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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する疫学研究

英語
A Epidemiology Study to Estimate the Attack Rate of Respiratory Syncytial Virus Infection in Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する疫学研究

英語
A Epidemiology Study to Estimate the Attack Rate of Respiratory Syncytial Virus Infection in Older Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の65 歳以上の成人におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する前向き疫学研究

英語
A Prospective Epidemiology Study to Estimate the Attack Rate of Respiratory Syncytial Virus Infection in Adults Aged 65 Years and Older in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の65 歳以上の成人におけるRSウイルス感染症罹患率を推定する前向き疫学研究

英語
A Prospective Epidemiology Study to Estimate the Attack Rate of Respiratory Syncytial Virus Infection in Adults Aged 65 Years and Older in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
RSウイルス感染症

英語
Respiratory Syncytial Virus Infections

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は日本の65 歳以上の成人におけるRSウイルス関連急性呼吸器疾患（RSV-ARD）の罹患率を推定することである。

英語
The purpose of this study is to estimate the attack rate of respiratory syncytial virus (RSV)-acute respiratory disease (ARD) in adults aged 65 years and older in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR)により検出された研究計画書で規定したRSウイルス関連急性呼吸器疾患（RSV-ARD）の発症数

英語
The number of Protocol Defined Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Acute Respiratory Disease (ARD) Confirmed by Reverse
Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大52週間の研究期間中の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR)により検出されたた研究計画書で規定したRSウイルス関連急性呼吸器疾患（RSV-ARD）を発症した参加者の数

英語
Number of Participants with Protocol Defined Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Acute Respiratory Disease (ARD) Confirmed by Reverse
Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) during study period (up to Week 52)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・最大52週間の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR)により検出され研究計画書で規定したRSウイルス関連急性下気道疾患（RSV-LRTD）を発症した参加者の数
・RSV-ARDによる死亡率
・RSV-ARDの期間
・RSV-ARDの徴候及び症状
・RSV-ARDにより入院，外来受診，救急外来（ER）受診した参加者の数
・RSV以外の呼吸器病原体に起因するARD を発症した参加者の数
・RSV以外の呼吸器病原体に起因するARDの期間
・RSV以外の呼吸器病原体に起因するARDの徴候及び症状
・RSV以外の呼吸器病原体に起因するARDにより入院，外来受診，救急外来（ER）受診した参加者の数
・年齢グループ，基礎疾患又は免疫抑制の有無，日常生活活動を行う能力の状態及び居住環境ごとのRSV-LRTD の罹患率

英語
-Number of Participants with Protocol Defined Respiratory Syncytial Virus(RSV)-Lower Respiratory Tract Disease (LRTD) Confirmed by Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) during study period (up to Week 52)
-Incidence of Mortality Associated with RSV-ARD
-Duration of RSV-ARD
-Signs and Symptoms Associated with RSV-ARD
-Number of Participants with Hospitalization, Outpatient Visit, and Emergency Room (ER) Visit due to RSV-ARD
-Number of Participants with ARD caused by Different Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV
-Duration of ARD due to Different Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV
-Signs and Symptoms Associated with ARD Caused by Different Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV
-Number of Participants with Hospitalization, Outpatient Visit, and Emergency Room (ER) Visit due to ARD Caused by the Different
Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV
-Percentage of Participants with RSV-LRTD
by Age-Group, Underlying Comorbidities, Immunosuppression Status, Functional Status and Place of Residence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

999

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・外来通院が可能であり，地域社会に居住若しくは最小限の介助のみを提供する介護付き住宅又は長期療養施設に居住し，以下のような自己管理や日常生活活動を主に自分で行っている。
a. 全ての必要な買い物を一人で行える
b. 一人で外出できる
c. 自分で電話ができる（電話をかける又は受ける）
d. 薬を正しい時間に正しい用量で服用できる
e. 入浴，着替え，トイレを使う，身なりを整える等，日常のセルフケアを行える。
・参加者は1つ以上の慢性疾患の診断を有していてもよいが，臨床的に安定している必要があり，研究責任医師等が研究終了まで生存している可能性が低いと判断した死に至る診断ではない。
・研究への参加前に同意説明文書へ署名する意思があり，かつ署名する能力がある（身体的
及び認知的の両方の意味において）。
・来院を含め，研究の必要条件を遵守することができる。

