Center for Translational and Clinical Research

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

mirai@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

25

日

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