UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
半側空間無視患者に対するVirtual Realityの治療応用-ランダム化比較試験-

英語
Therapeutic application of virtual reality in unilateral spatial neglect patient.-randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半側空間無視患者に対するVirtual Realityの治療応用-ランダム化比較試験-

英語
Therapeutic application of virtual reality in unilateral spatial neglect patient.-randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半側空間無視患者に対するVirtual Realityの治療応用-ランダム化比較試験-

英語
Therapeutic application of virtual reality in unilateral spatial neglect patient.-randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半側空間無視患者に対するVirtual Realityの治療応用-ランダム化比較試験-

英語
Therapeutic application of virtual reality in unilateral spatial neglect patient.-randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
半側空間無視

英語
unilateral spatial neglect

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半側空間無視患者のリハビリテーションにVirtual Realityを応用し、無視症状の改善を図る。

英語
Applying virtual reality to rehabilitation of unilateral spatial neglect, and Improving neglect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激誘発型注意機能検査における正答数および反応時間

英語
Number of correct answers or reaction time of stimulus driven attention test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
行動性無視検査
日常生活自立度評価

英語
Behavioral Inattention Test
Functional Independence Measure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者はOculus Goゴーグル型HMD（Meta Platforms, Inc. 米国カリフォルニア州メンローパーク）を装着し、座った姿勢で3～5分間刺激反応課題を行った。視野は新しい刺激バルーンが出現するたびに移動した。被験者には、次の刺激が現れるまでの間、カーソルをVR空間中央の柱に戻すように指示した。したがって、仮想空間の視界が移動するにつれて、参加者の首は徐々に左向きになった。
この課題は1日1回、5日間行われる。

英語
Participants wore Oculus Go goggle-type HMDs (Meta Platforms, Inc., Menlo Park, CA, USA) and performed the stimulus-response task in a seated position for 3 to 5 minutes. The visual field was shifted each time a new stimulus balloon appeared. Subjects were instructed to return the cursor to the pillar in the center of the VR space until the next stimulus appeared. Thus, as the view of the virtual space moved, the participant's head gradually turned to the left.
This task was performed once a day for five days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SR群の課題は、背景シフトのない刺激反応であった。介入課題は同じ回数行われた。

英語
The task for SR group was a stimulus response without a background shift. The intervention task was performed the same number of times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール課題は、VR画面の中央に提示された風船を見つめ続けることだった。風船の色は数秒ごとに変化した。タスクの時間は3分であった。

英語
The control task was to keep gazing at the balloon presented in the center of the VR screen. The balloons changed color every few seconds. The duration of the task was 3 min.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発の脳血管障害患者
大脳半球病変
右手利き
神経所見が安定
バイタルサインが安定
座位保持が10分以上可能

英語
First patient with cerebrovascular disorder
Hemispheric lesions
Right handed
Stable nerve findings
Stable vital signs
Holding sit for 10 minutes or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識障害を有する(JCS10以上)
精神疾患、認知症を有する
著しい視力障害を有する
内耳疾患や平衡機能障害を有する

英語
Consciousness disorder (<JCS10)
Mental illness or dementia
Visual impairment
Inner ear disease or equilibrium

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	本村

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Motomura

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会三宿病院

英語
Mishuku Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

1530051

住所/Address

日本語
東京都目黒区上目黒5-33-12

英語
5-33-12 Kamimeguro, Meguro-ward, Tokyo

電話/TEL

08051739422

Email/Email

k.motomura128@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	本村

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Motomura

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会三宿病院

英語
Mishuku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

1530051

住所/Address

日本語
東京都目黒区上目黒5-33-12

英語
5-33-12 Kamimeguro, Meguro-ward, Tokyo

電話/TEL

0337115771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.motomura128@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other
Mishuku Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済組合連合会三宿病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会三宿病院

英語
Mishuku Hospital

住所/Address

日本語
東京都目黒区上目黒5-33-12

英語
5-33-12 Kamimeguro, Meguro-ward, Tokyo

電話/Tel

0337115771

Email/Email

k.motomura128@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国家公務員共済組合連合会三宿病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042888

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042888

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
主な結果測定と二元配置分散分析の結果を表2に示す。SATの二元配置分散分析の結果、left-2とright+2の間に交互作用が示された。SR＋BSの他の2群に対する単純な主効果は、left-2（p<0.01、Cohenのd：0.48）で示されたが、right+2（p=0.10、Cohenのd：0.23）では示されなかった。

英語
The results of the two-way ANOVA of the SAT showed an interaction between the left-2 and right+2. A simple main effect of SR + BS on the other two groups was shown for left-2 (p<0.01, Cohen's d: 0.48), but not for right+2 (p=0.10, Cohen's d: 0.23).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年5月から2023年6月にかけて、合計889人の患者がスクリーニングを受けた。42人の参加者が組み入れ基準を満たし、本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供した。

英語
A total of 889 patients were screened between May 2020 and June 2023. Forty-two participants met the inclusion criteria and provided written informed consent to participate in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
42人中14人をSR＋BS群、SR群、対照群に無作為に割り付けた。SR群と対照群の参加者各1名については、他の病院に転院したため追跡データが得られなかった。参加者のベースラインデータを表1に示す。ベースライン期間中に収集された変数に有意差は認められなかった。どの参加者にも有害事象は記録されなかった。

英語
We randomly assigned 14 of the 42 participants to the SR + BS, SR, and control groups. Follow-up data were not available for one participant each in SR group and control group because of transfer to other hospitals. The baseline data of the participants are shown in Table 1. No significant differences were observed in variables collected during the baseline period. No adverse events were recorded for any participant.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
Stimulus-driven attention test (SAT)
Straight ahead pointing (SAP)
Behavioral Intention Test(BIT-c)
Catherine Bergego Scale(CBS)

英語
Stimulus-driven attention test (SAT)
Straight ahead pointing (SAP)
Behavioral Intention Test(BIT-c)
Catherine Bergego Scale(CBS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042888

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042888