英語
Participants are ambulatory and live in the community, or in assisted living or long-term care residential facilities that provide minimal assistance, such that the participant is primarily responsible for selfcare and activities of daily living such as:
a.) able to take care of all shopping needs independently;
b.) able to travel independently;
c.)able to operate telephone on their own (make or receive calls);
d.) responsible for taking medication in correct dosages at correct time;
e.) able to perform daily self-care such as bathing, changing clothes, using
toilet and grooming
- Participants may have one or more chronic medical diagnoses but should be clinically stable as assessed by absence of known, current, and life-limiting diagnoses which, in the opinion of the investigator,render survival to completion of the protocol unlikely
- Willing and able (on both a physical and cognitive basis) to give informed consent prior to study enrollment
- Able to comply with study requirements; including access to transportation for study visits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意説明文書（ICF） への署名前6 カ月以内に，治験薬としてのRSV に対する抗ウイルス薬／ワクチンを使用した。
・ ICF 署名時点及びWeek 0（ベースライン）に急性呼吸器疾患（ARD） を有すると研究責任医師等が判断する参加者。
・ 余命1 年未満である。
・ 鼻咽腔スワブの検体採取手技を受けたくない，又は通常の鼻咽腔検体採取を受けることが
できない身体的異常がある。
・ 研究に関連する手順の実施が困難と判断される，精神状態や重篤な状態の参加者。

英語
-Participants received any experimental antiviral drugs or vaccines against respiratory syncytial virus (RSV) within 6 months prior to the signing Informed Consent Form (ICFs)
- Participants who have acute respiratory disease (ARD) at the time of ICF and Week 0 (Baseline) at the discretion of the investigator
- Participants with life expectancy less than 1 year
- Participants unwilling to undergo nasopharyngeal swab procedures or with any physical abnormality which limits the ability to collect regular nasopharyngeal specimens
- Participant who is not able to comply with study-related procedures,due to their mental status or severe clinical condition, based on clinical judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕隆
ミドルネーム
姓	沼口

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Numaguchi

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　クリニカルサイエンス統括部　臨床開発部　感染症・ワクチン疾患領域

英語
R&D Clinical Science div. Infectious disease & Vaccine Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5－2

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

HNumaguc@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	万穂
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Maho
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　クリニカルサイエンス統括部　臨床開発部　感染症・ワクチン疾患領域

英語
R&D Clinical Science div. Infectious disease & Vaccine Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5－2

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4411-7700

試験のホームページURL/Homepage URL

http://pam.sylogent.com/cr/CR108658

Email/Email

myamada1@its.jnj.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
R&D Clinical Science div. Infectious disease & Vaccine Clinical Development Dept.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語
研究開発本部　クリニカルサイエンス統括部　臨床開発部　感染症・ワクチン疾患領域

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会

英語
Kitamachi Clinic Ethic Committee

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1-1-3

英語
1-1-3, Kichijoji-Kitamachi, Musashino, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人宮城厚生協会　坂総合病院(宮城県），医療法人社団仁智会　鈴木内科クリニック（東京都），医療法人社団 ささきクリニック（兵庫県），よしむらクリニック（熊本県），医療法人　小田辺内科医院（福岡県），医療法人社団　埼忠禎会　埼葛クリニック（埼玉県），山一ビル内科クリニック（東京都），のぐち内科クリニック（東京都），医療法人社団　山田医院（千葉県），医療法人相生会 ピーエスクリニック（福岡県）
／Saka GeneralHospital(Miyagi),SuzukiClinic Internal Medicine(Tokyo),Sasaki Clinic(Hyogo),Yoshimura Clinic(Kumamoto), Otabe Clinic(Fukuoka), Saikatsu Clinic(Saitama), Yamaichi Building Medical Clinic(Tokyo), Noguchi Naika Clinic(Tokyo), Yamada Clinic(Chiba),SOUSEIKAI PS Clinic(Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042819

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://doi.org/10.1111/irv.12928

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語
RSVは日本の高齢者において，呼吸器感染症の主要な原因ウイルスのひとつであり，疾病負担が大きいことが示された。

英語
Respiratory syncytial virus was reported as a major pathogen for respiratory infection and represents a significant burden in the Japanese elderly population.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

