UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037692
受付番号 R000042989
科学的試験名 円皮鍼のシワ改善効果 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/16
最終更新日 2021/03/12 09:38:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
目尻の小じわが気になる方対象の小さな鍼を使ったモニター調査


英語
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
目尻の小じわに小さな鍼を使ったモニター調査


英語
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
円皮鍼のシワ改善効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験―


英語
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
円皮鍼のシワ改善効果


英語
Evaluation of the anti-wrinkle effect of a intradermal thumbtack type micro-needle

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シワ


英語
wrinkle

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鍼長の短い円皮鍼を中実型マイクロニードルとして用い、散鍼術を日々のスキンケアに取り入れた際のシワ改善効果及び安全性を検証すること。


英語
The objective of this study is to verify the evaluation of the anti-wrinkle effect and safety when skin care with scattered needling method using a of a intradermal thumbtack type needle as a solid micro needle.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シワグレード判定評価(新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン)


英語
evaluation of wrinkles (JCSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
円皮鍼(パイオネックス0.3mm)による散鍼術を加えたスキンケア


英語
Skincare with scattered needling method using a intradermal thumbtack type micro-needle (pyonex 0.3mm)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ円皮鍼(PYプラセボ)による散鍼術を加えたスキンケア


英語
Skincare with scattered needling method using a placebo-needle (PY placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
目尻に小ジワ(シワグレード1~3)を有する健常な成人男女とし、除外基準を含まず、禁止事項を順守できる者とする。
「禁止事項」
1. 研究参加期間中に被験部位に影響を与えるようなスキンケア施術を受ける。
2. 研究参加期間中にシワの改善を意図した外用剤、医薬品、サプリメントを摂取または使用する。
3. 海水浴、登山、日光浴、屋外での運動、など過剰な紫外線に曝露される。


英語
Healthy men and women with wrinkles (1 to 3 wrinkle grades).
Without an exclusion criterion, and a person who can comply with the prohibitions.
1. Take skincare treatments that affect the test site during the study participation period.
2. Ingest or use external preparations, medicines and supplements intended to improve wrinkles during study participation period.
3. It is exposed to excessive ultraviolet rays, such as swimming, mountain climbing, sunbathing, exercise outdoors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 化粧品及び金属に対するアレルギーの既往歴がある。
2. 「ホルモン補充療法」を受けている。
3. 妊娠中、授乳中である。
4. 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験がある。
5. その他、研究代表者が適切でないと認めた者。


英語
1. Those who have a history of allergies to cosmetics and metals.
2. Those who are receiving "hormone replacement therapy".
3. Those who are pregnant and nursing.
4. Those who have experience in cosmetic care to affect the test site.
5. Those who deemed inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彰吾
ミドルネーム
宮崎


英語
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部


英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

1708445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰吾
ミドルネーム
宮崎


英語
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
ヒューマンケア学部


英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

1708445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.miyazaki@thu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京平成大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京平成大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

rec@thu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jsam.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jsam.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
小ジワに対して円皮鍼で散鍼術を行い、直後に美容液を塗布するスキンケアを14日間行うと、わずかな痛みはあるものの、出血などによるダウンタイムを伴うことなく約7割の対象者に効能が認められ、その割合は美容液を塗布するだけより約3倍であった。


英語
A 2-week skin care program consisting of scattered needling with a intradermal thumbtack needle immediately followed by essence application was effective in reducing fine wrinkles in about 70% of the participants, although with slight pain, with the pain percentage about three times higher than that experienced in essence application alone.

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
抗シワ製品評価ガイドラインのシワグレード(0:無い~7:著しく深い)において小ジワ(1~3)に該当し、適格基準を満たした25例。


英語
25 healthy men and women with wrinkles (1 to 3 wrinkle grades).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
47名の応募者のうち、適格基準を満たした25名を介入群13例、対照群12例に割付け、解析対象とした。なお、両群ともに追跡不能例、ランダム化後の除外例はいなかった。


英語
Eligible participants were dynamically assigned to the intervention group (n=13) or the control group (n=12).

有害事象/Adverse events

日本語
介入群に生じた有害事象は、刺鍼部位の掻痒感が4例、刺鍼部位の痛み、刺鍼部位の不快感が3例ずつ、疲労感が1例であった。対照群では、刺鍼部位の掻痒感、眠気が1例ずつであった。なお、有害事象の発生率について両群間に偏りは認められなかった。刺鍼による痛みの程度(平均±標準偏差)は、介入群1.0±0.7、対照群0.3±0.5で、両群間に有意な差が認められた(P=0.012)。


英語
Adverse events in the intervention group were pruritus (n=4), pain (n=3), discomfort at the acupuncture site (n=3), and fatigue (n=1). The mean pain score was 1.0 (SD: 0.7) in the intervention group and 0.3 (SD: 0.5) in the control group (P=0.01).

評価項目/Outcome measures

日本語
対照群では3例(25%)が軽減したのに対して、介入群では4例が改善、5例が軽減し、合計9例(69%)で効能が認められ、そのリスク比は2.8(95%信頼区間CI: 1.0~7.9, P=0.03)で、効果量の指標となるφ係数は0.44であった。


英語
In the intervention group, efficacy was demonstrated in 9 (69%) participants including 4 with "improvement" and 5 with "reduction," while 3 (25%) participants achieved "reduction" in the control group, showing a risk ratio of 2.8 (95% confidence interval: 1.0-7.9, P=0.03).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 15

最終更新日/Last modified on

2021 03 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042989


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042989


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名