UMIN試験ID | UMIN000037678 |
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受付番号 | R000042926 |
科学的試験名 | 10から14mm大の表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対する低出力純切開波スネアポリペクトミーの有用性と安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/19 |
最終更新日 | 2020/06/10 18:36:51 |
日本語
低出力純切開波スネアポリペクトミー観察研究
英語
Prospective evaluation of hot snare polypectomy with low power pure-cut current
日本語
低出力ホットポリペクトミー
英語
Low-power hot snare polypectomy
日本語
10から14mm大の表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対する低出力純切開波スネアポリペクトミーの有用性と安全性に関する前向き観察研究
英語
Efficacy and safety of hot snare polypectomy with low power pure-cut current for 10-14mm flat and sessile colorectal adenomas
日本語
SHARP trial
英語
SHARP trial
日本/Japan |
日本語
大腸腺腫
英語
Colorectal adenoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
10から14mmの大腸腺腫に対する低出力純切開波スネアポリペクトミー(Low-power Pure Cut current hot snare polypectomy,LPPC)の有用性と安全性を評価すること。
英語
To evaluate the efficacy and safety of hot snare polypectomy with low-power pure-cut current for 10-14mm colorectal adenomas
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的一括切除割合
英語
En bloc R0 resection rate
日本語
① 病変摘除直後に止血を要した出血、穿孔の発生割合
② 遅発性偶発症(穿孔、出血、予定外受診など)の発生割合
③ LPPC完遂割合
④ LPPCによる内視鏡的一括摘除割合
⑤ 摘除後潰瘍底における白色隆起の存在割合
⑥ 摘除後潰瘍底の組織学所見
⑦ 摘除検体における粘膜下層存在割合
英語
1. Incidence of immediate bleeding and perforation
2. Incidence of delayed adverse events (bleeding, perforation, unscheduled consultation)
3. Technical success rate of the procedure
4. En bloc resection rate
5. Incidence of the white protrusion at the ulcer bed
6. Histology of the tissues at the ulcer bed
7. Presence of submucosal tissue within the resected specimen
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 内視鏡検査にて10から14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫と高い確信度をもって診断(NBI拡大観察でJNET Type2A)する病変。
2. 同意取得時において年齢が20歳以上。
3. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている。
英語
1. Patients with at least a single, 10 14mm sized , flat elevated or sessile colorectal adenoma diagnosed by magnified Narrow band imaging (JNET Type2A) with a high confidence
2. Patients aged 20 yrs or more
3. Patients with informed consent
日本語
1. 外科手術を要する大腸癌を併存している症例。
2. 炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例。
3. 血液凝固機能疾患のある症例。
4. 全身的治療を要する感染症を有する症例。
5. 透析中である症例。
6. 抗血栓薬内服中で治療の際に一時休薬ができない症例。
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例。
英語
1. Cases with synchronous colorectal cancer indicated for surgical interventions
2. Cases with inflammatory bowel disease or polyposis syndrome
3. Cases with blood coagulation dysfunction
4. Cases with active infection disease
5. Cases with dialysis
6. Cases who can not interrupt anticoagulant agents
7. When reserchers consider to be inappropriate cases
70
日本語
名 | 健一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Kenichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
4118777
日本語
静岡県駿東郡下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
日本語
名 | 健一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Kenichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
4118777
日本語
静岡県駿東郡下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
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その他
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Shizuoka Cancer Center
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静岡がんセンター
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内視鏡科
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
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静岡県駿東郡下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
静岡がんセンター(静岡県)
2019 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
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日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
評価項目の定義
① LPPCによる組織学的一括切除
内視鏡的に一括切除を行い、かつ、摘除後欠損部の周囲4点の生検で陰性が確認されたものを組織学的一括切除と定義する。
② LPPC完遂
病変を絞扼後にLPPCで病変を切除できた場合にLPPC完遂成功と定義する。病変絞扼後にLPPCが実施困難と判断し、より高出力の通電による摘除など、規定されたLPPCと異なる摘除法を施行した場合には、LPPC完遂失敗と定義する。
③ LPPCによる内視鏡的一括切除
LPPC完遂成功し、かつ内視鏡的に病変の遺残がないものと定義する。
④ 術中出血
30秒経過しても勢いが弱まらない出血を認め、止血処置を行った場合
⑤ 後出血
LPPC施行後30日以内に発生した、下血に対し、入院、あるいは緊急内視鏡、あるいは内視鏡的止血を行った場合
⑥ 穿孔
LPPC施行後の潰瘍底に明らかな筋層欠損を認めた場合
⑦ 遅発性穿孔
LPPC施行後24時間以降に画像検査でフリーエアーを認めた場合
⑧ 潰瘍底の白色隆起
LPPC施行後潰瘍底に認める白色隆起物
⑨ 潰瘍底の組織学所見
LPPC施行後潰瘍底に白色隆起を認めた場合には、白色隆起から、白色隆起を認めなかった場合には、潰瘍底の中心から生検を採取し、それらの組織学的所見
⑩ 摘除検体における粘膜下層組織の存在
病理学的にLPPC摘除検体内の病変直下に粘膜下層組織を認める場合
英語
Definitions of study measurements
1. Histological complete resection is defined when endoscopically en bloc resection is achieved and when neoplastic tissues are not confirmed in four biopsy specimens taken from edge of a mucosal defect.
2. Technical success of low-power pure-cut polypectomy is defined when polyps can cut by low-power pure-cut current only after snare-capturing.
3. Endoscopic en bloc resection by low-power pure-cut polypectomy is defined when no residual adenoma is found at the mucosal defect after en bloc removal.
4. Immediate bleeding is defined when endoscopic hemostasis requires for persistent bleeding from polypectomy site after a period of at least 30 seconds.
5. Delayed bleeding is defined when emergent endoscopy, endoscopic hemostasis, or hospitalization is needed for bleeding within 30 days after polypectomy.
6. Perforation is defined when defects of muscular layer at the polypectomy site
7. Delayed perforation is defined when intraperitoneal free air is found by image examinations such as radiography or computed tomography
8. White protrusion is defined as a whitish protruded tissue at the mucosal defect after polypectomy
9. Histology of the ulcer bed is defined as histological findings of the specimen taken from white protrusion when white protrusion is appeared or from tissues at the ulcer bed when white protrusion is not appeared.
10. The presence of submucosal tissue in the resected specimen is defined when submucosal tissues are histologically confirmed below the removed adenoma
2019 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042926
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042926
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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