UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037595
受付番号	R000042865
科学的試験名	超音波診断装置を利用した続発性リンパ浮腫における浅部組織の定量的評価に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/08/10
最終更新日	2022/02/15 11:56:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波診断装置を利用した続発性リンパ浮腫における浅部組織の定量的評価に関する研究

英語
Study on quantitative evaluation of superficial tissue in secondary lymphedema using ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波診断装置を利用した続発性リンパ浮腫における浅部組織の定量的評価に関する研究

英語
Study on quantitative evaluation of superficial tissue in secondary lymphedema using ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波診断装置を利用した続発性リンパ浮腫における浅部組織の定量的評価に関する研究

英語
Study on quantitative evaluation of superficial tissue in secondary lymphedema using ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波診断装置を利用した続発性リンパ浮腫における浅部組織の定量的評価に関する研究

英語
Study on quantitative evaluation of superficial tissue in secondary lymphedema using ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
続発性リンパ浮腫

英語
secondary lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ浮腫の皮下組織におけるリンパ液貯留状況を超音波画像のみで定量的に捉えることを目的とする。

英語
To quantitatively capture the status of lymphatic fluid accumulation in the subcutaneous tissue of lymphedema using only ultrasound images.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮下組織の超音波画像

英語
Ultrasound images of the subcutaneous tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生体インピーダンス法による体水分量測定値
上肢の周囲径・容積
皮膚粘弾性
ＭＲ画像
リンパ浮腫関連症状

英語
A value of segmental body composition measurement
Limb circumference length
Limb volume
Viscoelasticity on skin surface
MR images
Lymphedema related symptoms

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がん治療術後に片側性にリンパ浮腫を発症している
2)放射線治療，化学療法が完了し6ヶ月以上経過している
3)外来担当医師により、研究参加の許可が得られる
4)本研究の内容を理解し、文書による同意が得られている

英語
1)Unilateral secondary lymphedema
2)>=6 month from radiation treatment and /or chemotherapy
3)Got the medical doctore's approval to take this study(e.g. MRI)
4)The purpose and analysis of this study have all consented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)再発･転移など原疾患が進行している
2)ペースメーカー挿入、閉所恐怖症などMRI検査が困難な場合

英語
1)Cancer recurrence
2)MRI examination is impossible (ex. Installation of pacemaker, claustrophobia)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名千佳

ミドルネーム

姓大島

英語

名 Chika

ミドルネーム

姓 Oshima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University,
Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
看護学専攻

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20

英語
1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya city, Aichi 461-8673 Japan

電話/TEL

052-719-3101

Email/Email

chika@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名史織

ミドルネーム

姓丹羽

英語

名 Shiori

ミドルネーム

姓 Niwa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
博士後期課程

英語
Doctoral course

郵便番号/Zip code

461-8673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20

英語
1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya city, Aichi 461-8673 Japan

電話/TEL

052-719-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niwa.shiori@j.mbox.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
不明

英語
no

住所/Address

日本語
不明

英語
no

電話/Tel

0527193101

Email/Email

niwa.shiori@j.mbox.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 08 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・観察研究
・募集方法：集積期間中に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
・測定項目：
皮下組織の超音波画像
ＭＲ画像
生体インピーダンス法による体水分量測定値
リンパ浮腫関連症状

英語
Observational study
All the patients who apply criteria for selection

Measurement:
Ultrasound images of the subcutaneous tissue
MR image
A value of segmental body composition measurement
Lymphedema related symp

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042865

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042865

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）