UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037640
受付番号 R000042910
科学的試験名 胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/09
最終更新日 2020/08/05 12:02:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定


英語
Best Period to Replace or Change Plastic Stents with Self-Expandable Metallic Stents Using Multivariate Competing Risk Regression Analysis: A Single-Center Retrospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定


英語
The best period to replace or change plastic stent to SEMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定


英語
Best Period to Replace or Change Plastic Stents with Self-Expandable Metallic Stents Using Multivariate Competing Risk Regression Analysis: A Single-Center Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道ステンティングにおける胆管ステントの適正な交換・追加留置時期の決定


英語
The best period to replace or change plastic stent to SEMS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2012年1月1日から2018年12月31日までの間に、東京慈恵会医科大学の日常診療において, 主治医が経乳頭的胆道ステンティングが必要と判断され, 本手技を実施した患者すべての連続症例を対象とする.


英語
Consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent EBD attempts between January 1, 2012, and December 31, 2018, were retrospectively included in this study. Data on ERCP procedures were retrieved from the Jikei University ERCP database, with more than 6 months of follow up.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管ステント(プラスティックステント, メタリックステント)の開存性(胆管閉塞状態の再発率と開存期間)を各疾患や胆管ステントの種類により差があるかを検討する. その結果を元に, 胆管炎を含む胆管閉塞状態を最も予防できる適切な交換時期または追加留置時期を決定する. さらに, 各疾患における交換・追加留置時期のストラテジーを構築する.


英語
The primary aim of this study was to determine the best period to replace or change a Plastic stent (PS) with a Self-expandable metallic stent (SEMS) in each disease, after resolving the risk factors for recurrent biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各疾患におけるステント留置後から胆管閉塞状態の再燃(recurrent biliary obstruction:RBO)までの期間を評価し比較検討する。
 対象患者は2012年1月1日から2018年12月31日までに胆管ドレナージを施行した連続症例を対象とした。


英語
The primary endpoint of the present study was the period to recurrent biliary obstruction(PRBO) in each disease.Consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent EBD attempts between January 1, 2012, and December 31, 2018, were retrospectively included in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(i)良悪性疾患グループ間でのRBOの比較
(ii)良悪性疾患グループ間でのRBO発生因子の抽出
(iii)良悪性各疾患毎のRBOリスクファクターの抽出と評価


英語
(i) comparison of the RBO factors between the benign and malignant groups; (ii) resolution of the risk factors for RBO in the benign and malignant groups; and (iii) evaluation of the risk factors in each disease.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.他覚的所見(腹部エコー、腹部CT、腹部MRI)から, 急性胆管炎・閉塞性黄疸が疑われ経乳頭的ステンティングによる治療が必要と主治医が判断し、実際に経乳頭的ステンティングが行われた全ての症例。
2.Performance status; 0、1、2。
3.年齢20歳以上。
4.既存のERCP同意書面による署名にて、インフォームド・コンセントが得られた患者。


英語
1. Consecutive patients with suspected hepatobiliary-pancreatic disorders who underwent EBD attempts were retrospectively included in this study.
2. Performance status; 0,1,2.
3. More than 20 years old.
4. All patients provided written informed consent to undergo EBD


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究対象は, 既に実施済みの経乳頭的胆道ステンティングの症例を後ろ向きに解析するため, 特段の除外基準は特段ないが, オプトアウト方式により, 研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合には, 検査およびデータ登録後であっても削除する。また胆道以外のステンティング(膵管ドレナージ術や十二指腸ステントなど)も本研究に該当しないため除外する.


英語
Opt out method was adopted, and when the patients who underwent EBD reject to enrole in this study, the data will delete. The other drainage(i.e. pancreatic duct drainage, Duodenal stent) was also excleded.

目標参加者数/Target sample size

2156


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
允文
ミドルネーム
千葉


英語
Masafumi
ミドルネーム
Chiba

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111(3181)

Email/Email

ccl09720@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
允文
ミドルネーム
千葉


英語
Masafumi
ミドルネーム
Chiba

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111(2134)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ccl09720@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内視鏡医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
内視鏡医学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会事務局


英語
The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111(2134)

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

31-099(9598)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-020-70081-3#citeas

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-020-70081-3#citeas

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2156

主な結果/Results

日本語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3


英語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 08 04

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3


英語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3


英語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3

有害事象/Adverse events

日本語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3


英語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3

評価項目/Outcome measures

日本語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3


英語
Chiba, M., Kato, M., Kinoshita, Y. et al. Best period to replace or change plastic stents with self-expandable metallic stents using multivariate competing risk regression analysis. Sci Rep 10, 13080 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-70081-3

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 08 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 08 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究、生命分析法を用いたPlastic stent留置後の胆管閉塞状態再燃期間の解析。


英語
The present retrospective cohort study was investigated the period to recurrent biliary obstruction after plastic stent placement. This study complied with the TOKYO criteria 2014 for a time to event analysis and with the other guidelines on survival analyses


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 08

最終更新日/Last modified on

2020 08 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名