UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低出力純切開波スネアポリペクトミー観察研究

英語
Prospective evaluation of hot snare polypectomy with low power pure-cut current

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低出力ホットポリペクトミー

英語
Low-power hot snare polypectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10から14mm大の表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対する低出力純切開波スネアポリペクトミーの有用性と安全性に関する前向き観察研究

英語
Efficacy and safety of hot snare polypectomy with low power pure-cut current for 10-14mm flat and sessile colorectal adenomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHARP trial

英語
SHARP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫

英語
Colorectal adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10から14mmの大腸腺腫に対する低出力純切開波スネアポリペクトミー（Low-power Pure Cut current hot snare polypectomy，LPPC)の有用性と安全性を評価すること。

英語
To evaluate the efficacy and safety of hot snare polypectomy with low-power pure-cut current for 10-14mm colorectal adenomas

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的一括切除割合

英語
En bloc R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 病変摘除直後に止血を要した出血、穿孔の発生割合
② 遅発性偶発症（穿孔、出血、予定外受診など）の発生割合
③ LPPC完遂割合
④ LPPCによる内視鏡的一括摘除割合
⑤ 摘除後潰瘍底における白色隆起の存在割合
⑥　 摘除後潰瘍底の組織学所見
⑦ 摘除検体における粘膜下層存在割合

英語
1. Incidence of immediate bleeding and perforation
2. Incidence of delayed adverse events (bleeding, perforation, unscheduled consultation)
3. Technical success rate of the procedure
4. En bloc resection rate
5. Incidence of the white protrusion at the ulcer bed
6. Histology of the tissues at the ulcer bed
7. Presence of submucosal tissue within the resected specimen

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 内視鏡検査にて10から14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫と高い確信度をもって診断（NBI拡大観察でJNET Type2A）する病変。
2. 同意取得時において年齢が20歳以上。
3. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている。

英語
1. Patients with at least a single, 10 14mm sized , flat elevated or sessile colorectal adenoma diagnosed by magnified Narrow band imaging (JNET Type2A) with a high confidence
2. Patients aged 20 yrs or more
3. Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 外科手術を要する大腸癌を併存している症例。
2. 炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例。
3. 血液凝固機能疾患のある症例。
4. 全身的治療を要する感染症を有する症例。
5. 透析中である症例。
6. 抗血栓薬内服中で治療の際に一時休薬ができない症例。
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例。

英語
1. Cases with synchronous colorectal cancer indicated for surgical interventions
2. Cases with inflammatory bowel disease or polyposis syndrome
3. Cases with blood coagulation dysfunction
4. Cases with active infection disease
5. Cases with dialysis
6. Cases who can not interrupt anticoagulant agents
7. When reserchers consider to be inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡がんセンター

部署名/Department

日本語
内視鏡科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jgh.16452

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jgh.16452

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
低出力純切開電流を用いたホットスネア切除により、登録された90症例100個のポリープすべてが切除された。病理学的に腫瘍性と診断された98個のポリープのうち、完全切除が達成されたのは84個（85.7%、95%信頼区間 77-92%）であった。95%信頼区間の下限値は、事前に設定した閾値（86.6%）を15%以上下回ることはなかった。また、重篤な有害事象は認められなかった。

英語
Low-power pure-cut hot polypectomy removed all 100 enrolled polyps. For 98 pathologically neoplastic polyps, complete resection was achieved in 84 (85.7%, 95% confidence interval, 77-92%). The lower limit of the 95% confidence interval was not more than 15% below the pre-defined threshold of 86.6%. No severe adverse events occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の年齢の中央値は70歳（IQR: 64-77.3）であり、67名（70%）が男性であった。また、12名（13.3%）は抗血栓薬を服用していた。ポリープのサイズの中央値は12 mm（IQR: 10.3-14）であった。ポリープの多く（64.0%）は近位結腸に存在し、55%は軽度隆起型の形態を示していた。組織学的には13.0%が粘膜内癌と診断された。また、2個のポリープにおいて非腫瘍性病変が認められた。

英語
The median age of patients was 70 years (IQR, 64-77.3); 67 (70%) were men; and 12 (13.3%) took antithrombotic drugs. The median size of polyps was 12 mm (IQR, 10.3-14). Most polyps (64.0%) were located at the proximal colon, 55% had a slightly elevated morphology, and 13.0% were histologically diagnosed as intramucosal carcinoma. A non-neoplastic pathology was found in two polyps.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
LPPCの切除能力を評価するために、2019年8月から2020年8月にかけて169名の患者の適格性を評価した。その結果、以下の理由により79名の患者が除外された。61名は他の悪性病変に対する外科手術が適応となり、4名はポリポーシス症候群を有していた。2名は抗血栓薬の休薬が困難であり、12名は拡大内視鏡検査による検査時間の延長、大きなポリープに対する専用の切除手技の適用、高齢や精神疾患によるインフォームド・コンセントの取得困難など、医師の判断により除外された。最終的に、90名の患者（計100個のポリープ）が本研究に登録された。

英語
To assess the cutting ability of LPPC, between August 2019 and August 2020, 169 patients were assessed for eligibility, and 79 patients were excluded because 61 patients were indicated for surgery for another cancerous lesion, 4 patients had polyposis syndrome, 2 patients could not suspend antithrombotic drugs, and 12 patients were excluded by physicians' discretion such as prolonged examination due to magnified endoscopy or dedicated polyp resection for other large polyps or difficulties to obtain the informed consent from the patient due to higher age or mental disease. Finally, 90 patients with 100 polyps were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
クリップ止血を要する即時出血が1例で発生したが、止血処置を要する遅発性出血は認められなかった。
介入を行わず自然に止血した軽度の血便が2例（2.2%）で確認された。
予定外の医療機関受診は2例（2.2%）であり、そのうち1例は肺炎と診断され、他院に緊急入院したが、肺炎と低出力純切開電流ホットスネアポリペクトミー（LPPC HSP）との因果関係はないと判断された。もう1例は腹痛と軽度の発熱を訴えたが、入院を要さず保存的に管理された。その他の2例は腹部不快感を訴えたが、医療機関への受診は必要としなかった。

