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一般向け試験名/Public title

日本語
自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討　-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-

英語
Clinical trial on serum DHA concentration by consecutive ingestion of self-emulsifying formulation or nonself-emulsifying formulation contained DHA. A randomized, double-blind, crossover study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討

英語
Clinical trial on serum DHA concentration by consecutive ingestion of self-emulsifying formulation or nonself-emulsifying formulation contained DHA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討　-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-

英語
Clinical trial on serum DHA concentration by consecutive ingestion of self-emulsifying formulation or nonself-emulsifying formulation contained DHA. A randomized, double-blind, crossover study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己乳化型DHA製剤と非自己乳化型DHA製剤の吸収性の違いに関する検討

英語
Clinical trial on serum DHA concentration by consecutive ingestion of self-emulsifying formulation or nonself-emulsifying formulation contained DHA.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己乳化処置の有無によるDHA製剤の吸収性の違いに関する検討

英語
Investigation of difference in the absorption by a treatment of self-emulsification formulation contained DHA.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中DHA濃度
摂取1週間前、摂取直前、摂取1週間後、摂取2週間後

英語
Serum DHA concentration
Before 1 week, 0 week, 1week, 2weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中EPA濃度
摂取1週間前、摂取直前、摂取1週間後、摂取2週間後

英語
Serum EPA concentration
Before 1 week, 0 week, 1week, 2weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を2週間連続摂取する

英語
Ingestion of test food for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を2週間連続摂取する

英語
Ingestion of control food for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：20歳以上65歳未満
2．性別：男性
3．BMI：18.5以上30.0kg/m2未満
4．文書による同意が得られる者

英語
1. Age: 20 -65 years old
2. Sex : Male
3. BMI:18.5-30 kg/m2
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脂質異常症の診断または治療を受けている者
2．現在、何らかの疾患により医療機関で治療・投薬を受けている者
3．重篤な肝疾患、消化器疾患、腎疾患、心疾患を有する者
4．現在出血している者、ならびに出血の危険性の高い者（重度の外傷、手術等）
5．試験参加同意後から試験終了まで特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品やサプリメントの摂取を中止できない者
6．採血困難者
7．現在喫煙中の者
8．現在または試験期間中に他の臨床研究に参加している・参加する予定のある者
9．その他、医師が本試験への参加が不適であると判断した者

英語
1. Patient with dyslipidaemia
2. Medical treatment for some diseases
3. Subjects with severe liver diseases, digestive organ diseases, kidney diseases and heart diseases
4. Sublects who are bleeding at present or danger of bleeding (serious injuries and operations, etc.)
5. Can't stop to take a supplement during the study period.
6. Difficulty in collecting blood.
7. Smoker
8. Subjects who are planned to participate in other clinical study.
9. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	怜子
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院

英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation

部署名/Division name

日本語
健康院クリニック

英語
Kenkoin Clinic

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3573-1153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reiko-naito@kenkoin.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院　臨床研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Kenkoin Medical Corporation Foundation

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3573-1153

Email/Email

isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康院　健康院クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042822

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