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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037677
受付番号 R000042968
科学的試験名 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比と頭頚部・食道がん発症リスクの関連性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/08/13
最終更新日 2022/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比と頭頚部・食道がん発症リスクの関連性に関する研究 Study on the relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and the risk of Head and Neck/Esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym Breath AERO-E study Breath AERO-E study
科学的試験名/Scientific Title 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比と頭頚部・食道がん発症リスクの関連性に関する研究 Study on the relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and the risk of Head and Neck/Esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Breath AERO-E study Breath AERO-E study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん、頭頚部がん Esophageal cancer
Head and Neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、頭頚部・食道がんのリスクを調べる新たな手段として、少量のエタノール摂取後の呼気ガスから算出されるアセトアルデヒドとエタノールの濃度比（以下A/E比）の有用性を明らかにすることを目的とする。呼気ガス中のA/E比はALDH2遺伝子多型と相関し、アセトアルデヒドの分解能を反映することが示唆されており、本研究では、内視鏡の食道ヨード不染帯の程度とA/E比の関連について検討する。 This study clarifies the usefulness of the concentration ratio of acetaldehyde and ethanol calculated from exhaled gas after ingesting a small amount of ethanol as a new means of investigating the risk of head and neck / esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気中A/E比とヨード不染帯 Gradeの相関性 Correlation between A/E ratio in expired air and Lugol-voiding lesions grade
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 頭頚部がん・食道がん・胃がんと診断、もしくは同疾患が疑われ、精査および治療後経過観察のための内視鏡検査（ヨード染色）が予定されている者
2) 20歳以上の者
3) 臨床検査値が下記の基準を満たす者
AST、ALT、γGTP：研究実施医療機関の施設基準値上限の2倍以下
4) 研究対象者本人から文書による同意が得られる者
1)diagnosed with head and neck cancer, esophageal cancer, gastric cancer, or suspected of having the disease, and scheduled to undergo endoscopy (iodine staining) for detailed examination and follow up after treatment
2)over 20 years old
3)clinical laboratory values meet the following standards
AST, ALT, GGTP Less than twice the facility standard upper limit of the research institution
4)obtain written consent from the subject
除外基準/Key exclusion criteria 1) アルコールに対するアレルギーがある者
2) ヨードに対するアレルギーがある者
3) 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中である女性
4) 重篤な合併症を有する者（酸素吸入を要する慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、有症状の心不全など）
5) 気管支喘息、薬剤アレルギーなどの既往がある者
6) 内視鏡治療以外のがんの治療歴がある者
7) 食道、胃、肝臓、膵臓の切除手術歴がある者（内視鏡治療は除く）
8) 食道内の狭窄を有する者
9) 担当医が登録を不適切と判断した者		 1)allergic to alcohol
2)allergic to iodine
3)pregnant or may be pregnant or breastfeeding
4)serious complications (such as chronic obstructive pulmonary disease that requires oxygen inhalation, pulmonary fibrosis, symptomatic heart failure)
5)history of bronchial asthma, drug allergies, etc.
6)history of cancer treatment other than endoscopic treatment
7)history of resection of the esophagus, stomach, liver, pancreas (excluding endoscopic treatment)
8)stricture in esophagus
9)judged inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 学
ミドルネーム
姓 武藤
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54kawahara-cho, shogoin, sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 雄紀
ミドルネーム
姓 近藤
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Kondo
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 腫瘍薬物治療学講座 Department of Therapeutic Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54kawahara-cho, shogoin, sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4592
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykondo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KUBIX Inc.
Nissha Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社キュービクス
NISSHA株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate school and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital, Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 yoshidakonoecho, sakyoku, kyoto city
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 08 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 08 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 11 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 10 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 11 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察項目
1)お酒とタバコと食事のアンケート
2)遺伝子検査
3)呼気ガス検査
4)内視鏡画像		 Observation items
1)Alcohol, tobacco and meal questionnaire
2)Genetic testing
3)Breath gas test
4)Endoscopic image

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 08 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 03 月 18 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042968
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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