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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布の有用性に関する検討

英語
Examination about the usefulness of steroid spraying using a spray tube after esophageal cancer ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布

英語
Steroid spraying using a spray tube after esophageal cancer ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布の有用性に関する検討

英語
Examination about the usefulness of steroid spraying using a spray tube after esophageal cancer ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド散布

英語
Steroid spraying using a spray tube after esophageal cancer ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道ESD後潰瘍に対する散布チューブを用いたステロイド散布法の狭窄予防効果, 安全性を評価する.

英語
To evaluate the efficacy and safety of steroid spraying method using a spray tube for post esophageal ESD ulcer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
散布チューブを用いた散布法よる狭窄の予防効果.
狭窄は, 内視鏡所見, 嚥下障害スコア, 内視鏡的バルーン拡張術の実施の有無で評価する.

英語
The prevention effect of the stenosis by the spraying method using a spraying tube.
Stenosis is assessed by endoscopic findings, dysphagia score, with or without endoscopic balloon dilation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道ESD終了直後に, 散布チューブ(ファイン・ジェット トップ社)を用いたステロイド散布を行う。散布液はトリアムシノロンアセトニド40mg, 1Aを生理食塩水で計20mlに希釈したものを用いる. 治療後の内視鏡的follow upは, 治療後2日目, 1週間目, 1ヶ月目, 2ヶ月目にそれぞれ行い, 狭窄の程度, 偶発症の有無, 嚥下障害スコアを評価する.

英語
Immediately after esophagus ESD, steroids are sprayed using a spray tube (Fine Jet Top). The spray solution is triamcinolone acetonide 40 mg, diluted with saline to a total of 20 ml. Endoscopic follow up after treatment is on the second day, one week, one month, two months after treatment to assess the degree of stenosis, presence or absence of contingencies, and dysphagia score.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌に対するESDを行い, 管腔の3/4周以上の切除が予想される患者.

英語
Patients who undergo ESD for esophageal cancer and are expected to resect 3/4 or more of the lumen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が本研究の対象として不適当と判断した患者.

英語
Patients judged to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	五嶋

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2243

Email/Email

agoto@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	五嶋

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

agoto@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Yamaguchi University Medical School Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35898149/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35898149/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
スプレーチューブを用いたステロイド注入は、簡単で安全な手技であり、狭窄の予防に十分な効果がある。

英語
Intralesional steroid infusion using a spray tube is a simple and safe technique that is adequately effective in preventing stenosis.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、2018年11月から2021年5月までに山口大学医学部附属病院で表在性食道癌に対してESDを施行し、切除後に粘膜欠損を認めた患者を対象とした。

英語
This study included patients who underwent ESD for superficial esophageal cancer at Yamaguchi University Hospital between November 2018 and May 2021 and had a mucosal defect
involving more than three-quarters of the lumen after resection.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
腫瘍径が5cmを超える病変を全周切除した場合は、ステロイド注射とステロイド内服の併用が必要と判断し、試験対象から除外した。
また、ESD後に外科的切除を追加した患者も、迅速な治療が必要なため除外した。

英語
When a lesion with a tumor diameter >5 cm was resected in its entire circumference, a combination of steroid injection and
oral steroids was deemed necessary, and the patient was excluded from the study.
Patients who underwent additional surgical resections after ESD were also excluded because of their need for rapid treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
狭窄が5例（18.5％）に認められ、EBDが施行された。

英語
Stenosis was identified in five patients (18.5%), and EBD was performed.

評価項目/Outcome measures

日本語
治療前に内視鏡検査を行い、治療1週間後、1ヵ月後、2ヵ月後に経過観察を行い、スコープの通過性を検査した。

英語
Endoscopic examination was performed before treatment, and follow-up examinations were performed 1 week, 1 month, and 2 months after treatment to test scope passage.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042829

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