11

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究の参加者は，男性（449/1,000例［44.9%］）に比し女性（551/1,000例［55.1%］）が多かった。年齢の中央値（範囲）は74.0（65～93）歳であり，半分以上（543/1,000例［54.3%］）が年齢区分65～74歳であった。参加者の大部分は，個人宅（996/1,000例［99.6%］）で家族又は同居人と同居（809/1,000例［80.9%］）しており，非喫煙者（576/1,000例［57.6%］），2019/2020シーズンのインフルエンザワクチン接種歴有り（645/1,000例［64.5%］）であった。Barthel Indexを用いた日常生活活動評価シートによる機能的状態スコアはベースラインにおいて，大部分の参加者（998/1,000例［99.8%］）で16より大きかった。
全参加者のうち，958例（95.8%）が少なくとも1つ以上の基礎疾患を有した。RSV感染症を重症化するリスクが高い基礎疾患のうち参加者の10%より多く報告された基礎疾患は喘息（104/1,000例［10.4%］）であった。また，参加者の50%より多く報告された基礎疾患（SOC分類）は，代謝および栄養障害（646/1,000例［64.6%］）及び血管障害（576/1,000例［57.6%］）であった。

英語
There was a higher proportion of females (551/1,000 [55.1%] subjects) than males (449/1,000 [44.9%] subjects). The median age of all subjects was 74.0 years (range: 65 to 93 years); and more than half of subjects (543/1,000 [54.3%]) were in the age category of 65 to 74 years. The majority of subjects were home residents (996/1,000 [99.6%]), living with family/cohabiter (809/1,000 [(80.9%] subjects), nonsmokers (576/1,000 [57.6%] subjects), and had been vaccinated with influenza vaccine in 2019/2020 (645/1,000 [64.5%] subjects). At baseline, most of the subjects (998/1,000 [99.8%] subjects) had a functional status of >16 evaluated by Barthel Index of Activities of Daily Living.
A total of 958/1,000 (95.8%) subjects had at least 1 coexisting medication condition. The most common (reported in >10% of subjects) medical condition was asthma (104/1,000 [10.4%] subjects) among conditions with increased risk for severe RSV. Metabolism and nutrition disorders (646/1,000 [64.6%] subjects) and vascular disorders (576/1,000 [57.6%] subjects) were the most commonly (>50% of subjects) reported coexisting medical conditions by system organ class.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究には1,000例が参加した。このうち，913例（91.3%）が本研究を完了し，早期中止例は87例（8.7%）であった。早期中止の理由は，同意の撤回（58例［5.8%］），追跡不能（22例 ［2.2%］），死亡（6例［0.6%］）及び研究における要件を繰り返し遵守しなかったこと（1例 ［0.1%］）であり，RSV流行期以前に32例（3.2%），RSV流行期中に16例（1.6%）及びRSV流行期以後に39例（3.9%）が中止した。
全研究期間中に，313例（31.3%）に459件の急性呼吸器疾患（ARD）を認めた。
死亡により6例が早期中止したが，鼻咽頭拭い液採取に関連する有害事象，RSV-ARD又はRSV以外の呼吸器病原体に起因するARDによる死亡は認めなかった。

英語
A total of 1,000 subjects were enrolled in the study. Of these, 913 (91.3%) subjects completed the study and 87 (8.7%) discontinued the study. The reasons for discontinuation were consent withdrawal (58 [5.8%] subjects), lost to follow-up (22 [2.2%] subjects), death (6 [0.6%] subjects), and repeated failure to comply with protocol requirements (1 [0.1%] subject). Of the 87 discontinued subjects, 32 (3.2%), 16 (1.6%), and 39 (3.9%) subjects had discontinued before the start of RSV season, during the RSV season, and after the RSV season until the end of the study, respectively.
Overall, 313 (31.3%) subjects had 459 ARD visits.
A total of 6 subjects discontinued the study due to death, however, none of the subjects died due to AEs associated with nasopharyngeal swab sample collection, RSV-ARD, or ARD caused by different types of respiratory pathogens other than RSV during the whole study period.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究期間中，1/1,000例（0.1%）に有害事象が認められた。当該事象は鼻咽頭拭い液採取に関連する鼻出血であり，発現日と同日に回復が報告された。
本研究期間にて，転帰として死亡の報告はなく，重篤な有害事象も認めなかった。

英語
Only 1/1,000 (0.1%) subjects had an AE during this study. This subject experienced an AE of epistaxis related to nasopharyngeal swab sampling collection. The outcome of the event was reported as resolved on the same day of onset.
None of the subjects had death as an outcome and no subject reported with an SAE during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:
24/1,000例（2.4%; 95% CI: 1.54, 3.55）に各1件のRSV-ARDを認めた。RSV Subtype Aが13例（1.3%; 95% CI: 0.69, 2.21），RSV Subtype Bが11例（1.1%; 95% CI: 0.55, 1.96）であった。

