UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037641
受付番号 R000042897
科学的試験名 座位姿勢における骨盤アライメントに影響を与える因子の検討-おむつの装着方法での変化-
一般公開日（本登録希望日） 2019/08/08
最終更新日 2019/08/08 23:06:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
座った姿勢における骨盤の傾きに影響を与える因子の検討-おむつの装着方法での変化-

英語
Factors influencing pelvic tilt in the sitting position-Changes in how the diaper is worn-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨盤傾き因子の検討

英語
Examination of pelvic inclination factor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
座位姿勢における骨盤アライメントに影響を与える因子の検討-おむつの装着方法での変化-

英語
Examination of the factor affecting the pelvic alignment in the sitting posture-Change by the wearing method of the diaper-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨盤アライメントの因子の検討

英語
Examination of factors of pelvic alignment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者におけるおむつ着用率は高く、おむつの装着によって座位姿勢に与える影響を検討するために、まずは健常な成人に影響を与える因子があるかを調査する。

英語
In order to examine the effect of wearing a diaper on the sitting position, we first investigate whether there are any factors that affect healthy adults.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国の高齢者における排尿障害の頻度は高く、60歳以上の男女の約78%、 2,700万人が何らかの排尿症状を有しており、尿失禁については、現在約500万人、20年後には1,000万人に達すると推計されている。その中で多くの高齢者はおむつの使用を強いられている。当院においても、急性期病院という機能上、おむつ使用者が多い現実がある。また、近年早期離床の観点から、おむつを装着していても積極的な座位保持、車いす乗車を行っている。しかし、おむつ（特にテープ型おむつ）の装着方法によって股関節・骨盤の可動性を低下させ、座位姿勢が大きく変化するという報告もあるが、座圧変化や骨盤の三次元アライメント測定を用いた報告はなく、当院においても統一した介入はされていない。そのため、テープ型おむつの装着方法の違いによって、座位における座圧・姿勢アライメントの変化について検証する必要があると考えられる。
本研究では、おむつの装着方法によって座圧変化、骨盤の傾き、骨盤-脊柱のアライメントなど座位姿勢に与える影響を明らかにし、質の高い離床を進めていくための一助とすることを目的とする。

英語
The frequency of dysuria among elderly people in Japan is high. About 78% of men and women over 60 years old and 27 million have some urination symptoms. About 5 million people now have urinary incontinence. It is estimated that it will reach 10 million people. Many elderly people are forced to use diapers. Even in this hospital, there is a reality that there are many diaper users because of the function of an acute hospital. In recent years, from the viewpoint of getting out of bed early, even if a diaper is worn, active sitting and wheelchair riding have been carried out. However, there is a report that the sitting posture changes greatly by reducing the mobility of the hip joint and pelvis depending on the wearing method of diapers (especially tape type diapers). There is no uniform intervention in our hospital. For this reason, it is considered necessary to verify changes in sitting pressure and posture alignment in the sitting position due to differences in the method of wearing the tape-type diaper.
The purpose of this study is to elucidate the effects of changing the sitting pressure, pelvic tilt, pelvic-vertebral alignment, etc., on the sitting posture depending on how the diaper is worn, and to help advance high-quality bed removal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ホライゾンによるジャイロ計測

英語
Gyro measurement by Horizon

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
座圧センサー（SRソフトビジョン）による総接触面積や重心移動範囲の測定、アンケートによる研究対象者の10段階評価

英語
Measurement of total contact area and center-of-gravity movement range by sitting pressure sensor (SR soft vision), 10-point evaluation of research subjects by questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
おむつクロス止め→ホライゾンを用いて骨盤最大後傾位と最大前傾位を測定する。同時にSRソフトビジョンを用いて、総接触面積や重心移動範囲の測定も行う。装着時の主観的評価を実施→おむつ平行止め→ホライゾンを用いて骨盤最大後傾位と最大前傾位を測定する。同時にSRソフトビジョンを用いて、総接触面積や重心移動範囲の測定も行う。装着時の主観的評価を実施

英語
Diaper cross stop > Horizon is used to measure the maximum pelvic tilt and maximum anteversion. At the same time, the total contact area and center of gravity movement range are also measured using SR Soft Vision. Subjective evaluation at the time of wearing > Diaper parallel locking > Horizon maximum posterior tilt and maximum forward tilt are measured using horizon. At the same time, the total contact area and center of gravity movement range are also measured using SR Soft Vision. Subjective evaluation at the time of wearing

介入2/Interventions/Control_2

日本語
おむつ平行止め→ホライゾンを用いて骨盤最大後傾位と最大前傾位を測定する。同時にSRソフトビジョンを用いて、総接触面積や重心移動範囲の測定も行う。装着時の主観的評価を実施→おむつクロス止め→ホライゾンを用いて骨盤最大後傾位と最大前傾位を測定する。同時にSRソフトビジョンを用いて、総接触面積や重心移動範囲の測定も行う。装着時の主観的評価を実施

英語
Diaper parallel stop > maximal posterior tilt and maximum forward tilt are measured using horizon. At the same time, the total contact area and center of gravity movement range are also measured using SR Soft Vision. Perform subjective evaluation at the time of wearing > Diaper crossing > Horizon maximum posterior tilt and maximum forward tilt using horizon. At the same time, the total contact area and center of gravity movement range are also measured using SR Soft Vision. Subjective evaluation at the time of wearing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人男性・女性

英語
Healthy adult men and women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能ならびに知的機能に障害があり、研究目的に同意の得られない者。
明らかな四肢等の関節拘縮がある場合。

英語
Those who have cognitive and intellectual disabilities and who do not agree with the research purpose.
When there is obvious joint contracture such as extremities.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 千晃
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Chiaki
ミドルネーム
姓 Satou

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Shioji-cho, Izumo-shi, Shimane

電話/TEL

0853202457

Email/Email

y8r24p@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 千晃
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Chiaki
ミドルネーム
姓 Satou

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Shioji-cho, Izumo-shi, Shimane

電話/TEL

0853202457

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y8r24p@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Hospital
Rehabilitation Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University Hospital
Hospital Medical Education Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
病院医学教育研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 08 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 08 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 08 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名