UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037618
受付番号	R000042861
科学的試験名	Fitbit（Fitbit, Inc.）が計測する睡眠スコアの妥当性研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/08/08
最終更新日	2023/09/21 18:26:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Fitbit（Fitbit, Inc.）が計測する睡眠スコアの妥当性研究

英語
Validation study of sleep score measured by Fitbit (Fitbit, Inc.)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Fitbit（Fitbit, Inc.）が計測する睡眠スコアの妥当性研究

英語
Validation study of sleep score measured by Fitbit (Fitbit, Inc.)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Fitbit（Fitbit, Inc.）が計測する睡眠スコアの妥当性研究

英語
Validation study of sleep score measured by Fitbit (Fitbit, Inc.)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Fitbit（Fitbit, Inc.）が計測する睡眠スコアの妥当性研究

英語
Validation study of sleep score measured by Fitbit (Fitbit, Inc.)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
終夜睡眠ポリグラフィ検査（PSG）を受ける予定のあるもの

英語
Those who are scheduled to undergo the Polysomnography (PSG)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦成人におけるFitbit charge 3により計測される睡眠スコアを終夜睡眠ポリグラフィ検査（PSG）と比較しFibitの睡眠スコアの妥当性を検討する。

英語
To compare the sleep score measured by Fitbit charge 3 in Japanese adults with the Polysomnography (PSG) to examine the validity of Fibit's sleep score.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
評価指標妥当性研究

英語
Validation study for measurement scale

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
終夜睡眠ポリグラフィ（PSG）により計測される睡眠スコア：
総睡眠時間（［TST］）
中途覚醒時間（［WASO］）
REM睡眠（［REM］）
ノンレム睡眠段階1（N1）+ノンレム睡眠段階2（N2）
ノンレム睡眠段階3（N3）睡眠潜時

英語
Sleep score measured by Polysomnography (PSG)
total sleep time
wake after sleep onset
Rapid Eye Movement(REM) sleep
Non REM sleep N1+N2
Non REM sleep N3
Sleep latency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 終夜睡眠ポリグラフィ検査（PSG）を受ける予定のあるもの
2. 夜間のいびきや無呼吸などの睡眠呼吸障害が疑われるもの、または、日中の過眠症状を主訴とするもの
3. 本試験への参加について本人の同意が文書で得られているもの

英語
1. Those who are scheduled to undergo Polysomnography (PSG)
2. Suspected breathing disorder such as nighttime snoring or apnea, or those complaining of daytime hypersomnia symptoms
3. Written informed consent for participation in this examination is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 夜間の不眠症状があるもの

英語
1. Those with nighttime insomnia

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雄一

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Yuichi

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団絹和会
公益財団法人神経研究所

英語
Yoyogi Sleep Disorder Center
Institute of Neuropsychiatry

所属部署/Division name

日本語
理事長 / 研究員

英語
President / Research associate

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木5-10-10　SYビル

英語
5-10-10 SY buildings, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6300-5401

Email/Email

inoue@somnology.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美奈

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Mina

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団絹和会公益財団法人神経研究所

英語
Yoyogi Sleep Disorder Center / Institute of Neuropsychiatry

部署名/Division name

日本語
研究部 / 研究員

英語
Research Department / Research associate

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木5-10-10　SYビル

英語
5-10-10 SY buildings, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6300-5401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi@somnology.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人神経研究所

部署名/Department

日本語
Research associate

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター

英語
Translational Research Center for Medical Innovation (TRI)
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人神経研究所理審査委員会

英語
Institute of Neuropsychiatry Ethics Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区弁天町91

英語
91 Bentencho, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3260-9171

Email/Email

jimukyoku@ionp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団絹和会　睡眠総合ケアクリニック代々木（東京）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 08 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Fitbit charge 3により計測される睡眠スコアを終夜睡眠ポリグラフィ検査（ PSG ）と比較した結果、睡眠時間について一致性が認められた。WASO、レム睡眠時間、浅い+深い睡眠時間（Stage N1+N2+N3）についても弱いながら一定の一致性は認められた。

英語
There was well concordance between sleep scores measured with the Fitbit charge 3 and those measured with the conventional polysomnography (PSG) for sleep duration. In addition, there were weak concordance for WASO, REM sleep duration, and shallow+deep sleep duration (Stage N1+N2+N3).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 09 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Age (mean[SD]) : 35.9 [13.8]
Age group: 20-29 y; 50.9%, 30-39 y; 16.4%, 40-49 y: 7.3%, 50-59 y; 20.0%, 60- y; 5.5%
Sex (male): 58.2%
Type of sleep disorder: Sleep apnea syndrome; 36.4%, Non-pathological sleep disorder; 29.1%, Others; 34.5%

英語
Age (mean[SD]) : 35.9 [13.8]
Age group: 20-29 y; 50.9%, 30-39 y; 16.4%, 40-49 y: 7.3%, 50-59 y; 20.0%, 60- y; 5.5%
Sex (male): 58.2%
Type of sleep disorder: Sleep apnea syndrome; 36.4%, Non-pathological sleep disorder; 29.1%, Others; 34.5%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
60例の被験者が登録され、60例に終夜睡眠ポリグラフィ検査（PSG）が実施された。そのうちFitbitデバイスの未測定例が5例あり、その５例を除いた55例が妥当性研究の解析対象例となった。

英語
Sixty subjects were enrolled and received polysomnography (PSG). Of 60 subjects, 5 were excluded from the validity analysis because of the lack of data measured by the Fitbit device.

有害事象/Adverse events

日本語
該当しない

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
ICC (intraclass correlation coefficients) [Lower 95% confidence interval]

総睡眠時間; 0.714 [0.555]
中途覚醒時間 (WASO); 0.342 [0.0959]
REM睡眠 (REM); 0.535 [0.301]
ノンレム睡眠段階1（N1）+ノンレム睡眠段階2（N2）; 0.115 [-0.141]
ノンレム睡眠段階3（N3）; 0.215 [-0.036]
睡眠潜時
Stage N1+N2+N3(min.),浅い+深い睡眠; 0.488 [0.239]

英語
ICC (intraclass correlation coefficients) [Lower 95% confidence interval]

Total sleep time; 0.714 [0.555]
Wake after sleep onset (WASO); 0.342 [0.0959]
Rapid Eye Movement(REM) sleep; 0.535 [0.301]
Non REM sleep N1+N2; 0.115 [-0.141]
Non REM sleep N3; 0.215 [-0.036]
Stage N1+N2+N3; 0.488 [0.239]

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 04 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 04 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042861

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042861

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）