UMIN試験ID | UMIN000037786 |
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受付番号 | R000042890 |
科学的試験名 | 全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 (CURRENT) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/01 |
最終更新日 | 2021/02/03 09:13:19 |
日本語
全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 (CURRENT)
英語
Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Unfit AML Patients Receiving First Line Systemic Treatment or Best Supportive Care (CURRENT)
日本語
全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果
英語
Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Unfit AML Patients Receiving First Line Systemic Treatment or Best Supportive Care
日本語
全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 (CURRENT)
英語
Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Unfit AML Patients Receiving First Line Systemic Treatment or Best Supportive Care (CURRENT)
日本語
全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた,強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果
英語
Real World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Unfit AML Patients Receiving First Line Systemic Treatment or Best Supportive Care
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 南米/South America |
オセアニア/Australia | 欧州/Europe |
日本語
急性骨髄性白血病
英語
Acute myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
実臨床において,低強度化学療法(LIC),標的療法を含む全身性の治療または BSC を受けた,強化療法に非適応な AML 患者の全生存期間を評価する.
英語
To evaluate the overall survival of AML patients unfit for intensive chemotherapy and who received systemic treatment including Low Intensity Chemotherapy (LIC), targeted therapy or Best Supportive Care (BSC) in the real world setting.
その他/Others
日本語
AML患者コホートにおける臨床転帰,患者の人口統計学的特徴,臨床病理学的特徴,細胞遺伝学的プロファイル,分子的プロファイル,治療パターンの医療資源の利用について記述する.
英語
To describe the clinical outcomes, patient demographics, clinicopathologic characteristics, cytogenetic and molecular profiles, treatment patterns, healthcare resource utilization of this cohort of AML patients.
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
全生存期間(OS)
OS は,診療録に記載されている AML 確定診断日(すなわち,指標日)から死亡(死因は問わない)までの時間(月単位)と定義する.観察期間内に死亡しなかった研究対象者については,研究終了日またはデータセット期間内で入手可能な最終連絡日のいずれか早い方の日付で打ち切りとする.
英語
Overall Survival(OS)
OS will be defined as the time (in months) from the date of confirmed diagnosis of AML (i.e., the index date) to death (any cause) as documented in the medical chart. Patients who did not die within the study observation period will be censored on the study end date or the last contact date available in the dataset, whichever occurred first.
日本語
無増悪生存期間(PFS)
PFS は,AML の確定診断日から,医師が疾患進行を判断した日,または死亡(死因は問わない)の日までの期間として測定する.
治療成功期間(TTF)
TTF は LIC,標的療法を含む全身療法または BSC の開始から,疾患進行,死亡,毒性もしくは,研究対象者または医師の選択などの何らかの理由により治療を中止するまでの期間として測定する.
医療資源の利用(HRU)
医療資源の利用は,LIC,標的療法または BSC 開始からその治療が何らかの理由によって中止するまでの期間における,研究対象者が輸血を受けた回数(赤血球輸血と血小板輸血は区別),入院または集中治療室に収容された日数,外来診療の受診回数,支持療法(例えば,成長因子)を受けた回数,感染症に対する抗生物質の使用回数およびその他の薬剤(例えば,CYP3A 阻害剤)の使用回数の中央値で評価する.
MRD 検出率(可能な場合,使用した検査手法も含む)
検出可能な残存白血病細胞は,MRD と称される.MRD は,マルチカラーフローサイトメトリー(MFC),リアルタイム定量 PCR (RT-qPCR),または次世代シーケンシング(NGS)により測定することができる.MRD 実施率は,実臨床下での実施に基づいて収集する.可能な場合,検査手法も収集する.観察期間中に,研究対象者の診療録に複数の MRD 評価が存在する可能性がある.記録されている全ての反応(関連する経過記録データも含む)を収集する.解析には,最良効果のみを使用する.
医師の評価による奏効率
完全寛解(CR)率,CR 達成までの時間,CR の持続期間,血球数の回復を伴わない CR(CRi),形態的に白血病ではない状態(MLFS),部分寛解(PR)および治療失敗を記録する(治療担当医師の評価).
英語
Progression Free Survival(PFS)
PFS is measured from the date of confirmed diagnosis of AML to the date of physician-assessed disease progression or death due to any cause.
Time to Treatment failure(TTF)
TTF is measured as the time from start of systemic therapy including LIC, targeted therapy or BSC until discontinuation of the treatment for any reason including disease progression, death, toxicity, or patient or physician choice.
