UMIN試験ID | UMIN000037601 |
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受付番号 | R000042862 |
科学的試験名 | 生スピルリナの継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/06 |
最終更新日 | 2020/10/14 12:03:47 |
日本語
生スピルリナの継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the raw spirulina on Bowel Movements: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
生スピルリナの継続摂取による便通改善作用
英語
Beneficial Effect of Daily Ingestion of the raw spirulina on Bowel Movements
日本語
生スピルリナの継続摂取による便通改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the raw spirulina on Bowel Movements: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
生スピルリナの継続摂取による便通改善作用
英語
Beneficial Effect of Daily Ingestion of the raw spirulina on Bowel Movements
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生スピルリナを2週間継続摂取した際の便通改善作用及び安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove clinical benefits and safety associated with 2 weeks daily ingestion of the raw spirulina on bowel movements, in a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取2週後の排便回数
英語
Defecation frequency after 2 weeks of ingestion.
日本語
排便量、便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、腸内細菌叢、心拍、睡眠時脳波、糞便メタボローム、血液メタボローム、睡眠日誌(就寝前及び起床時の状況や体調など)
英語
Stoolvolume, stool shape, stool color, stool odor, feeling after defecation, gut flora, heart rate variability, Electroencephalogram during sleeping, fecalmetabolome, blood metabolome, sleeping record (physical conditions before and after sleeping)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:生スピルリナ
摂取期間:2週間
1日摂取量:17 g
英語
Daily ingestion 17 g of the raw spirulina for 2 weeks.
日本語
プラセボ食品:ユーグレナグラシリス含有麦類若葉加工商品
摂取期間:2週間
1日摂取量:3.5 g
英語
Daily ingestion 3.5 g of the mix powder containing barley young leaf and euglena for 2 weeks.
日本語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 排便回数が1週間あたり3回以上5回以下の者
3. 便秘傾向を自覚する者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with defecation frequency between minimum 3 to maximum 5 per week.
3. Subjects who are aware of having a tendency toward constipation.
日本語
1. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
2. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
3. 光線過敏症の者
4. 抗凝固薬、抗血小板薬、非ステロイド系炎症薬を常用している者
5. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物または食品(特に海藻、ゼラチン) に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. スピルリナ、大麦若葉、ユーグレナ、クロレラを含む食品を常用している者
12. 便通に影響を与える医薬品や健康食品・サプリメントを常用している者
13. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
14. スクリーニング検査前 16週間以内に400mL献血を行った者。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
16. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
17. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
2. Subjects with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel syndrome, irritable bowel syndrome, etc.
3. Subjects with photosensitivity.
4. Subjects who regularly take anticoagulant, antiplatelet medicine, and/or NSAIDs.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
6. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on seaweed and gelatin.
11. Subjects who regularly take the food containing spirulina, young barley, euglena and/or chlorella.
12. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which potentially affect bowel movements.
13. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
14. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks, 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks, prior to the current study.
15. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
16. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
17. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
National Agriculture and Food Research Organization
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国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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九州大学大学院農学研究院
英語
Bioresource and Bioenvironment Kyushu University
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
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北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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