UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037646
受付番号 R000042930
科学的試験名 日本人COPD患者の日常生活動作を腕時計型ウエアラブル活動量計を用いて評価する介入を伴う前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/13
最終更新日 2019/08/09 11:58:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人COPD患者の日常生活動作を腕時計型ウエアラブル活動量計を用いて評価する介入を伴う前向き研究


英語
Prospective study for detect the daily activity and efficacy of medication of COPD patients using wearable watch type sensor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウエアラブル活動量計を用いたCOPD患者の活動量


英語
Ditection of daily activity of COPD patients using uearable sensor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人COPD患者の日常生活動作を腕時計型ウエアラブル活動量計を用いて評価する介入を伴う前向き研究


英語
Prospective study for detect the daily activity and efficacy of medication of COPD patients using wearable watch type sensor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウエアラブル活動量計を用いたCOPD患者の活動量


英語
Ditection of daily activity of COPD patients using uearable sensor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)


英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者の日常生活活動をスマートウオッチ型活動量計を用いて評価する。 さらに、チオトロピウムあるいはチオトロピウム/オロダテロール合剤の投与介入による日常生活活動に対する影響を前向きに研究する。


英語
Detect the daily activity of COPD patinets using wearable activity sensor. After that study the effect of LAMA (Tiotropium) and LAMA/LABA (Tiotropium/Olodaterol) for daily activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤介入期間6週間の身体活動量(METS)


英語
Daily activity for 6 weeks with the test drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間3週間の身体活動量(METS)
CATスコア、mMRCスコアの推移


英語
Daily activity for 3 weeks with observational period.
Time coarse of CAT score and mMRC score.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LAMAとLAMA/LABA合剤の比較
LAMAとしてTiotropium を6週間投与


英語
Comparison between LAMA and LAMA,LABA.
All the patients will be administered LAMA (Tiotropium) for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LAMAとLAMA/LABA合剤の比較
ランダム化ののちTiotropium群およびTiotropium/Olodaterol合剤群を6週間投与する。


英語
Comparison between LAMA and LAMA,LABA.
All the patients will be administered LAMA (Tiotropium) for 6 weeks after that randamaized to 2 groups LAMA and LAMA,LABA (Tiotropium,Olodaterol) for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科外来通院中のCOPD患者


英語
COPD patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍、間質性肺炎、呼吸器感染症などの他の呼吸器疾患。


英語
Other pulmonary diseases like lung cancer interstitial pneumonia, pulmonary infection and so on.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元一
ミドルネーム
加藤


英語
Motokazu
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
岸和田市立岸和田市民病院


英語
Kishiwada City Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Chest Disease Clinical and Research Institute

郵便番号/Zip code

596-8501

住所/Address

日本語
岸和田市額原町1001


英語
1001 Gakuhara-cho, Kishiwada, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-445-1000

Email/Email

kch-43@kishiwada-hospital.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
元一
ミドルネーム
加藤


英語
Motokazu
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
岸和田市立岸和田市民病院


英語
Kishiwada City Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Chest Disease Clinical and Research Institute

郵便番号/Zip code

596-8501

住所/Address

日本語
岸和田市額原町1001


英語
1001 Gakuhara-cho, Kishiwada, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-445-1000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kch-43@kishiwada-hospital.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chest Disease Clinical and Research Institute, Kishiwada City Hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岸和田市立岸和田市民病院


部署名/Department

日本語
呼吸器センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chest Disease Clinical and Research Institute, Kishiwada City Hospital.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岸和田市立岸和田市民病院


組織名/Division

日本語
呼吸器センター


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Ethical Comittie, Kyoto University.

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町


英語
Shogoin-Kawaramachi, Sakyo, Kyoto.

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岸和田市民病院呼吸器センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 09

最終更新日/Last modified on

2019 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名