UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038594
受付番号 R000042983
科学的試験名 軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/21
最終更新日 2022/06/13 08:00:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究


英語
A prospective observational study of pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法


英語
Pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究


英語
A prospective observational study of pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法


英語
Pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対する、ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法に伴う間質性陰影の増悪割合について評価する


英語
To evaluate for probability of pneumonitis in advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung abnormalities treated with pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の開始から終了時までの間質性陰影の増悪割合


英語
The probability of pneumonitis in treatment of pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 奏効割合
2) 病勢コントロール割合
3) 肺癌の無増悪生存期間
4) 間質性肺炎増悪の最重症度 (grade 1-5)
5) 観察期間中の間質性陰影の増悪割合
6) 間質性陰影の増悪発現までの期間
7) 治療薬終了までの有害事象発生割合


英語
1) Objective response rate
2) Disease control rate
3) Relapse free survival
4) Severity of pneumonitis
5) Provability of pneumonitis during observation period
6) Time to occurrence of pneumonitis
7) Probability of occurrence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に、年齢が20歳以上。
2)進行期もしくは術後再発の非小細胞肺癌。
3)各薬剤の最新の添付文書に基づき、実地臨床として、ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法による治療が予定されている。
4)画像(HRCT)上、線状影、網状影、すりガラス影の占める割合が、全肺野のうち10%以内を占める間質性陰影を有する。
5)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。


英語
1)Patients aged over 20 years old
2)Advanced or postoperative recurrence non-small cell lung cancer
3)Pembrolizumab plus platinum combination chemotherapy is planned as clinical practice.
4)The proportion of linear shadows, reticular abnormalities, or ground-glass abnormalities are less than 10% of all lung fields.
5) Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬剤性間質性肺炎の既往を有する。
(2) 1か月以内に肺癌またはその二次陰影以外の陰影が変化した
(3) CT上UIP patternを呈する間質性肺炎を有する
(4) 膠原病に関連する間質性肺炎である 
(5) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(6) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者


英語
1)Patients with history of drug induced pneumonitis.
2)Patients who has increased infiltration other than lung cancer within 1 month.
3)Patients with interstitial pneumonitis with UIP pattern on computed tomography.
4)Patients with interstitial pneumonitis associated with collagen diseases.
5)Pregnant women and patients who may be pregnant or breastfeeding.
6)Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
素子
ミドルネーム
立原


英語
Motoko
ミドルネーム
Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野


英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

81-78-382-5661

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
桂田


英語
Naoko
ミドルネーム
Katsurada

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野


英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

81-78-382-5661

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nk1208@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board, Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 15

最終更新日/Last modified on

2022 06 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042983


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042983


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名