UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000037636 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042905 |
| 科学的試験名 | 再発と診断され化学療法を受ける乳がん患者のSense of Coherenceを高める看護介入プログラムの有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/08/15 |
| 最終更新日 | 2022/02/08 14:59:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
再発と診断され化学療法を受ける乳がん患者のSense of Coherenceを高める看護介入プログラムの有効性の検討
英語
Evaluation of nursing intervention program for promoting to sense of coherence of recurrence breast cancer patients who received chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
再発乳がん患者のSOCを高める看護介入の有効性
英語
Evaluation of nursing intervention for promoting to sense of coherence of recurrence breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
再発と診断され化学療法を受ける乳がん患者のSense of Coherenceを高める看護介入プログラムの有効性の検討
英語
Evaluation of nursing intervention program for promoting to sense of coherence of recurrence breast cancer patients who received chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
再発乳がん患者のSOCを高める看護介入の有効性
英語
Evaluation of nursing intervention for promoting to sense of coherence of recurrence breast cancer patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
再発乳がん
英語
recurrence breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、再発と診断され化学療法を受ける乳がん患者のSOCを高める看護介入プログラムの有効性および有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
The purpose of this study is to clarify the effectiveness and usefulness of the nursing intervention program for promote the SOC of breast cancer patients diagnosed with recurrence and undergoing chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
不安、抑うつ：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用。
評価時期：介入前、介入終了直後、介入後2か月
英語
Anxiety and depression;Hospital Anxiety and Depression Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Sense of coherence：短縮版SOCスケール日本語版を使用。
QOL：SF-12v2を使用。
評価時期：介入前、介入終了直後、介入後2か月
英語
Sense of coherence;Sense of coherence Scale
Quality of Life;SF-12v2
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：介入の目標は、「再発と診断され化学療法を受ける乳がん患者のSOCを高め、早期に不安・抑うつを改善し、QOLを回復・維持すること」とした。
プログラムの内容は、①再発がんや治療への感情表出を助けること、②再発がんや治療への感情及び思考の整理を助けること、③再発がんや治療の理解を促進すること、④否定的感情への効果的な対処法の活用を促すこととした。
介入期間は、化学療法を開始後1か月半とする。
介入回数は、3回とする。
英語
The goal of the program is to improve SOC, to decrease anxiety and depression, and to restore QOL for the patients. The program addresses;support patients to express negative emotions and to sort through emotions and thoughts, assist patients to obtain information of the recurrent cancer and chemotherapy, and support patients to cope constructively with negative emotions. We decided to intervene with the narrative approach. The intervention period was one and a half months from the start of the first chemotherapy, and there were three times interventions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：当該施設の看護師の通常のケアを受ける。
英語
Control group;Receive regular care of the nurse at the facility.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.遠隔転移があり再発がんと診断され、化学療法を受ける女性乳がん患者とする。
2.化学療法には、経口抗がん薬や分子標的薬を含んだ点滴抗がん薬を含む。
英語
1.A female breast cancer patient who has distant metastasis and undergoing chemotherapy.
2.Chemotherapy includes oral anti-cancer drugs and drip anti-cancer drugs including molecular targeted drugs.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.局所再発の乳がん患者
2.初発の進行がんの乳がん患者
3.内分泌療法や放射線療法、手術療法、免疫療法を単独で受ける再発乳がん患者
4.再発がんで複数回の化学療法を行っている患者
5.混乱・パニック状態に陥っていると思われる患者
英語
1.Breast cancer patients with local recurrence
2.Breast cancer patients with first advanced cancer
3.Recurrent breast cancer patients who receive endocrine therapy, radiation therapy, surgery, or immunotherapy alone
4.Patients who have relapsed and are receiving multiple times chemotherapy
5.Patients who appear to be in confusion or panic
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 久美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | KUMI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SUZUKI |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
569-0095
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6
英語
7-6, Hatchonishi-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL
072-684-7281
Email/Email
kumi.suzuki@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 久美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | KUMI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SUZUKI |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
569-0095
住所/Address
日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6
英語
7-6, Hatchonishi-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL
072-684-7281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kumi.suzuki@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
大阪医科薬科大学病院
淀川キリスト教病院
県立西宮病院
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University hospital
Yodogawa christian hospital
Hyogo prefectural nishinomiya hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町２番７号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪医科薬科大学（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
5
主な結果/Results
日本語
Sense of Coherence尺度の得点は，介入前よりも介入後2か月で得点が高かった者は介入群で2名，対照群で0名だった。
不安・抑うつのHADS合計得点は，介入前によりも介入後2か月で得点が低下した者は，介入群で2名，対照群で2名だった。
QOLの身体的側面の合計得点は，介入前よりも介入後2か月で殆ど変化がない者が介入群で2名，対照群で2名であった。QOLの社会的側面の合計得点は，介入前よりも介入後2か月で得点が高かった者は介入群3名，対照群0名で，対照群は時間を追うごとに得点が低下していた。
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
研究の同意が得られた者は，介入群3名，対照群3名であったが，対照群のうち1名は化学療法の副作用が辛いという理由で2回目以降の調査を辞退された。最終的に介入群3名，対照群2名の合計5名であった。対象者の背景は，40代1名、50代2名、60代1名、70代1名であった。介入状況については，介入群は全員が所定の3回の看護介入を受けた。
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
Primary Outcomeを①不安・抑うつ，②QOLとした。
Secondary Outcomeを③Sense of Coferenceとした。
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
