UMIN試験ID | UMIN000037614 |
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受付番号 | R000042868 |
科学的試験名 | 化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした 免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における 治療効果予測能の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/07 |
最終更新日 | 2023/02/06 20:27:07 |
日本語
化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした
免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における
治療効果予測能の評価
英語
Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer
日本語
未治療の非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における治療効果の予測
英語
Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer
日本語
化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした
免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における
治療効果予測能の評価
英語
Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer
日本語
未治療の非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における治療効果の予測
英語
Early prediction of immune checkpoint inhibitor treatment efficacy in patients with untreated advanced non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象に、抗PD-1抗体Pembrolizumabによる免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例における治療開始後早期(6週後)の18F-FDG PET/CT検査と経時的なリキッドバイオプシーが、治療開始後の長期(治療開始後48週)の無増悪生存を予測しうるか臨床的有用性を検討する
英語
To determine whether both FDG-PET/CT and liquid biopsy performed 6 week after the initiation of pembrolizumab can predict the treatment outcomes in patients with unresectable or advanced non-small cell cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
化学療法未治療例における、免疫チェックポイント阻害剤による治療開始前と開始6週後の18F-FDG PET/CT検査により得られるSUVmaxの変化量もしくは変化率による、治療開始後48週時点の無増悪生存の予測能
英語
To evaluate the discriminative power of the change of SUVmax, which is obtained via PET/CT 6 week after the initiation of pembrolizumab treatment.
日本語
リキッドバイオプシーでの検討など
英語
analysis using liquid biopsy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Pembrolizumab治療開始6週後に18F-FDG PET/CT検査およびリキッドバイオプシーを実施する
英語
18F-FDG PET/CT and liquid biopsy are performed 6 week after initiation of therapy with pembrolizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 化学療法未治療
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
3) 抗PD-1抗体Pembrolizumab(商品名キートルーダ)による免疫チェックポイント阻害剤で治療予定である者(細胞障害性抗がん薬による化学療法の併用は問わない)
4) 治療が可能な全身状態である
5) 本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Previously untreated with chemotherapy
2. Patients more than 20 years old
3. Treated with pembrolizumab (combined with or without chemotherapy)
4. Appropriate physical status
5. Obtained informed consent
日本語
1) 組織型が小細胞癌または確定されていない
2) 以下の陽性例;EGFR変異、ALK融合遺伝子、Ros-1融合遺伝子、BRAF変異
3) 化学療法または放射線治療歴がある
4) 全身状態不良
5) 重篤な併存疾患がある
6) 空腹時血糖150mg/dl以上の糖尿病
7) 合併症のため18F-FDG PET/CT検査、造影CT検査が実施できない
8) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断する場合
英語
1. Small-cell carcinoma or unknown
2. Positive for EGFR mutation, ALK fusion, Ros-1 fusion, and BRAF mutation
3. Ever treated with chemotherapy or radiotherapy
4. Poor physical status
5. Severe complication
6. Fasting blood glucose over 150 mg/dl
7. Unable to perform 18F-FDG PET/CT or CT because of complications
8. Other inappropriate patients
22
日本語
名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍内科学教室
英語
Department of Medical Oncology
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, Japan
011-706-5551
stakeuch@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍内科学教室
英語
Department of Medical Oncology
060-8638
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, Japan
011-706-5551
stakeuch@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学大学院医学研究院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
N/A
日本語
無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-716-1161
stakeuch@med.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |