UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037712
受付番号 R000042918
科学的試験名 慢性疼痛疾患における痛覚過敏形成機構の解明
一般公開日（本登録希望日） 2019/08/26
最終更新日 2025/02/19 10:43:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛疾患における痛覚過敏形成機構の解明

英語
Analysis on hyperalgesia in chronic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛覚過敏形成

英語
hyperalgesia in chronic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛疾患における痛覚過敏形成機構の解明

英語
Analysis on hyperalgesia in chronic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痛覚過敏形成

英語
hyperalgesia in chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛、特に線維筋痛症に特有の所見を探索する。

英語
Explore findings specific to chronic pain, especially fibromyalgia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安静時機能的MRI検査を用いる。

英語
Using resting state functional MRI.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性疼痛、特に線維筋痛症の病態に応じた特有の機能的結合が観察される。

英語
Specific functional connections are observed depending on the pathology of chronic pain, especially fibromyalgia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特有の機能的結合に関連した症状が見られる。

英語
Symptoms associated with specific functional connectivity are seen.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016アメリカリウマチ学会線維筋痛症診断基準を満たす患者で、痛覚閾値が正常な患者と小さい患者。健常人

英語
Patients who meet the 2016 ACR fibromyalgia diagnostic criteria with or without a low pain threshold and agree to participate in the study. Healthy subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件がある場合;
神経学的または主要な精神疾患の病歴、重大な医学的障害の存在、アルコール/薬物乱用、現在の妊娠または授乳、精神的および肉体的にMRI撮影に適さない場合。脳に気質的な障害がある場合。

英語
Subjects were excluded if they had following conditions; a history of neurological or major psychiatric illness, the presence of significant medical disorder, alcohol/drug abuse, left handed, current pregnancy or breastfeeding, less than 20 years old, more than 70 years old, conditions interfering with MRI procedure mentally and physically, abnormal findings on simple brain MRI.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知彦
ミドルネーム
姓 青江

英語
名 Tomohiko
ミドルネーム
姓 Aoe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学・ちば総合医療センター

英語
Teikyo University, Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
ペインセンター

英語
Pain Center

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎３４２６　３

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知彦
ミドルネーム
姓 青江

英語
名 Tomohiko
ミドルネーム
姓 Aoe

組織名/Organization

日本語
帝京大学・ちば総合医療センター

英語
Teikyo University, Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
ペインセンター

英語
Pain Center

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎３４２６　３

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University, Chiba Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学・ちば総合医療センター

部署名/Department

日本語
ペインセンター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo University, Chiba Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学・ちば総合医療センター

組織名/Division

日本語
ペインセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系倫理委員会

英語
Teikyo University, IRB

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学・ちば総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 08 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://researchmap.jp/multidatabases/multidatabase_contents/detail/289920/420151515d444f51e05a939a7

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1038/s41598-024-60993-9.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
安静時機能的 MRI 解析を実行したところ、164 個の ROI すべての組み合わせ中で 2 つのグループ間に明確な差がある 11 個の機能的接続性ペアが検出されました (p < 0.001)。 最も特徴的なのは、PN グループが二次体性感覚野と背側注意ネットワークの間の機能的接続性が有意に高かったことです (p < 0.0001)。

英語
We performed resting-state functional MRI analysis and detected 11 functional connectivity pairs among all 164 ROIs with distinct difference between the two groups (p < 0.001). The most distinctive one was that the PN group had significantly higher functional connectivity between the secondary somatosensory area and the dorsal attention network (p < 0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アメリカリウマチ学会線維筋痛症診断基準(1990;圧痛点の計測, 2016; 自覚症状の評価)を 満たす帝京大学ちば総合医療センター・ペインクリニック外来受診患者。

英語
Patients who visited the outpatient clinic and met the 2016 ACR fibromyalgia diagnostic criteria were eligible if they had experienced stable symptoms for three months prior to imaging. Patients were assigned to the two groups based on pain threshold, as described later. Patients were excluded if they had any of the following conditions; a history of neurological or major psychiatric illness, a significant medical disorder, alcohol/drug abuse, left handedness to eliminate the influence of hemispheric dominance, current pregnancy or breastfeeding, or if they were less than 20 years-of-age or over 70 years-of-age. Patients were also excluded if they had conditions that may have interfered with the MRI procedure either from a mental or physical context, or if they had abnormal findings on simple brain MRI.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
痛覚閾値 (Pressure Pain Sensitivity, PPT)によって、
PL群;PPT≦0.5 (kg/0.5cm2)
PN群;0.5<PPT (kg/0.5cm2)
の2群に分けた。

英語
During the study period, 31 patients who met the 2016 ACR diagnostic criteria were included. We aimed to recruit 17 individuals in each group, but the target number was not reached (Table 1). Based on pressure pain threshold (PPT) values, 16 patients (2 males and 14 females) were assigned to the PL group (low pain threshold) and 15 patients (1 male and 14 females) were assigned to the PN group (normal pain threshold).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった。

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
Pressure pain threshold
Numeric rating scale
Pain catastrophizing scale
Resting‐state fMRI

英語
Pressure pain threshold
Numeric rating scale
Pain catastrophizing scale
Resting state fMRI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 07 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳内全領域(voxels)のBOLD signalの時系列変化を解析し、神経結合度を求め、慢性疼痛患者群と対照群間で有意の差を示す領域を明らかにする。

英語
Analyzing BOLD signal time-series changes in all brain regions (voxels) to determine nerve functional connectivity, and clarifying regions showing significant differences between chronic pain patients and controls.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 19 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042918

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