UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡肺腫瘍手術におけるCTガイド下胸膜マーキングの臨床研究

英語
Thoracoscopic pulmonary nodule localization using CT guided pleural marking

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTガイド下胸膜マーキング

英語
Pleural marking with CT image

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡肺腫瘍手術におけるCTガイド下胸膜マーキングの臨床研究

英語
Thoracoscopic pulmonary nodule localization using CT guided pleural marking

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTガイド下胸膜マーキング

英語
Pleural marking with CT image

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍

英語
pulmonary tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に腫瘍直上の壁側胸膜へあらかじめ作成した３DCT画像を用いてマーキングを行い、手術中に肺腫瘍直上の臓側胸膜にマーキングが可能かどうかを検討する。

英語
Evaluation of accuracy of the pleural marking procedure using preoperative CT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マーキング部から、腫瘍直上の臓側胸膜までの距離

英語
Distance between Marking and pleula near by Tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カットラインマージン

英語
Cut line margin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前のCT画像をもちいて、術中に腫瘍直上と思われる壁側胸膜へ胸膜マーカーを貼付する。

英語
Pleural marking using preoperative CT image

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺腫瘍（悪性・良性を問わない）
腫瘍サイズは2㎝まで。肺表面からの距離が２ｃｍ以下。
部分切除・もしくは区域切除術を実施予定。（病理診断の結果、肺葉切除を行う症例を含む）
20歳以上
性別は問わず
全身状態の指標：Performance Status(ECOG) 0または1
関連する主要臓器機能：呼吸機能、負荷心電図で手術実施可能な患者
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
pulmonary tumor
Tumor size up to 2 cm. The distance from the lung surface is 2 cm or less.
Partial resection is planned. (As a result of pathological diagnosis, cases involving lung lobectomy are included)
20-85 years old
Indication of whole body condition: Performance Status (ECOG) 0 or 1
Related major organ function
Following a sufficient informed consent to participate in this study, the patient consent was obtained with the free will of the patient himself / herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腫瘍の局在を術中に判断する必要を要しない症例（肺葉切除術をはじめから実施する予定の患者）
マーキングが困難と予想される症例

英語
Patient who does not need to judge localization of tumor intraoperatively (patient planning to perform lobectomy from the beginning)
Case in which marking is expected to be difficult.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	関村

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Sekimura

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

9200265

住所/Address

日本語
河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun, Ishikawaken

電話/TEL

0762862211

Email/Email

a2seki4@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	関村

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Sekimura

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

9200265

住所/Address

日本語
河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun, Ishikawaken

電話/TEL

0762862211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a2seki4@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University
Department of Thoracic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kanazawa medical university
Department of thoracic surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語
呼吸器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院　臨床試験治験センター

英語
Kanazawa medical university

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinadacho, Kahokugun, Ishikawaken

電話/Tel

0762862211

Email/Email

a2seki4@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042949

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