UMIN試験ID | UMIN000038594 |
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受付番号 | R000042983 |
科学的試験名 | 軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/21 |
最終更新日 | 2022/06/13 08:00:45 |
日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究
英語
A prospective observational study of pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities
日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法
英語
Pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities
日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の前向き観察研究
英語
A prospective observational study of pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities
日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法
英語
Pembrolizumab and chemotherapy for lung cancer patients with interstitial abnormalities
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
軽度の間質性陰影を有する進行非小細胞肺癌に対する、ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法に伴う間質性陰影の増悪割合について評価する
英語
To evaluate for probability of pneumonitis in advanced non-small cell lung cancer patients with interstitial lung abnormalities treated with pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用療法の開始から終了時までの間質性陰影の増悪割合
英語
The probability of pneumonitis in treatment of pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy
日本語
1) 奏効割合
2) 病勢コントロール割合
3) 肺癌の無増悪生存期間
4) 間質性肺炎増悪の最重症度 (grade 1-5)
5) 観察期間中の間質性陰影の増悪割合
6) 間質性陰影の増悪発現までの期間
7) 治療薬終了までの有害事象発生割合
英語
1) Objective response rate
2) Disease control rate
3) Relapse free survival
4) Severity of pneumonitis
5) Provability of pneumonitis during observation period
6) Time to occurrence of pneumonitis
7) Probability of occurrence of adverse events
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時に、年齢が20歳以上。
2)進行期もしくは術後再発の非小細胞肺癌。
3)各薬剤の最新の添付文書に基づき、実地臨床として、ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法による治療が予定されている。
4)画像(HRCT)上、線状影、網状影、すりガラス影の占める割合が、全肺野のうち10%以内を占める間質性陰影を有する。
5)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1)Patients aged over 20 years old
2)Advanced or postoperative recurrence non-small cell lung cancer
3)Pembrolizumab plus platinum combination chemotherapy is planned as clinical practice.
4)The proportion of linear shadows, reticular abnormalities, or ground-glass abnormalities are less than 10% of all lung fields.
5) Written informed consent is obtained.
日本語
1)薬剤性間質性肺炎の既往を有する。
(2) 1か月以内に肺癌またはその二次陰影以外の陰影が変化した
(3) CT上UIP patternを呈する間質性肺炎を有する
(4) 膠原病に関連する間質性肺炎である
(5) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(6) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with history of drug induced pneumonitis.
2)Patients who has increased infiltration other than lung cancer within 1 month.
3)Patients with interstitial pneumonitis with UIP pattern on computed tomography.
4)Patients with interstitial pneumonitis associated with collagen diseases.
5)Pregnant women and patients who may be pregnant or breastfeeding.
6)Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator.
10
日本語
名 | 素子 |
ミドルネーム | |
姓 | 立原 |
英語
名 | Motoko |
ミドルネーム | |
姓 | Tachihara |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
81-78-382-5661
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 桂田 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Katsurada |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
81-78-382-5661
nk1208@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科
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英語
日本語
自己調達
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center
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神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6669
kansatsu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
2
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |