UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹痛部位と診断される疾患との関連に関する前向き研究

英語
The relationships between site of abdominal pain and the organs involved; A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹痛部位と診断される疾患との関連に関する前向き研究

英語
The relationships between site of abdominal pain and the organs involved; A prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹痛部位と診断される疾患との関連に関する前向き研究

英語
The relationships between site of abdominal pain and the organs involved; A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹痛部位と診断

英語
Site of abdominal pain and diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹痛をきたす疾患

英語
Disease causing abdominal pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹痛で受診した新規患者の、腹痛の部位と原因臓器の関係における陽性尤度比(PLR)と陰性尤度比(NLR)を明らかにする

英語
Determine positive and negative likelihood ratios of the relationships between sites of abdominal pain and the organs involved

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹痛をきたす疾患の原因臓器

英語
Organ causing abdominal pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
これまでに同症状で当院を受診したことがない者。調査期間中に佐賀大学医学部附属病院の総合外来または夜間救急外来を受診すること。救急車などの救急サービスシステムを利用せずに受診すること。主訴または愁訴に腹痛を認めること。20歳以上であること。

英語
All subjects are new outpatients aged over 20 years who visit the department of general medicine or the emergency room without using emergency service systems such as an ambulance or a medi-helicopter and have abdominal pain as a chief complaint or one of their symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記事項無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅毅
ミドルネーム
姓	多胡

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/patient/open/general.html

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Medicine, Saga University Hospital, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
総合診療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Primary Care Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本プライマリ・ケア連合学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター

英語
Department of General Medicine, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
849-8501佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院/Saga University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/10/6/e034446

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopen.bmj.com/content/10/6/e034446

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

326

主な結果/Results

日本語
右季肋部と肝胆道系、右季肋部と筋骨格系、心窩部と食道・胃・十二指腸、両側腹部と尿路、左側腹部と皮膚、下腹部正中と腸の間の陽性尤度比は2.17から4.14であった。心窩部と尿路、下腹部正中と肝胆道系、臍周囲と尿路、腹部全体と食道・胃・十二指腸の間の陽性尤度比は0.17から0.25であった。

英語
The positive likelihood ratios between right subcostal and liver and biliary tract (LB), right subcostal and musculoskeletal, epigastric and esophagus, stomach, and duodenum (ESD), right or left flank and urinary tract, left flank and dermatological, mid-lower and intestinal ranged from 2.17 to 4.14. The positive likelihood ratios between epigastric and urinary tract, mid-lower and LB, periumbilical and urinary tract, generalized abdomen and ESD ranged from 0.17 to 0.25.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢は51.7歳で、141人（43.3％）が男性でした。全参加者326人のうち、126人（38.6％）紹介患者であり、紹介元は他院（73.8％）、当院他科（22.2％）、一般開業医（4.0 ％）であった。209人（64.1％）の患者が日中に受診し、18人（8.6％）は祝日受診であり、当院の手続きに従って時間外受診とした。81人（24.8％）に電話で連絡する試みが行われ、このうち22人には連絡ができなかった。初診時に計画された検査のうち、腹部CTは患者のほぼ半分（47.5％）で実施された。総合診療部に入院またはフォローアップされた患者が115例（44.5％）、当院の他科に入院またはフォローアップされた患者が75例（23.0％）、他院に入院またはフォローアップされた患者が46例（14.1％）であった。

英語
The mean patient age was 51.7 years and 141 patients (43.3%) were men. Of the 326 patients included in the study, 126 (38.6%) had been referred to our department either by another hospital (73.8%), another department of our hospital (22.2%), or by general practitioners working at community health centers (4.0%). A total of 209 (64.1%) patients visited during the daytime, 18 (8.6%) of whom visited during a national public holiday and who were thus considered as outside normal office hours patients in accordance with our hospital procedures. Attempts were made to reach 81 of the 326 patients in the study by telephone (24.8%), and 22 of these patients (6.7% of the total study sample) could not be reached. Of the types of examinations planned at the first visit in the present study, which might also be performed at the last visit to facilitate diagnosis and treatment, abdominal CT was performed in nearly half of the patients (47.5%). One hundred forty-five patients (44.5%) were admitted to or followed up by the department of General Medicine, 75 patients (23.0%) were admitted to or followed up by other departments in our hospital, and 46 patients (14.1%) were admitted to or followed up by other hospitals.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年4月から2018年3月までに、合計2591人の新規外来患者が当院の総合診療部を受診した。このうち、20歳以上の腹痛を伴う326人の患者が登録された。

英語
A total of 2591 new outpatients visited the Department of General Medicine at a university hospital from April 2017 to March 2018. Of these, 326 patients aged over 20 years with abdominal pain were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
腹痛の部位と原因臓器との間の陽性尤度比と陰性尤度比

英語
The positive and negative likelihood ratios of the relationships between the sites of abdominal pain and the organs involved

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初診時の時点では、初診日、年齢、性別、同居家族の有無、他院からの紹介の有無、受診時間帯、腹痛の部位、腹痛の性状を調査する。施設入所は同居者ありに含む。腹痛の部位は腹部を9つに区分し、腹部全体と部位評価不能を併せて、11カテゴリーに分類する。1症例につき腹痛部位が複数認められる場合、それらは重複して分類する。
初診後3ケ月以降では、2人の医師が別々に、診療録に含まれているすべての情報を基に、それぞれの患者の診断名を決定する。診断はInternational Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10に基づいて行う。その診断が同じ場合、それを最終診断とする。診断が異なる場合は、3人の医師で議論し、診断を決定する。関連臓器は診断に基づいて決定し、2つ以上の臓器に重複する場合もある。

英語
first visit, the date of that first visit, age, sex, whether they resided with or without housemates, whether they had been referred from another hospital, the time of the hospital visit (day time or outside normal office hours), sites of abdominal pain, and characteristics of abdominal pain are surveyed. Patients who lived in nursing-care facilities are included in the with housemates group. Sites of abdominal pain are classified into 11 categories including 9 different abdominal sections (right or left-subcostal, right or left-flank, right or left-lower, epigastric, periumbilical, and mid-lower), generalized abdominal, and site-indeterminate. When patients have multiple sites of pain or organs involved, classification and analysis of all of them are performed.
At the more than 3 months after the initial visit, two physicians independently determine diagnoses for individual patients based on all information in the health records. The diagnoses are made with reference to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10. When the diagnosis is the same between the two physicians, the diagnosis is accepted as final diagnosis. When the diagnosis is different, three physicians discuss and make a diagnosis. The organs involved are determined according to the diagnoses, which sometimes overlap with two more organs.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

13

日

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