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一般向け試験名/Public title

日本語
急性下部消化管出血患者に対する造影CT検査後の緊急下部消化管内視鏡検査後の止血率等を検討する単施設後方視試験

英語
A single-center retrospective study regarding the hemostasis rate after emergency lower gastrointestinal endoscopy following contrast-enhanced CT in patients with acute hemorrhage of the lower digestive tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性下部消化管出血患者に対する造影CT検査後の緊急下部消化管内視鏡検査後の止血率等を検討する単施設後方視試験

英語
A single-center retrospective study regarding the hemostasis rate after emergency lower gastrointestinal endoscopy following contrast-enhanced CT in patients with acute hemorrhage of the lower digestive tract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性下部消化管出血患者に対する造影CT検査後の緊急下部消化管内視鏡検査後の止血率等を検討する単施設後方視試験

英語
A single-center retrospective study regarding the hemostasis rate after emergency lower gastrointestinal endoscopy following contrast-enhanced CT in patients with acute hemorrhage of the lower digestive tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性下部消化管出血患者に対する造影CT検査後の緊急下部消化管内視鏡検査後の止血率等を検討する単施設後方視試験

英語
A single-center retrospective study regarding the hemostasis rate after emergency lower gastrointestinal endoscopy following contrast-enhanced CT in patients with acute hemorrhage of the lower digestive tract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血

英語
colonic diverticular bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性下部消化管出血患者において、造影CT検査後の緊急下部消化管内視鏡検査後の止血率等が待機的造影CT検査群と比較して有意に低下するかを検証する。

英語
The purpose of this study is to examine whether there is a significant decrease in the hemostasis rate after emergency lower gastrointestinal endoscopy following contrast-enhanced CT in comparison with the elective contrast-enhanced CT group in patients with acute hemorrhage of the lower digestive tract.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下部消化管の造影CTによる出血源同定率、緊急下部消化管内視鏡検査による出血源同定率および初発から7日以内の再出血率。

英語
Rate of patients in whom the source of hemorrhage was identified using contrast-enhanced CT of the lower digestive tract, rate of patients in whom the source of hemorrhage was identified using emergency lower gastrointestinal endoscopy, and rebleeding rate within 7 days after the initial onset.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

37

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

96

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①入院加療を要する下部消化管出血を認める者。 ②救急外来もしくは入院中に造影CTを撮像し、消化管出血の精査を受けた者。③入院時年齢が 20 歳以上の者。

英語
patients with hemorrhage of the lower digestive tract requiring admission, those who underwent contrast-enhanced CT at the Emergency Outpatient Unit or during admission, followed by detailed examination for gastrointestinal hemorrhage, and those aged more than 20 years on admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 吐血、黒色吐物、タール便を認める者。 ②上部内視鏡検査を施行し上部消化管出血と診断された者。④入院中にIVRや腹部外科手術を受けた者。

英語
patients with hematemesis, black vomit, or tarry stool, those who underwent upper gastrointestinal endoscopy and were diagnosed with hemorrhage of the upper digestive tract, and those who underwent IVR or abdominal surgery during admission.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏郎
ミドルネーム
姓	鴨志田

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Kamoshida

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏郎
ミドルネーム
姓	鴨志田

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Kamoshida

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町 2-1-1

英語
2-1-1, Jonan-cho, Hitachi City, Ibaragi Prefecture

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

toshiro.kamoshida.fu@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8040177/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8040177/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

317

主な結果/Results

日本語
造影CTで血管外漏出所見陽性の全患者のうち、SRHは緊急CT群で47人中31人(66%)、待機的CT群で20人中4人(20%)で同定された(P<0.01)。さらに、30日以内の再出血率は、緊急CTおよび血管外漏出所見陽性の症例で有意に改善された(P<0.05)。

英語
SRH were identified in 35.0% (35/100) of the urgent CT cases and 7.3% (6/82) of the elective CT cases (P < 0.01). Among all patients with extravasation-positive images on CT, SRH was identified in 31 out of 47 patients (66.0%) in the urgent CT group and 4 out of 20 patients (20.0%) in the elective CT group (P < 0.01). Furthermore, rates of rebleeding within 30 d were significantly improved in the urgent CT and extravasation-positive cases (P < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大腸憩室出血(CDB)が主病名で入院した患者に対しては24時間以内の大腸内視鏡検査が推奨されます。ただし、30日以内の再出血率についてはほとんどわかっていません。最終血便から4時間以内に造影CTを受け、24時間以内に大腸内視鏡検査を受けた患者群は、再出血の発生率が低いかどうかを調査しました。

英語
Colonoscopy within 24 h of hospital admission for colonic diverticular bleeding (CDB) is recommended. However, little is known about rates of rebleeding within 30 d. We posited that a group of patients who underwent contrast-enhanced computed tomography (CT) within 4 h of the last hematochezia and colonoscopy within 24 h would experience fewer incidences of rebleeding.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2011年1月から2018年12月までの間に造影CTと大腸内視鏡検査を受けた182人のCDB患者のデータを後ろ向きに検討しました。患者はCT撮像のタイミングに基づいてグループに分けられ、4時間以内または4時間で緊急CTと定義され（n=100）、4時間後に実行されたものは待機的CTと定義されました（n=82）。主な結果には、30日以内の再出血と、最近の出血 (SRH)の痕跡の識別が含まれていました。

英語
Data from 182 patients with CDB who underwent contrast-enhanced CT and colonoscopy between January 2011 and December 2018 at the study site were retrospectively reviewed. Patients were divided into groups based on the timing of the CT imaging, within or at 4 h were defined as urgent CTs (n = 100) and those performed after 4 h were defined as elective CTs (n = 82). Main outcomes included rebleeding within 30 d and the identification of stigmata of recent hemorrhage (SRH) (i.e., active bleeding, non-bleeding visible vessels, or adherent clots).

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
血管外遊出像陽性率、SRH率、30日以内の再出血率

英語
The rate of extravasation-positive images, SRH, rebleeding within 30 day

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（１）倫理委員会等の承認
試験責任医師は実施計画書等について本施設の倫理委員会等の審査を受け、本施設の病院長による実施の許可を得る。
（２）試験の種類・デザイン
単施設後方視比較試験。
（３）人体から取得された試料および研究に用いられる情報の保存
① 本試験で得られた情報は、セキュリティーが確保されたパソコンに一元的に保存される。 ② 保存されたデータは匿名化された後に、本試験にのみ使用される。各種データは原則パスワードロックのかかるパソコンに、紙資料は本施設内の原則鍵のかかるロッカーに、本施設の試験責任医師が保管する。③ パソコンに入力した保存されたデータは５年もしくは論文発表後３年のどちらか遅い方までの期間原則保存する。

英語
(1) Approval by the Ethics Review Board
The principal investigator will submit the protocol of this study to the Ethics Review Board of this institution for inspection, and obtain approval on the study execution from the director of this institution.
(2) Study type/design
A single-center, retrospective, comparative study.
(3) Study period
One year.
(4) Storage of samples from human bodies and information to be used for research
The information obtained in this study will be centrally stored on a security-assured personal computer.
The data will be anonymized, and used for this study alone. As a rule, the principal investigator of this institution must store the data on a password-locked personal computer and paper materials in a key-locked locker in this institution.
As a rule, the data input to a personal computer should be stored for 5 years or 3 years after the publication of an article (the longer period should be chosen).

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042856

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