副次評価項目:
RSV-LRTD発現割合：8/1,000例（0.8%; 95% CI: 0.35, 1.57）に各1件のRSV-LRTDを認めた。なお，LRTDは医師評価に基づくLRTI症状の発症又は増悪を認めたものとした。
RSV-ARDの転帰：RSV-ARD症状を呈した期間の中央値（範囲）は18.0（10～33）日であった。24例（24/24, 100%）が外来受診を利用し，うち1例（1/24, 4.2%）は10日間の入院を要した。
RSV以外の呼吸器病原体に起因するARD発現割合：RSV以外で多く報告された（10件より多く検出）呼吸器病原体はhuman rhinovirus/enterovirus（100/1,000例［10.0%; 95% CI: 8.21, 12.03］），parainfluenza 3（20/1,000例［2.0%; 95% CI: 1.23, 3.07］），coronavirus OC43並びにhuman metapneumovirus（各12/1,000例 ［1.2%; 95% CI: 0.62, 2.09］）及びinfluenza A/H1（11/1,000例［1.1%; 95% CI: 0.55, 1.96］）であった。influenza B virusの報告は1例であった。
RSV以外の呼吸器病原体に起因するARDの転帰：ARD症状を呈した期間の中央値（範囲）はhuman metapneumovirusで20.5（10～36）日，parainfluenza 3で15.5（9～31）日，human rhinovirus/enterovirusで15.0（5～55）日，influenza A/H1で15.0（5～38）日，coronavirus OC43で12.5（6～35）日であった。human rhinovirus/enterovirusの93/100例（93.0%），coronavirus OC43並びにhuman metapneumovirusの12/12例（100.0%），parainfluenza 3の17/20例（85.0%）及びinfluenza A/H1の9/11例（81.8%）が外来受診を利用した。human metapneumovirus及びinfluenza A/H1で各1例が入院した。

英語
Primary endpoint:
A total of 24/1,000 (2.4%; 95% CI: 1.54, 3.55) subjects had 1 episode of RSV-ARD; 13/1,000 (1.3%; 95% CI: 0.69, 2.21) and 11/1,000 (1.1%, 95% CI: 0.55, 1.96) subjects had RSV-ARD of Subtype A and Subtype B, respectively.
？
Secondary endpoints:
Occurrence of RSV-LRTD: A total of 8/1,000 (0.8%; 95% CI: 0.35, 1.57) subjects had 1 episode of RSV-LRTD which was defined as new onset or worsening of at least 1 symptom of LRTI, assessed by the investigator.
Outcome of RSV-ARD: The median (range) duration of RSV-ARD was 18.0 (10 to 33) days. A total of 24/1,000 (2.4%) subjects during the whole study period had utilized the medical services of outpatient visits and 1/24 (4.2%) subjects was hospitalized for 10 days for RSV-ARD.
Occurrence of ARD Caused by Different Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV: The most common viruses other than RSV that caused ARD (detected in >10 subjects) were human rhinovirus/enterovirus (100/1,000 [10.0%; 95% CI: 8.21, 12.03] subjects), parainfluenza 3 (20/1,000 [2.0%; 95% CI: 1.23, 3.07] subjects), coronavirus OC43 and human metapneumovirus (12/1,000 [1.2%; 95% CI: 0.62, 2.09] subjects each), and influenza A/H1 (11/1,000 [1.1%; 95% CI: 0.55, 1.96] subjects). Only 1 subject reported ARD due to influenza B virus.
Outcome of ARD Caused by Different Types of Respiratory Pathogens Other Than RSV: The median (range) duration of ARD (detected in >10 subjects) caused by viruses other than RSV was 20.5 (10 to 36) days for human metapneumovirus, 15.5 (9 to 31) days for parainfluenza 3, 15.0 (5 to 55) days for human rhinovirus/enterovirus, 15.0 (5 to 38) days for influenza A/H1, and 12.5 (6 to 35) days for coronavirus OC43. A total of 93/100 (93.0%) subjects who had ARD due to human rhinovirus/enterovirus; 12/12 (100.0%) subjects each due to coronavirus OC43 and human metapneumovirus; 17/20 (85.0%) subjects due to parainfluenza 3; 9/11 (81.8%) subjects due to influenza A/H1 had utilized the medical service of outpatient visit. One subject each who had ARD due to human metapneumovirus and influenza A/H1 was hospitalized.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察コホート研究である。
研究参加者は実施医療機関で募集を行い登録が完了した。

英語
This is prospective observational cohort study.
Recruitment had been conducted at clinical study institutions and had been completed.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042819

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042819