英語
Immediate bleeding requiring clip hemostasis occurred in a case. There was no delayed bleeding requiring hemostasis. Minor hematochezia, which stopped spontaneously without any intervention, was observed in two (2.2%) patients. Unscheduled physician visits were found in two (2.2%) patients, one of whom was emergently admitted to another hospital with a diagnosis of pneumonia. It was judged that there was no causal relationship between pneumonia and LPPC HSP. Another patient complained of abdominal pain and mild fever managed conservatively without hospitalization. The other two patients had abdominal discomfort without needing a hospital visit.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録されたすべての病変は、低出力純切開電流ホットスネア切除（LPPC HSP）により成功裏に切除された。15 mmサイズのスネアは94例（95.9%）で使用された。これにより、技術的成功率は100%であった。
98個の腫瘍性ポリープに対するLPPC HSPの一括切除率および完全切除率は、それぞれ87.8%（86/98）および85.7%（84/98、95%信頼区間[CI] 77　92%）であった。95% CIの下限は、事前に設定した閾値（86.6%）を15%以上下回ることはなかった。
4病変（4.1%）の辺縁生検で腫瘍性組織が確認された。切除標本のうち87例（88.8%）には粘膜下組織が含まれており、9例（9.2%）では垂直断端の評価が不明確であった。病理学的に浸潤癌と診断された2例では、断端陰性の切除が達成された。組織学的評価は適切に行われ、追加手術も完了した。

英語
All enrolled polyps were successfully removed by LPPC HSP, where a 15-mm-sized snare was used in 94 (95.9%) cases. Therefore, the technical success rate was 100%. For 98 neoplastic polyps, en bloc and complete resection rates by LPPC HSP were 87.8% (86/98) and 85.7% (84/98, 95% confidence interval [CI], 77-92%), respectively. The lower limit of the 95% CI was not more than 15% below the pre-defined threshold of 86.6%. Neoplastic tissue was found in the marginal biopsies of 4 (4.1%) lesions. The resected specimens included the submucosal tissue in 87 (88.8%) and showed an indeterminable vertical margin in 9 (9.2%). In two cases with pathologically invasive cancer, margin-free resection was achieved. Histological evaluation was appropriately performed and additional surgery was completed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
評価項目の定義
① LPPCによる組織学的一括切除
内視鏡的に一括切除を行い、かつ、摘除後欠損部の周囲4点の生検で陰性が確認されたものを組織学的一括切除と定義する。
② LPPC完遂
病変を絞扼後にLPPCで病変を切除できた場合にLPPC完遂成功と定義する。病変絞扼後にLPPCが実施困難と判断し、より高出力の通電による摘除など、規定されたLPPCと異なる摘除法を施行した場合には、LPPC完遂失敗と定義する。
③ LPPCによる内視鏡的一括切除
LPPC完遂成功し、かつ内視鏡的に病変の遺残がないものと定義する。
④ 術中出血
３０秒経過しても勢いが弱まらない出血を認め、止血処置を行った場合
⑤ 後出血
LPPC施行後３０日以内に発生した、下血に対し、入院、あるいは緊急内視鏡、あるいは内視鏡的止血を行った場合
⑥　 穿孔
LPPC施行後の潰瘍底に明らかな筋層欠損を認めた場合
⑦　 遅発性穿孔
LPPC施行後24時間以降に画像検査でフリーエアーを認めた場合
⑧　 潰瘍底の白色隆起
LPPC施行後潰瘍底に認める白色隆起物
⑨　 潰瘍底の組織学所見
LPPC施行後潰瘍底に白色隆起を認めた場合には、白色隆起から、白色隆起を認めなかった場合には、潰瘍底の中心から生検を採取し、それらの組織学的所見
⑩　 摘除検体における粘膜下層組織の存在
病理学的にLPPC摘除検体内の病変直下に粘膜下層組織を認める場合

英語
Definitions of study measurements
1. Histological complete resection is defined when endoscopically en bloc resection is achieved and when neoplastic tissues are not confirmed in four biopsy specimens taken from edge of a mucosal defect.

2. Technical success of low-power pure-cut polypectomy is defined when polyps can cut by low-power pure-cut current only after snare-capturing.

3. Endoscopic en bloc resection by low-power pure-cut polypectomy is defined when no residual adenoma is found at the mucosal defect after en bloc removal.

4. Immediate bleeding is defined when endoscopic hemostasis requires for persistent bleeding from polypectomy site after a period of at least 30 seconds.

5. Delayed bleeding is defined when emergent endoscopy, endoscopic hemostasis, or hospitalization is needed for bleeding within 30 days after polypectomy.

6. Perforation is defined when defects of muscular layer at the polypectomy site

7. Delayed perforation is defined when intraperitoneal free air is found by image examinations such as radiography or computed tomography

8. White protrusion is defined as a whitish protruded tissue at the mucosal defect after polypectomy

9. Histology of the ulcer bed is defined as histological findings of the specimen taken from white protrusion when white protrusion is appeared or from tissues at the ulcer bed when white protrusion is not appeared.

10. The presence of submucosal tissue in the resected specimen is defined when submucosal tissues are histologically confirmed below the removed adenoma

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

21

日

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