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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038594
受付番号 R000042983
科学的試験名 軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/21
最終更新日 2022/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究
A prospective observational study of pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities
一般向け試験名略称/Acronym 軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法 Pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities
科学的試験名/Scientific Title 軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究
A prospective observational study of pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法 Pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対する、ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法に伴う間質性陰影の増悪割合について評価する To evaluate for probability of pneumonitis in advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung abnormalities treated with pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の開始から終了時までの間質性陰影の増悪割合 The probability of pneumonitis in treatment of pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 奏効割合
2) 病勢コントロール割合
3) 肺癌の無増悪生存期間
4) 間質性肺炎増悪の最重症度 (grade 1-5)
5) 観察期間中の間質性陰影の増悪割合
6) 間質性陰影の増悪発現までの期間
7) 治療薬終了までの有害事象発生割合
1) Objective response rate
2) Disease control rate
3) Relapse free survival
4) Severity of pneumonitis
5) Provability of pneumonitis during observation period
6) Time to occurrence of pneumonitis
7) Probability of occurrence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時に、年齢が20歳以上。
2)進行期もしくは術後再発の非小細胞肺癌。
3)各薬剤の最新の添付文書に基づき、実地臨床として、ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法による治療が予定されている。
4)画像(HRCT)上、線状影、網状影、すりガラス影の占める割合が、全肺野のうち10%以内を占める間質性陰影を有する。
5)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。
1)Patients aged over 20 years old
2)Advanced or postoperative recurrence non-small cell lung cancer
3)Pembrolizumab plus platinum combination chemotherapy is planned as clinical practice.
4)The proportion of linear shadows, reticular abnormalities, or ground-glass abnormalities are less than 10% of all lung fields.
5) Written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬剤性間質性肺炎の既往を有する。
(2) 1か月以内に肺癌またはその二次陰影以外の陰影が変化した
(3) CT上UIP patternを呈する間質性肺炎を有する
(4) 膠原病に関連する間質性肺炎である 
(5) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(6) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

1)Patients with history of drug induced pneumonitis.
2)Patients who has increased infiltration other than lung cancer within 1 month.
3)Patients with interstitial pneumonitis with UIP pattern on computed tomography.
4)Patients with interstitial pneumonitis associated with collagen diseases.
5)Pregnant women and patients who may be pregnant or breastfeeding.
6)Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
立原
Motoko
ミドルネーム
Tachihara
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座・呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 81-78-382-5661
Email/Email mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
桂田
Naoko
ミドルネーム
Katsurada
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座・呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 81-78-382-5661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nk1208@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院倫理審査委員会 Institutional Review Board, Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 15
最終更新日/Last modified on
2022 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042983
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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