UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内頸静脈エコーによる血管内水分量評価の有効性の検討

英語
cardiac variation of internal jugular vein sonography for fluid responsiveness evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内頸静脈エコーによる血管内水分量評価の有効性の検討

英語
cardiac variation of internal jugular vein sonography for fluid responsiveness evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内頸静脈エコーによる血管内水分量評価の有効性の検討

英語
cardiac variation of internal jugular vein sonography for fluid responsiveness evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内頸静脈エコーによる血管内水分量評価の有効性の検討

英語
cardiac variation of internal jugular vein sonography for fluid responsiveness evaluation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脱水症

英語
dehydration

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波装置を用いて救急受診患者の内頸静脈心拍変動が血管内水分量、輸液反応性の指標として使用可能かどうかを検証しその生理学的意義を解析する。

英語
We will examine whether the cardiac variation of internal jugular vein of patients in emergency department can be used as an predictor of intravascular volume status, fluid responsiveness, and analyze its physiological significance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内径静脈心拍変動と輸液反応性の相関。輸液反応性は細胞外液500-1000mL投与前後で一回拍出量が15%以上増加するかどうかで評価を行う。

英語
correlation between cardiac variation of internal jugular vein and fluid responsiveness. Fluid responsiveness is evaluated by whether the stroke volume increases by 15% or more after administration of 500-1000 mL of extracellular fluid.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下大静脈呼吸性変動、Stroke volume variationとの精度の比較

英語
comparison of accuracy between cardiac variation of internal jugular vein and respiratory variation of inferior vena cava and stroke volume variation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救急受診し救急総合診療科が初期対応し輸液療法を要する患者のうち、特定の初療室に入室した患者

英語
Patients entered a specific emergency room who are judged by the emergency physician as needing hydration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・医学的に加療を優先すべき重症患者
・仰臥位となれない患者
・頸部外傷などにより超音波検査ができない患者
・頸部腫瘤、肺尖部腫瘤などにより上大静脈から右内頸静脈に器質的異常を伴う患者
・細胞外液500mLの急速投与が医学的に有害となる患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Severe patients who should give priority to medical treatment

Patients who cannot be supine position

Patients who cannot undergo ultrasonography due to neck injury etc.

Patients with organic abnormalities in superior vena cava to right internal jugular vein due to cervical mass, a
pical mass, etc.

Patients whose rapid administration of 500mL of extracellular fluid is medically harmful

Other patients who are determined to be inappropriate as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀比古
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Hidehiko
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonantyo, Hitachi, Ibaraki, 317-0077, Japan.

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

be.rann1988jp@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀比古
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Hidehiko
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonantyo, Hitachi, Ibaraki, 317-0077, Japan.

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

be.rann1988jp@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1, Jonantyo, Hitachi, Ibaraki, 317-0077, Japan.

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

be.rann1988jp@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0301562922000722?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0301562922000722?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

148

主な結果/Results

日本語
148名の登録者のうち、105名が最終解析に組み入れられた。輸液反応性とcardiac collapse indexは相関がなかったが、輸液反応性とSVVが相関していた。cardiac collapse indexは年齢や体表面積で簡易補正したSVと相関していた。

英語
Among the 148 patients enrolled, 105 were included in the final analysis. Fluid responsiveness did not correlate with the cardiac collapse index (13.6% vs. 16.8%, p = 0.24), but correlated with stroke volume variations (12.5% vs. 15.6%, p = 0.026). Although it is a simple correction, the cardiac collapse index correlated with stroke volume corrected by age (r = 0.25, p = 0.01), body surface area (r = 0.33, p = 0.002) and both (r = 0.35, p = 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は 74.3歳、57 名(54.3%)が男性、平均身長は158.3cm、平均体重は54.8kgであった。診断としては、脱水症が46名(43.8%) 、敗血症が44 名(41.9%)、失神が8名(7.6%)、アナフィラキシーが2名(1.9%)であった。

英語
Mean age was 74.3 y, 57 patients (54.3%) were male, mean height was 158.3 cm and mean weight was 54.8 kg. Diagnoses included dehydration in 46 patients (43.8%), sepsis in 44 (41.9%), syncope in 8 (7.6%) and anaphylaxis in 2 (1.9%). No significant differences were observed between the non-responder and responder groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に救急外来を受診し、救急科により治療を受けた5625人の患者のうち、148人が登録された。そのうち、超音波画像データが保存されていない 13名と、ClearSight システムで測定できなかった 30名を除外した、105名の患者を最終解析に組み入れた。

英語
Among 5625 patients who visited and were initially treated by the emergency department during the study period, 148 were enrolled. Of these, 105 patients were included in the final analysis after exclusion of 13 patients without stored ultrasound imaging data and 30 patients for whom measurements with the ClearSight System were not possible.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は発生しなかった。

英語
No adverse events occured.

評価項目/Outcome measures

日本語
輸液反応性の有無で2群比較をしたところ、輸液前・後の収縮期血圧・心拍数に有意差はなく、拡張期血圧、平均血圧、ショックインデックス、修正ショックインデックスも同様に有意差がなかった。輸液反応群の方が輸液前のSVが小さく、SVVが大きかった。IJV cardiac collapse indexは有意差がなかった。

英語
No significant differences were observed in systolic blood pressure (133.0 mm Hg vs. 135.2 mm Hg, p = 0.747) or heart rate (94.7 bpm vs. 95.3 bpm, p = 0.891) before the infusion or in systolic blood pressure (135.2 mm Hg vs. 136.9 mm Hg, p = 0.760) or heart rate (85.0 bpm vs. 85.6 bpm, p = 0.877) after the infusion. Similarly, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, pulse pressure, shock index and modified shock index did not significantly differ before or after infusion therapy. SV was smaller (85.7 mL vs. 106.4 mL, p = 0.002) and SVV was larger (15.6 vs. 12.5%, p = 0.026) in the responder group. No significant differences were noted in the IJV cardiac collapse index (13.6% vs. 16.8%, p = 0.24) or IVC respiratory collapse index (45.6% vs. 41.8%, p = 0.535).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
測定項目は
輸液負荷前の内頸静脈断面積の心拍変動、血圧、心拍数、クリアサイトを使用した心拍出量・1回拍出量・1回拍出量変動
輸液負荷後の血圧、心拍数、クリアサイトを使用した心拍出量・1回拍出量・1回拍出量変動

英語
Measurement items are
Cardiac variation of internal jugular vein cross-sectional area , Blood pressure, Heart rate and cardiac output , stroke volume and stroke volume variation using clear sight before infusion.

Blood pressure, Heart rate and Cardiac output, Stroke volume and Stroke volume variation using clear site after infusion.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042987

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042987