UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037663
受付番号 R000042950
科学的試験名 Maze手術後の心房細動再発と術中輸液量の関係を検討した後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/12
最終更新日 2021/06/04 21:11:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Maze手術後の心房細動再発と術中輸液量の関係を検討した後ろ向き観察研究


英語
The association between intraoperative net fluid balance and postoperative atrial fibrillation recurrence after Maze procedure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Maze手術後の心房細動再発と術中輸液量の関係の検討


英語
MAZE-fluid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Maze手術後の心房細動再発と術中輸液量の関係を検討した後ろ向き観察研究


英語
The association between intraoperative net fluid balance and postoperative atrial fibrillation recurrence after Maze procedure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Maze手術後の心房細動再発と術中輸液量の関係の検討


英語
MAZE-fluid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Maze手術中の輸液バランスと、術後心房細動の再発に関係があるかを検討する。


英語
Investigate the association between intraoperative net fluid balance and postoperative atrial fibrillation recurrence after Maze procedure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Maze手術中の輸液バランスと、術後心房細動の再発に関係があるかをMultivariable logistic regression modelを用いて検討する。


英語
Investigate the association between intraoperative net fluid balance and postoperative atrial fibrillation recurrence after Maze procedure using multivariable logistic regression model.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後心房細動/心房粗動/上室性頻拍の発生


英語
Postoperative recurrence of atrial fibrillation and/or atrial flutter and/or supraventricular tachycardia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Maze手術を受けた患者


英語
Patient undergoing Maze procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公人
ミドルネーム
南 


英語
Kimito
ミドルネーム
Minami

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National cerebral and cardiovascular center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of surgical intensive care

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
公人
ミドルネーム
南 


英語
Kimito
ミドルネーム
Minami

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National cerebral and cardiovascular center

部署名/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of surgical intensive care

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National cerebral and cardiovascular center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jcvaonline.com/article/S1053-0770(20)31137-X/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jcvaonline.com/article/S1053-0770(20)31137-X/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

444

主な結果/Results

日本語
英文参照


英語
Multivariate logistic regression showed that intraoperative net fluid balance (p<0.001), preoperative AF duration (adjusted odds ratio, 1.40; 95% CI, 1.17-1.68; p < 0.001) and left atrial volume index (aOR,1.61; 95% CI, 1.06-2.45; p = 0.025) were independent predictors of early atrial tachyarrhythmia recurrence. The adjusted log odds were lowest(-1.52) when net fluid balance was 1,557 mL.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
MAZE手術後患者


英語
patients s/p MAZE procedure

参加者の流れ/Participant flow

日本語
opt-out


英語
opt-out

有害事象/Adverse events

日本語
none


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
recurrent atrial tachyarrhyhmia


英語
recurrent atrial tachyarrhyhmia

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Maze手術の術中輸液バランスと術後心房細動の再発に関係があるかをMultivariable logistic regression modelを用いて検討する。


英語
To assess the adjusted effects of risk factors for recurrent atrial tachyarrhythmia (ATA), a multivariable logistic regression model was used with the following 11 factors as independent variables: age, sex, body mass index, F-wave grade, preoperative LA volume index, preoperative duration of persistent AF, intraoperative net fluid balance, net fluid balance during CBP, intraoperative amount of transfusion, amount of transfusion during CBP, and intraoperative beta-blocker infusion. In addition, we assessed for the non-linear effect of intraoperative net fluid balance and net fluid balance during CPB on the recurrence of ATA, restricted cubic splines with 3 knots were used for each variable. Missing data were imputed with the multiple imputation method using the aregImpute function in the rms package in R. Internal validation using the bootstrap method with 200 replications was performed to assess overfitting of the regression model. All statistical analyses were performed with 2-sided 5% significance level using R 3.6.0 (The R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 10

最終更新日/Last modified on

2021 06 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名