Healthcare Resource Utilization(HRU)
HRU will be descriptively assessed as the median number of times the patients receive transfusions (differentiating RBC and platelet transfusions), median number of days hospitalized or admitted to ICU, the median number of Outpatient consultations, supportive care received (e.g., growth factors), antibiotics use for infections and other medications (e.g., CYP3A inhibitors) following initiation of low intensity chemotherapy, targeted therapy or BSC until discontinuation of this initial treatment for any reason.
MRD Testing rates including methodology as available
Detectable residual leukemic cells are referred to as Measureable Residual Disease
(MRD; formerly Minimal Residual Disease). MRD can be measured using multiparameter flow cytometry, or real-time quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR) or Next Generation Sequencing. MRD testing rates will be collected based on current clinical practice, and methodology of testing will be collected if applicable. It is possiblethat patients have multiple MRD response assessments in their charts during this period. All documented responses (along with the associated progress note date) will be captured. For purpose of analysis, only best response will be used.
Response Rate per Physician Assessment
Rates of Complete Remission(CR), time to achieve CR, duration of CR, CR with
incomplete hematologic recovery (CRi), Morphologic Leukemia Free State,
Partial Remission, and Treatment Failure will be captured, per physician assessment.
観察/Observational
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
原発性または二次性 AML と診断された成人(18 歳以上)の男女
治療担当医師の判断により,年齢,パフォーマンスステータス,併存疾患を考慮のうえ,強化(導入)療法に非適応とみなされている患者
AML に対する初回治療として LIC,標的療法含む全身治療または BSC を実施されている患者
研究対象者は,治療期間中に初回のイベントによる来院(インデックス日と評される.LIC または BSC の開始日と定義する)に加えて,2 回以上の来院がなければならない
-「来院」は実臨床において物理的に来院したものと規定し,バイタルサインの記録により認識される
-2 回目および 3 回目の来院は,治療の継続性を証明するために,インデックス日以降にならなければならない
-追加の来院とインデックス日の間に必要とされる期間は規定しない
英語
Adult(>= 18 years old) male or female diagnosed with primary or secondary AML
Deemed ineligible for intensive induction chemotherapy because of age, performance status, comorbidities as defined by treating physician
Have received systemic therapy including low intensity chemotherapy, targeted therapy or BSC for AML in the 1L setting
During the treatment period, patients must have >= 2 visits in addition to the initial event visit(referred to as the index date, defined as start of low intensity chemotherapy or BSC)
-Visits are defined as physical encounters with the practice, detected by vital sign records;
-The second and third visits must be observed after the index date to demonstrate continuity of care;
-There is no required time span between the additional visits and the index date
日本語
AML の診断が未確定である患者
急性前骨髄球性白血病である患者
AML に対する初回治療が臨床試験による患者
英語
AML diagnosis not confirmed
Acute Promyelocytic Leukemia
Received First line AML treatment within a clinical study
1600
日本語
名 | Alexander |
ミドルネーム | |
姓 | Delgado |
英語
名 | Alexander |
ミドルネーム | |
姓 | Delgado |
日本語
アッヴィ
英語
AbbVie Inc.
日本語
Medical
英語
Medical
138588
日本語
9 North Buona Vista Drive, #19-01 The Metropolis Tower One Singapore
英語
9 North Buona Vista Drive, #19-01 The Metropolis Tower One Singapore
65-67158279
alexander.delgado@abbvie.com
日本語
名 | 向井 |
ミドルネーム | |
姓 | 陽美 |
英語
名 | Harumi |
ミドルネーム | |
姓 | Mukai |
日本語
AbbVie 合同会社
英語
AbbVie GK
日本語
医学統括本部
英語
Medical
108-0023
日本語
東京都港区芝浦三丁目 1 番 21 号
英語
3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo 108-0023, Japan
03-4577-1111
harumi.mukai@Abbvie.com
日本語
その他
英語
AbbVie Inc.
日本語
アッヴィ
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
AbbVie Inc.
日本語
アッヴィ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
米国
英語
United States of America
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会
英語
Kyushu University Hospital Ethics Committee
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN
092-642-5774
bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
岡山市立市民病院(岡山県)
大阪赤十字病院(大阪府)
近畿大学病院(大阪府)
関西医科大学付属病院(大阪府)
京都第二赤十字病院(京都府)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
国立病院機構災害医療センター(東京都)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立病院機構水戸医療センター(茨城県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
愛育病院(北海道)
なお、上記は日本からの参加施設である(倫理委員会通過施設)。本試験は国際共同研究であり、約30カ国の国や地域の施設が参加する。
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper140066.html
1762
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本試験は、AML患者を対象とした非介入,後ろ向きカルテ調査である。
英語
This study is a non-interventional, retrospective chart review of diagnosed AML patients.
2019 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042890
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |