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一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸乳頭部腫瘍に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後についての研究

英語
study on safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後

英語
safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後についての後方視的多施設共同研究

英語
Retrospective multicenter study on safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸乳頭部腺腫および腺癌に対する内視鏡的乳頭切除術の安全性と長期予後

英語
safety and long-term prognosis of endoscopic papillectomy for ampullary adenoma and adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸乳頭部腺腫および腺癌

英語
ampullary adenomas and adenocarcinomas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期予後

英語
long-term prognosis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年1月から2018年10月の間に実施施設で内視鏡的乳頭切除術(EP)を施行された患者

英語
Patients who underwent endoscopic papillectomy (EP) between January 2000 and October 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究で用いる人口統計学的データおよび臨床情報が得られない患者

英語
Patients who can not obtain demographic data and clinical information used in this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄介
ミドルネーム
姓	小澤

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Ozawa

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

0958197481

Email/Email

eisukeozawa@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝輔
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

0958197481

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takapochi0809@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究審査委員会

英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken,Japan

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33999505/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33999505/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語
切除標本の病理学的診断により、62人の腺腫および34人の患者の腺癌が確認された。 再発病変は、EP後3か月の追跡期間中央値の間に13人の患者（13.5％）で観察されました。
再発の予測因子は、断片的切除、および単変量分析における非負の水平または垂直マージンでした。 非負の垂直マージンは、多変量解析における再発の唯一の独立した予測因子でした。

英語
The pathological diagnoses of resected specimens confirmed adenoma in 62 and adenocarcinoma in 34 patients . Recurrent lesions were observed in 13 patients (13.5%) during a median follow-up of 3 months after EP.
The predictive factors of recurrence were piecemeal resection, and nonnegative horizontal or vertical margin in univariate analysis. Nonnegative vertical margin was the only independent predictive factor of recurrence in the multivariate analysis.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究期間中に、合計129人の患者がさまざまな施設でEPを受けました。 しかし、切除標本の病理学的診断は、28人の患者で非腫瘍性でした。 残りの101人の患者は、切除標本の病理学的評価に基づいて腺腫（N = 62）または腺癌（N = 39）と診断されました。 腺癌の39人の患者のうち、5人の症例はEP後のフォローアップのために失われました。

英語
During the study period, a total of 129 patients underwent EP at the various institutions. However, the pathological diagnoses of the resected specimens were non-neoplastic in 28 patients. The remaining 101 patients were diagnosed with adenoma (N = 62) or adenocarcinoma (N = 39) based on the pathological assessment of the resected specimen. Of the 39 patients with adenocarcinoma, five cases were lost to follow-up after EP.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全体として、合計96人の患者がこの追跡調査に含まれました。 患者の年齢の中央値は69歳であり、49人の患者は男性でした。 すべての患者は家族性腺腫のポリポーシスの病歴がありませんでした。

英語
Overall, a total of 96 patients were included in this follow-up study. The median age of the patients was 69 years , and 49 patients were men. All patients had no history of familial adenomato s polyposis.

有害事象/Adverse events

日本語
合併症は15例（15.7％）で発生しました。 最も一般的な合併症は出血（6.3％）でした。
続いて膵炎（4.2％）、胆管炎（3.1％）、ステント移動（2.1％）が続きます。

英語
Complications occurred in 15 cases (15.7%). The most common complication was bleeding (6.3%),
followed by pancreatitis (4.2%), cholangitis (3.1%), and stent migration (2.1%).

評価項目/Outcome measures

日本語
・患者背景：性別、年齢、飲酒歴、喫煙歴（心血管障害、脳血管障害、慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、慢性腎障害、その他の悪性腫瘍）、発見契機、既往歴、内服歴（抗血栓薬、PPI）
・血液検査所見：Hb、Plt、TP、Alb、T.Bil、D.Bil、Amy、PT、APTT、CEA、CA19-9
・内視鏡所見：治療日、腫瘍の肉眼型、サイズ、潰瘍の有無、色調、
　　　　　　　血管・粘膜異型の有無、胆管内・膵管内進展の有無
術前の胆管・膵管ステント挿入の有無
　　　　　　　EP術中所見(一括切除の有無、切除後の胆管・膵管ステント挿入の有無、
予防的止血術の有無)
・病理所見：術前病理結果、術後病理結果(腫瘍径、組織学的悪性度、リンパ管・脈管侵
襲の有無、切除断端の評価、根治切除の有無)、術前・術後病理結果の一致率
・合併症：合併症（出血、消化管穿孔、膵炎、胆嚢・胆管炎、後出血、後穿孔）の有無の確認と合併症への対応
・再発情報：遺残・再発の有無と対応、再発までに要した期間、再発部位
・生存確認：最終生存確認日、（死亡した場合）死亡の有無、死亡原因、死亡日時

英語
Patient background. Gender, age, drinking history, smoking history, discovery opportunity, medical history, oral history Thrombosis, PPI
Blood test findings: Hb, Plt, TP, Alb, T.Bil, D.Bil, Amy, PT, APTT, CEA, CA19-9
Endoscopic findings: treatment date, macroscopic type of tumor, size, presence or absence of ulcer, color tone,
Presence or absence of vascular, mucosal atypia, presence , absence of intrabile duct , pancreatic duct extension
Presence or absence of preoperative bile duct , pancreatic duct stent insertion
Intra-EP findings
Pathological findings. Preoperative pathological results, postoperative pathological results
Presence , absence of attack, evaluation of excision margin, presence , absence of radical resection), concordance rate of preoperative and postoperative pathological results
Complications. Confirmation of complications (bleeding, gastrointestinal perforation, pancreatitis, gallbladder , cholangitis, post-bleeding, post-perforation) and response to complications
Recurrence information. Residual , recurrence presence , absence and response, time required for recurrence, recurrence site
Survival confirmation. Last survival confirmation date, presence , absence of death, cause of death, date and time of death

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、当科および関連施設で2000年1月から2018年10月の間に内視鏡的乳頭切除術(EP)を施行した患者のデータを用いて、短期成績・長期予後を解析する多施設共同研究です。

英語
In this study, we used data from patients who had undergone endoscopic papillectomy (EP) between January 2000 and October 2018 at our department and related facilities. This a retrospective multicenter study to analyze the short-term outcome and prognosis.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042872

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