UMIN試験ID | UMIN000037692 |
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受付番号 | R000042989 |
科学的試験名 | 円皮鍼のシワ改善効果 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/16 |
最終更新日 | 2021/03/12 09:38:50 |
日本語
目尻の小じわが気になる方対象の小さな鍼を使ったモニター調査
英語
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
日本語
目尻の小じわに小さな鍼を使ったモニター調査
英語
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle
日本語
円皮鍼のシワ改善効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験―
英語
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
日本語
円皮鍼のシワ改善効果
英語
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle
日本/Japan |
日本語
シワ
英語
wrinkle
皮膚科学/Dermatology | 美容外科学/Aesthetic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鍼長の短い円皮鍼を中実型マイクロニードルとして用い、散鍼術を日々のスキンケアに取り入れた際のシワ改善効果及び安全性を検証すること。
英語
The objective of this study is to verify the evaluation of the anti-wrinkle effect and safety when skin care with scattered needling method using a of a intradermal thumbtack type needle as a solid micro needle.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
シワグレード判定評価(新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン)
英語
evaluation of wrinkles (JCSS)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
円皮鍼(パイオネックス0.3mm)による散鍼術を加えたスキンケア
英語
Skincare with scattered needling method using a intradermal thumbtack type micro-needle (pyonex 0.3mm)
日本語
プラセボ円皮鍼(PYプラセボ)による散鍼術を加えたスキンケア
英語
Skincare with scattered needling method using a placebo-needle (PY placebo)
日本語
英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
目尻に小ジワ(シワグレード1~3)を有する健常な成人男女とし、除外基準を含まず、禁止事項を順守できる者とする。
「禁止事項」
1. 研究参加期間中に被験部位に影響を与えるようなスキンケア施術を受ける。
2. 研究参加期間中にシワの改善を意図した外用剤、医薬品、サプリメントを摂取または使用する。
3. 海水浴、登山、日光浴、屋外での運動、など過剰な紫外線に曝露される。
英語
Healthy men and women with wrinkles (1 to 3 wrinkle grades).
Without an exclusion criterion, and a person who can comply with the prohibitions.
1. Take skincare treatments that affect the test site during the study participation period.
2. Ingest or use external preparations, medicines and supplements intended to improve wrinkles during study participation period.
3. It is exposed to excessive ultraviolet rays, such as swimming, mountain climbing, sunbathing, exercise outdoors.
日本語
1. 化粧品及び金属に対するアレルギーの既往歴がある。
2. 「ホルモン補充療法」を受けている。
3. 妊娠中、授乳中である。
4. 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験がある。
5. その他、研究代表者が適切でないと認めた者。
英語
1. Those who have a history of allergies to cosmetics and metals.
2. Those who are receiving "hormone replacement therapy".
3. Those who are pregnant and nursing.
4. Those who have experience in cosmetic care to affect the test site.
5. Those who deemed inappropriate for this study by the investigator.
45
日本語
名 | 彰吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 |
英語
名 | Shogo |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazaki |
日本語
帝京平成大学
英語
Teikyo Heisei University
日本語
ヒューマンケア学部
英語
Faculty of Health Care
1708445
日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4
英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-5843-3111
s.miyazaki@thu.ac.jp
日本語
名 | 彰吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 |
英語
名 | Shogo |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazaki |
日本語
帝京平成大学
英語
Teikyo Heisei University
日本語
ヒューマンケア学部
英語
Faculty of Health Care
1708445
日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4
英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-5843-3111
s.miyazaki@thu.ac.jp
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その他
英語
Teikyo Heisei University
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帝京平成大学
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その他
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Teikyo Heisei University
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帝京平成大学
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その他/Other
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英語
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帝京平成大学
英語
Teikyo Heisei University
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東京都豊島区東池袋2-51-4
英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-5843-3111
rec@thu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
http://jsam.jp/
最終結果が公表されている/Published
http://jsam.jp/
25
日本語
小ジワに対して円皮鍼で散鍼術を行い、直後に美容液を塗布するスキンケアを14日間行うと、わずかな痛みはあるものの、出血などによるダウンタイムを伴うことなく約7割の対象者に効能が認められ、その割合は美容液を塗布するだけより約3倍であった。
英語
A 2-week skin care program consisting of scattered needling with a intradermal thumbtack needle immediately followed by essence application was effective in reducing fine wrinkles in about 70% of the participants, although with slight pain, with the pain percentage about three times higher than that experienced in essence application alone.
2021 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
抗シワ製品評価ガイドラインのシワグレード(0:無い~7:著しく深い)において小ジワ(1~3)に該当し、適格基準を満たした25例。
英語
25 healthy men and women with wrinkles (1 to 3 wrinkle grades).
日本語
47名の応募者のうち、適格基準を満たした25名を介入群13例、対照群12例に割付け、解析対象とした。なお、両群ともに追跡不能例、ランダム化後の除外例はいなかった。
英語
Eligible participants were dynamically assigned to the intervention group (n=13) or the control group (n=12).
日本語
介入群に生じた有害事象は、刺鍼部位の掻痒感が4例、刺鍼部位の痛み、刺鍼部位の不快感が3例ずつ、疲労感が1例であった。対照群では、刺鍼部位の掻痒感、眠気が1例ずつであった。なお、有害事象の発生率について両群間に偏りは認められなかった。刺鍼による痛みの程度(平均±標準偏差)は、介入群1.0±0.7、対照群0.3±0.5で、両群間に有意な差が認められた(P=0.012)。
英語
Adverse events in the intervention group were pruritus (n=4), pain (n=3), discomfort at the acupuncture site (n=3), and fatigue (n=1). The mean pain score was 1.0 (SD: 0.7) in the intervention group and 0.3 (SD: 0.5) in the control group (P=0.01).
日本語
対照群では3例(25%)が軽減したのに対して、介入群では4例が改善、5例が軽減し、合計9例(69%)で効能が認められ、そのリスク比は2.8(95%信頼区間CI: 1.0~7.9, P=0.03)で、効果量の指標となるφ係数は0.44であった。
英語
In the intervention group, efficacy was demonstrated in 9 (69%) participants including 4 with "improvement" and 5 with "reduction," while 3 (25%) participants achieved "reduction" in the control group, showing a risk ratio of 2.8 (95% confidence interval: 1.0-7.9, P=0.03).
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |